- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029870
Psykologiska bestämningsfaktorer för den terapeutiska observationen av osteoporotiska patienter (OSTEOPSY)
Psykologiska determinanter för den terapeutiska observationen av osteoporotiska patienter
Osteoporos är en skelettpatologi som kännetecknas av minskad benmassa och försämring av benvävnad. Denna patologi drabbar främst kvinnor, vilket uppskattas att 40 % av dem kommer att drabbas av en osteoporotisk fraktur. Incidensen av osteoporos, vilket representerar ett stort folkhälsoproblem där benskörhetsfrakturer har en högre incidens än de i kombination med hjärt- och kärlsjukdomar och bröstcancer (INSERM, 2016; WHO 2008). Det orsakar traumatiska frakturer som har effekten av beroende och förlust av funktionell autonomi i samband med risken för en minskning av förväntad livslängd. Hanteringen av osteoporos blir därför ett problem för reumatologer. Det senare innebär både efterlevnad av hygieniska-dietiska åtgärder (såsom kalciumintag, fysiska aktiviteter, förebyggande av fall...) och medicinska behandlingar vars verkan är avsedd att för vissa blockera benförstöring eller för andra att stimulera benbildning. Effektiviteten av läkemedelsbehandlingar är nu bevisad, dessa behandlingar är dock lönsamma endast om patientens terapeutiska följsamhet är maximal. Reumatologer och forskare finner dock i allmänhet en genomsnittlig andel på 70 % inskrivning efter 6 månaders behandling, oftast sänkt till 50 % efter 12 månaders behandling, vilket ökar frakturerna.
Å andra sidan informerar litteraturen om de medicinska och pedagogiska aspekterna av problemet med icke-observation hos osteoporospatienter, men märkligt nog säger den ingenting om de psykologiska aspekter som sannolikt är kopplade till dessa beteenden av att inte följa terapi.
Syftet med detta examensarbete är att intressera sig för de underliggande psykologiska bestämningsfaktorerna som kan förklara beteendet av adherens och/eller icke-adherensen hos osteoporotiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med ett anti-osteoporotisk läkemedel i minst tre månader
- Behärska det franska språket i tal och skrift
- Har erhållit patientens muntliga godkännande att delta i forskningen
- Nuvarande postmenopausal osteoporos
- Presentera en densitometrisk osteoporos med ett T-värde (-2,5) som behandlas medicinskt per OS (exempel: bifosfonater) eller genom subkutan injektion (exempel: prolia)
- Presentera en historia av svåra osteoporotiska frakturer efter fall av sin höjd.
Exklusions kriterier:
- Presentera en psykiatrisk historia
- Presentera en intellektuell funktionsnedsättning
- Presentera stora kognitiva störningar relaterade till neurodegenerativ sjukdom eller andra störningar i nervsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: Dag 1
|
Inverkan av psykologisk emission på den terapeutiska följsamheten mäts med en följsamhetsskala (EGOMAC) som inkluderar 3 punkter: efterlevnad av droger, efterlevnad av hygien och dietrestriktioner.
Punkten poängsätts på en 4-gradig skala med 1 - håller inte med; 2-håller med, 3-håller med och 4-håller med.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: År 1
|
Inverkan av psykologisk emission på den terapeutiska följsamheten mäts med en följsamhetsskala (EGOMAC) som inkluderar 3 punkter: efterlevnad av droger, efterlevnad av hygien och dietrestriktioner.
Punkten poängsätts på en 4-gradig skala med 1 - håller inte med; 2-håller med, 3-håller med och 4-håller med.
|
År 1
|
|
Uppfattning om sjukdom
Tidsram: dag 1
|
med den validerade Brief Illness Perception Questionnaire. The Brief IPQ har nio artiklar betygsatta på en skala från 0 (minst) till 10 (maximalt).
De första fem bedömer kognitiva uppfattningar som effekt på livet; sjukdomens varaktighet kontroll över sjukdom; föreställningar om behandlingens effektivitet och upplevelse av symtom.
Punkterna 6 och 8 bedömer känslomässiga aspekter för att inkludera oro för sjukdom och en mångfacetterad fråga om humör.
Punkt 7 bedömer graden av förståelse för sjukdomen.
Den sista punkten är öppen och ber respondenten att rangordna de 3 mest betydelsefulla faktorerna som orsakar deras sjukdom.
|
dag 1
|
|
Uppfattning om behandling
Tidsram: dag 1
|
Med Beliefs about Medicines Questionnaire som omfattar 18 poster som bedömer medicintror i allmänhet och under specifika förhållanden, vilket möjliggör undersökning av den övergripande uppfattningen om medicinering i allmänhet såväl som uppfattningar om medicinering i deras kroniska sjukdom.
Objektet poängsätts på en 5-poäng Likert-skala med poäng från 4 till 20.
|
dag 1
|
|
Ångest
Tidsram: dag 1
|
Ångest mäts med sjukhusets ångest- och depressionsskala som består av 14 punkter, sju punkter för ångestunderskalan och sju för depressionsunderskalan.
Varje objekt poängsätts på en svarsskala med fyra alternativ som sträcker sig mellan 0 och 3.
För båda underskalorna indikerar poäng mindre än 7 icke-fall; mellan 8 och 10: mild; mellan 11 och 14: måttlig och mellan 15 och 21: svår.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02Obs-CHRMT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .