Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske determinanter for den terapeutiske observasjonen av osteoporotiske pasienter (OSTEOPSY)

Psykologiske determinanter av den terapeutiske observasjonen av osteoporotiske pasienter

Osteoporose er en skjelettpatologi preget av redusert benmasse og forringelse av beinvev. Denne patologien rammer hovedsakelig kvinner, som anslås at 40 % av dem vil lide av et osteoporotisk brudd. Forekomsten av osteoporose, og representerer dermed et stort folkehelseproblem der osteoporotiske frakturer har høyere forekomst enn de kombinert med hjerte- og karsykdommer og brystkreft (INSERM, 2016; WHO 2008). Det forårsaker traumatiske brudd som har effekten av avhengighet og tap av funksjonell autonomi forbundet med risikoen for reduksjon i forventet levealder. Behandling av osteoporose blir derfor et problem for revmatologer. Sistnevnte innebærer både overholdelse av hygienisk-dietetiske tiltak (som kalsiuminntak, fysiske aktiviteter, forebygging av fall...) og medisinbehandlinger hvis virkning er ment for noen å blokkere beinødeleggelse eller for andre å stimulere beindannelse. Effekten av medikamentelle behandlinger er nå bevist, disse behandlingene er imidlertid lønnsomme bare hvis den terapeutiske etterlevelsen av pasientene er maksimal. Revmatologer og forskere finner imidlertid generelt en gjennomsnittlig påmeldingsrate på 70 % etter 6 måneders behandling, oftest senket til 50 % etter 12 måneders behandling, og øker dermed frakturer.

På den annen side informerer litteraturen om de medisinske og pedagogiske aspektene ved problemet med ikke-observasjon hos osteoporotiske pasienter, men merkelig nok sier den ikke noe om de psykologiske aspektene som sannsynligvis er knyttet til denne atferden av ikke-overholdelse av terapi.

Målet med denne oppgaven er å interessere seg for de underliggende psykologiske determinantene som kan forklare adherensadferden og/eller ikke-adherensen til osteoporotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fokusere på et utvalg av 200 postmenopausale osteoporotiske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles med et anti-osteoporotisk legemiddel i minst tre måneder
  • Beherske det franske språket muntlig og skriftlig
  • Har innhentet pasientens muntlige samtykke til å delta i forskningen
  • Nåværende postmenopausal osteoporose
  • Presentere en densitometrisk osteoporose med en T-score (-2,5) behandlet medisinsk per OS (eksempel: bifosfonater) eller ved subkutan injeksjon (eksempel: prolia)
  • Presenter en historie med alvorlige osteoporotiske frakturer etter fall i høyden.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter en psykiatrisk historie
  • Presentere en intellektuell funksjonshemming
  • Presentere store kognitive forstyrrelser relatert til nevrodegenerativ sykdom eller andre nervesystemsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Dag 1
Påvirkningen av psykologisk emisjon på den terapeutiske etterlevelsen måles med en overholdelsesskala (EGOMAC) som inkluderer 3 elementer: overholdelse av legemidler, overholdelse av hygiene og kostholdsrestriksjoner. Elementet er skåret på en 4-punkts skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi
Tidsramme: År 1
Påvirkningen av psykologisk emisjon på den terapeutiske etterlevelsen måles med en etterlevelsesskala (EGOMAC) som inkluderer 3 elementer: overholdelse av legemidler, overholdelse av hygiene og kostholdsrestriksjoner. Elementet er skåret på en 4-punkts skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
År 1
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: dag 1
med det validerte spørreskjemaet Brief Illness Perception Questionnaire. The Brief IPQ har ni elementer vurdert på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum). De fem første vurderer kognitive oppfatninger som effekt på livet; varighet av sykdom kontroll over sykdom; oppfatninger om effektiviteten av behandlingen, og opplevelse av symptomer. Punkt 6 og 8 vurderer følelsesmessige aspekter for å inkludere bekymring for sykdom og et mangefasettert spørsmål om humør. Punkt 7 vurderer grad av sykdomsforståelse. Det siste elementet er åpent og ber respondenten rangere de 3 viktigste faktorene som forårsaker sykdommen deres.
dag 1
Oppfatning av behandling
Tidsramme: dag 1
Med Beliefs about Medicines Questionnaire som omfatter 18 elementer som vurderer medisintro generelt og under spesifikke forhold, noe som gjør det mulig å undersøke den generelle oppfatningen av medisinering generelt, så vel som oppfatningen av medisinering i deres kroniske sykdom. Elementet scores på en 5-punkts Likert-skala med poeng fra 4 til 20.
dag 1
Angst
Tidsramme: dag 1
Angst måles med Sykehusangst- og depresjonsskalaen sammensatt av 14 punkter, syv punkter for angstunderskalaen og syv for depresjonsskalaen. Hvert element blir skåret på en svarskala med fire alternativer mellom 0 og 3. For begge underskalaer indikerer poengsum på mindre enn 7 ikke-tilfeller; mellom 8 og 10: mild; mellom 11 og 14: moderat og mellom 15 og 21: alvorlig.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere