- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029870
Psykologiske determinanter for den terapeutiske observasjonen av osteoporotiske pasienter (OSTEOPSY)
Psykologiske determinanter av den terapeutiske observasjonen av osteoporotiske pasienter
Osteoporose er en skjelettpatologi preget av redusert benmasse og forringelse av beinvev. Denne patologien rammer hovedsakelig kvinner, som anslås at 40 % av dem vil lide av et osteoporotisk brudd. Forekomsten av osteoporose, og representerer dermed et stort folkehelseproblem der osteoporotiske frakturer har høyere forekomst enn de kombinert med hjerte- og karsykdommer og brystkreft (INSERM, 2016; WHO 2008). Det forårsaker traumatiske brudd som har effekten av avhengighet og tap av funksjonell autonomi forbundet med risikoen for reduksjon i forventet levealder. Behandling av osteoporose blir derfor et problem for revmatologer. Sistnevnte innebærer både overholdelse av hygienisk-dietetiske tiltak (som kalsiuminntak, fysiske aktiviteter, forebygging av fall...) og medisinbehandlinger hvis virkning er ment for noen å blokkere beinødeleggelse eller for andre å stimulere beindannelse. Effekten av medikamentelle behandlinger er nå bevist, disse behandlingene er imidlertid lønnsomme bare hvis den terapeutiske etterlevelsen av pasientene er maksimal. Revmatologer og forskere finner imidlertid generelt en gjennomsnittlig påmeldingsrate på 70 % etter 6 måneders behandling, oftest senket til 50 % etter 12 måneders behandling, og øker dermed frakturer.
På den annen side informerer litteraturen om de medisinske og pedagogiske aspektene ved problemet med ikke-observasjon hos osteoporotiske pasienter, men merkelig nok sier den ikke noe om de psykologiske aspektene som sannsynligvis er knyttet til denne atferden av ikke-overholdelse av terapi.
Målet med denne oppgaven er å interessere seg for de underliggende psykologiske determinantene som kan forklare adherensadferden og/eller ikke-adherensen til osteoporotiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandles med et anti-osteoporotisk legemiddel i minst tre måneder
- Beherske det franske språket muntlig og skriftlig
- Har innhentet pasientens muntlige samtykke til å delta i forskningen
- Nåværende postmenopausal osteoporose
- Presentere en densitometrisk osteoporose med en T-score (-2,5) behandlet medisinsk per OS (eksempel: bifosfonater) eller ved subkutan injeksjon (eksempel: prolia)
- Presenter en historie med alvorlige osteoporotiske frakturer etter fall i høyden.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter en psykiatrisk historie
- Presentere en intellektuell funksjonshemming
- Presentere store kognitive forstyrrelser relatert til nevrodegenerativ sykdom eller andre nervesystemsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Dag 1
|
Påvirkningen av psykologisk emisjon på den terapeutiske etterlevelsen måles med en overholdelsesskala (EGOMAC) som inkluderer 3 elementer: overholdelse av legemidler, overholdelse av hygiene og kostholdsrestriksjoner.
Elementet er skåret på en 4-punkts skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: År 1
|
Påvirkningen av psykologisk emisjon på den terapeutiske etterlevelsen måles med en etterlevelsesskala (EGOMAC) som inkluderer 3 elementer: overholdelse av legemidler, overholdelse av hygiene og kostholdsrestriksjoner.
Elementet er skåret på en 4-punkts skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
|
År 1
|
|
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: dag 1
|
med det validerte spørreskjemaet Brief Illness Perception Questionnaire. The Brief IPQ har ni elementer vurdert på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
De fem første vurderer kognitive oppfatninger som effekt på livet; varighet av sykdom kontroll over sykdom; oppfatninger om effektiviteten av behandlingen, og opplevelse av symptomer.
Punkt 6 og 8 vurderer følelsesmessige aspekter for å inkludere bekymring for sykdom og et mangefasettert spørsmål om humør.
Punkt 7 vurderer grad av sykdomsforståelse.
Det siste elementet er åpent og ber respondenten rangere de 3 viktigste faktorene som forårsaker sykdommen deres.
|
dag 1
|
|
Oppfatning av behandling
Tidsramme: dag 1
|
Med Beliefs about Medicines Questionnaire som omfatter 18 elementer som vurderer medisintro generelt og under spesifikke forhold, noe som gjør det mulig å undersøke den generelle oppfatningen av medisinering generelt, så vel som oppfatningen av medisinering i deres kroniske sykdom.
Elementet scores på en 5-punkts Likert-skala med poeng fra 4 til 20.
|
dag 1
|
|
Angst
Tidsramme: dag 1
|
Angst måles med Sykehusangst- og depresjonsskalaen sammensatt av 14 punkter, syv punkter for angstunderskalaen og syv for depresjonsskalaen.
Hvert element blir skåret på en svarskala med fire alternativer mellom 0 og 3.
For begge underskalaer indikerer poengsum på mindre enn 7 ikke-tilfeller; mellom 8 og 10: mild; mellom 11 og 14: moderat og mellom 15 og 21: alvorlig.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02Obs-CHRMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .