- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04029870
Osteoporoottisten potilaiden terapeuttisen tarkkailun psykologiset tekijät (OSTEOPSY)
Osteoporoosi on luuston sairaus, jolle on ominaista luumassan väheneminen ja luukudoksen heikkeneminen. Tämä patologia vaikuttaa pääasiassa naisiin, joista 40 %:lla heistä arvioidaan kärsivän osteoporoosin aiheuttamasta murtumasta. Osteoporoosin ilmaantuvuus, mikä edustaa näin suurta kansanterveysongelmaa, jossa osteoporoosin aiheuttamat murtumat ovat yleisempiä kuin sydän- ja verisuonisairauksiin ja rintasyöpään yhdistettyjä (INSERM, 2016; WHO 2008). Se aiheuttaa traumaattisia murtumia, jotka aiheuttavat riippuvuutta ja toiminnallisen autonomian menetystä, mikä liittyy elinajanodotteen lyhenemisen riskiin. Osteoporoosin hoidosta tulee siksi ongelma reumatologeille. Jälkimmäinen sisältää sekä hygienia-ruokavaliotoimenpiteiden noudattamisen (kuten kalsiumin saanti, fyysinen aktiivisuus, kaatumisten ehkäisy...) että lääkehoitoja, joiden toiminnan tarkoituksena on joillekin estää luun tuhoutumista tai toisille stimuloida luun muodostumista. Lääkehoitojen tehokkuus on nyt todistettu, mutta nämä hoidot ovat kuitenkin kannattavia vain, jos potilaiden hoitoon sitoutuminen on maksimaalinen. Reumatologit ja tutkijat havaitsevat kuitenkin yleensä 70 %:n ilmoittautumisprosentin kuuden kuukauden hoidon jälkeen, ja useimmiten 50 %:iin 12 kuukauden hoidon jälkeen, mikä lisää murtumia.
Toisaalta kirjallisuudessa kerrotaan osteoporoottisten potilaiden noudattamatta jättämisen ongelman lääketieteellisistä ja kasvatuksellisista näkökohdista, mutta kummallista kyllä, se ei kerro mitään psykologisista näkökohdista, jotka todennäköisesti liittyvät näihin terapian laiminlyönteihin.
Tämän opinnäytetyön tavoitteena on kiinnittää huomiota taustalla oleviin psykologisiin tekijöihin, jotka voivat selittää osteoporoottisten potilaiden hoitoon sitoutumisen ja/tai sitoutumattomuuden käyttäytymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoida osteoporoottisella lääkkeellä vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ranskan kielen hallinta suullisesti ja kirjallisesti
- Hän on saanut potilaan suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Nykyinen postmenopausaalinen osteoporoosi
- Esitä densitometrinen osteoporoosi, jonka T-pistemäärä (-2,5) on hoidettu lääketieteellisesti käyttöjärjestelmän mukaan (esimerkki: bifosfonaatit) tai ihonalaisella injektiolla (esimerkki: prolia)
- Esitä vaikeita osteoporoottisia murtumia pituuden putoamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä psykiatrinen historia
- Esitä kehitysvamma
- Esittää merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, jotka liittyvät neurodegeneratiiviseen sairauteen tai muihin hermoston häiriöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Psykologisen emission vaikutusta terapeuttiseen sitoutumiseen mitataan adherenssiasteikolla (EGOMAC), joka sisältää 3 kohtaa: lääkkeiden noudattaminen, hygienian noudattaminen ja ruokavalion rajoitukset.
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla 1 - täysin eri mieltä; 2 - eri mieltä, 3 - samaa mieltä ja 4 - täysin samaa mieltä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Psykologisen emission vaikutusta terapeuttiseen sitoutumiseen mitataan adherenssiasteikolla (EGOMAC), joka sisältää 3 kohtaa: lääkkeiden noudattaminen, hygienian noudattaminen ja ruokavalion rajoitukset.
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla 1 - täysin eri mieltä; 2 - eri mieltä, 3 - samaa mieltä ja 4 - täysin samaa mieltä.
|
Vuosi 1
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: päivä 1
|
validoidulla lyhyen sairauden havaitsemiskyselyllä. Lyhyessä IPQ:ssa on yhdeksän kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (minimi) 10 (maksimi).
Ensimmäiset viisi arvioivat kognitiivisia havaintoja, kuten vaikutusta elämään; sairauden hallinnan kesto sairauden suhteen; uskomukset hoidon tehokkuudesta ja oireiden kokemus.
Kohdat 6 ja 8 arvioivat emotionaalisia näkökohtia sisältäen huolen sairaudesta ja monitahoisen kysymyksen mielialasta.
Kohdassa 7 arvioidaan sairauden ymmärtämisen astetta.
Viimeinen kohta on avoin, jossa vastaajaa pyydetään asettamaan kolme tärkeintä sairautensa aiheuttavaa tekijää.
|
päivä 1
|
Käsitys hoidosta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Wit the Beliefs about Medicines -kyselylomake, joka sisältää 18 kohtaa, jotka arvioivat lääkitysuskomuksia yleensä ja tietyissä olosuhteissa mahdollistaen yleiskäsityksen lääkityksestä sekä käsityksistä lääkitystä kroonisessa sairaudessa.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 4-20.
|
päivä 1
|
Ahdistus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, joka koostuu 14 kohdasta, joista seitsemän on ahdistuneisuuden alaasteikko ja seitsemän masennuksen ala-asteikko.
Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0-3.
Kummankin ala-asteikon pistemäärä alle 7 tarkoittaa, ettei tapauksia ole; välillä 8 - 10: lievä; 11-14: kohtalainen ja 15-21: vaikea.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02Obs-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .