- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029870
Психологические детерминанты терапевтического наблюдения за больными остеопорозом (OSTEOPSY)
Психологические детерминанты терапевтического наблюдения за пациентами с остеопорозом
Остеопороз – это патология скелета, характеризующаяся снижением костной массы и разрушением костной ткани. Эта патология поражает преимущественно женщин, у которых, по оценкам, 40% из них будут страдать от остеопоротических переломов. Заболеваемость остеопорозом, таким образом, представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, где остеопоротические переломы встречаются чаще, чем в сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями и раком молочной железы (INSERM, 2016; ВОЗ, 2008). Это вызывает травматические переломы, которые вызывают зависимость и потерю функциональной автономии, связанную с риском сокращения продолжительности жизни. Таким образом, лечение остеопороза становится проблемой для ревматологов. Последнее включает в себя как соблюдение гигиенических и диетических мер (таких как прием кальция, физические нагрузки, предотвращение падений...), так и медикаментозное лечение, действие которого предназначено для одних для блокирования разрушения костей или для других для стимуляции образования костей. Эффективность медикаментозного лечения в настоящее время доказана, однако эти методы лечения выгодны только в том случае, если терапевтическая приверженность пациентов максимальна. Тем не менее, ревматологи и исследователи обычно обнаруживают, что средний показатель зачисления составляет 70% после 6 месяцев лечения, чаще всего снижается до 50% после 12 месяцев лечения, что приводит к увеличению числа переломов.
С другой стороны, в литературе сообщается о медицинских и образовательных аспектах проблемы несоблюдения режима лечения у пациентов с остеопорозом, но, что любопытно, ничего не говорится о психологических аспектах, которые могут быть связаны с таким поведением несоблюдения режима лечения.
Целью данной дипломной работы является изучение лежащих в основе психологических детерминант, которые могут объяснить приверженность и/или несоблюдение режима лечения пациентов с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лечиться антиостеопоротическим препаратом не менее трех месяцев.
- Владение французским языком устно и письменно
- Получили устное согласие пациента на участие в исследовании
- Текущий постменопаузальный остеопороз
- Представьте денситометрический остеопороз с Т-баллом (-2,5), леченный медикаментозно в соответствии с ОС (пример: бифосфонаты) или подкожной инъекцией (пример: пролиа)
- Представьте в анамнезе тяжелые остеопоротические переломы после падения с высоты.
Критерий исключения:
- Представить психиатрический анамнез
- Представьте умственную отсталость
- Присутствуют серьезные когнитивные расстройства, связанные с нейродегенеративным заболеванием или другими расстройствами нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние психологической эмиссии на терапевтическую приверженность измеряют с помощью шкалы приверженности (ЭГОМАС), включающей 3 пункта: соблюдение лекарственных препаратов, соблюдение гигиены и диетические ограничения.
Пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 1 — категорически не согласен; 2-не согласен, 3-согласен и 4-полностью согласен.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние психологической эмиссии на терапевтическую приверженность измеряют с помощью шкалы приверженности (ЭГОМАС), включающей 3 пункта: соблюдение лекарственных препаратов, соблюдение гигиены и диетические ограничения.
Пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 1 — категорически не согласен; 2-не согласен, 3-согласен и 4-полностью согласен.
|
1 год
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 1 день
|
с утвержденным Кратким опросником восприятия болезни. Краткий IPQ состоит из девяти пунктов, оцененных по шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум).
Первые пять оценивают когнитивные восприятия, такие как влияние на жизнь; продолжительность болезни контроль над болезнью; убеждения в эффективности лечения и переживания симптомов.
Пункты 6 и 8 оценивают эмоциональные аспекты, включая беспокойство по поводу болезни и многогранный вопрос о настроении.
Пункт 7 оценивает степень понимания болезни.
В последнем вопросе респондентам предлагается ранжировать 3 наиболее важных фактора, вызывающих их заболевание.
|
1 день
|
|
Восприятие лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник «Убеждения о лекарствах», который состоит из 18 пунктов, оценивающих убеждения в отношении лекарств в целом и в конкретных условиях, что позволяет исследовать общее восприятие лекарств в целом, а также восприятие лекарств при их хроническом заболевании.
Задание оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 4 до 20 баллов.
|
1 день
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, состоящей из 14 пунктов, семь пунктов для подшкалы тревоги и семь пунктов для подшкалы депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3.
По обеим подшкалам оценка менее 7 указывает на отсутствие случаев; между 8 и 10: легкий; от 11 до 14 лет: умеренное и от 15 до 21 года: тяжелое.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02Obs-CHRMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .