- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029870
Psychologische determinanten van de therapeutische naleving van osteoporotische patiënten (OSTEOPSY)
Osteoporose is een skeletpathologie die wordt gekenmerkt door verminderde botmassa en verslechtering van botweefsel. Deze pathologie treft voornamelijk vrouwen, waarvan geschat wordt dat 40% van hen een osteoporotische fractuur zal krijgen. De incidentie van osteoporose vormt dus een groot probleem voor de volksgezondheid, waarbij osteoporotische fracturen vaker voorkomen dan fracturen in combinatie met hart- en vaatziekten en borstkanker (INSERM, 2016; WHO 2008). Het veroorzaakt traumatische fracturen die het effect hebben van afhankelijkheid en verlies van functionele autonomie, in termen van het risico van een verkorting van de levensverwachting. Het beheer van osteoporose wordt daarom een probleem voor reumatologen. Dit laatste omvat zowel het naleven van hygiënische-dieetmaatregelen (zoals calciuminname, fysieke activiteiten, voorkomen van vallen...) als medicamenteuze behandelingen waarvan de werking voor sommigen bedoeld is om botafbraak te blokkeren of voor anderen om botvorming te stimuleren. De doeltreffendheid van medicamenteuze behandelingen is nu bewezen, deze behandelingen zijn echter alleen rendabel als de therapietrouw van de patiënten maximaal is. Reumatologen en onderzoekers vinden echter over het algemeen een gemiddeld percentage van 70% inschrijving na 6 maanden behandeling, meestal verlaagd tot 50% na 12 maanden behandeling, waardoor breuken toenemen.
Aan de andere kant informeert de literatuur de medische en educatieve aspecten van het probleem van niet-naleving bij osteoporotische patiënten, maar merkwaardig genoeg zegt het niets over de psychologische aspecten die waarschijnlijk verband houden met dit gedrag van niet-therapietrouw.
Het doel van dit proefschrift is om interesse te tonen in de onderliggende psychologische determinanten die het gedrag van therapietrouw en/of niet-therapietrouw van osteoporotische patiënten kunnen verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrijk, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedurende ten minste drie maanden worden behandeld met een anti-osteoporotisch geneesmiddel
- Beheersing van de Franse taal in woord en geschrift
- De mondelinge toestemming van de patiënt hebben verkregen om deel te nemen aan het onderzoek
- Huidige postmenopauzale osteoporose
- Presenteer een densitometrische osteoporose met een T-score (-2,5) medisch behandeld per OS (voorbeeld: bifosfonaten) of door subcutane injectie (voorbeeld: prolia)
- Presenteer een voorgeschiedenis van ernstige osteoporotische fracturen na een val van hoogte.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een psychiatrische geschiedenis
- Presenteer een verstandelijke beperking
- Huidige belangrijke cognitieve stoornissen die verband houden met neurodegeneratieve ziekte of andere aandoeningen van het zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 1
|
De invloed van psychologische emissie op de therapeutische therapietrouw wordt gemeten met een therapietrouwschaal (EGOMAC) die 3 items omvat: naleving van medicijnen, naleving van hygiëne en dieetbeperkingen.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal met 1: helemaal niet mee eens; 2-niet mee eens, 3-mee eens en 4-helemaal mee eens.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De invloed van psychologische emissie op de therapeutische therapietrouw wordt gemeten met een therapietrouwschaal (EGOMAC) die 3 items omvat: naleving van medicijnen, naleving van hygiëne en dieetbeperkingen.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal met 1: helemaal niet mee eens; 2-niet mee eens, 3-mee eens en 4-helemaal mee eens.
|
Jaar 1
|
|
Perceptie van ziekte
Tijdsspanne: dag 1
|
met de gevalideerde Brief Illness Perception Questionnaire. De Brief IPQ heeft negen items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum).
De eerste vijf beoordelen cognitieve percepties zoals effect op het leven; ziekteduur controle over ziekte; overtuigingen over de effectiviteit van de behandeling en de ervaring van symptomen.
Items 6 en 8 beoordelen emotionele aspecten, waaronder bezorgdheid over ziekte en een veelzijdige vraag over stemming.
Item 7 beoordeelt de mate van begrip van de ziekte.
Het laatste item is een open vraag waarin de respondent wordt gevraagd om de 3 meest belangrijke factoren die hun ziekte veroorzaken te rangschikken.
|
dag 1
|
|
Perceptie van behandeling
Tijdsspanne: dag 1
|
Met de Beliefs about Medicines Questionnaire, die 18 items bevat die medicatieovertuigingen in het algemeen en in specifieke omstandigheden beoordelen, waardoor de algemene perceptie van medicatie in het algemeen en de perceptie van medicatie bij hun chronische ziekte kunnen worden onderzocht.
De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal met scores variërend van 4 tot 20.
|
dag 1
|
|
Spanning
Tijdsspanne: dag 1
|
Angst wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, bestaande uit 14 items, zeven items voor de subschaal angst en zeven voor de subschaal depressie.
Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven tussen 0 en 3.
Voor beide subschalen duidt een score van minder dan 7 op niet-gevallen; tussen 8 en 10: mild; tussen 11 en 14: matig en tussen 15 en 21: ernstig.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02Obs-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .