Determinantes psicológicos de la observancia terapéutica de pacientes osteoporóticos (OSTEOPSY)
Determinantes psicológicos de la Observancia Terapéutica de Pacientes Osteoporóticos
La osteoporosis es una patología esquelética caracterizada por la disminución de la masa ósea y el deterioro del tejido óseo. Esta patología afecta predominantemente a mujeres, de las cuales se estima que un 40% de ellas sufrirá una fractura osteoporótica. La incidencia de la osteoporosis, representando así un importante problema de salud pública donde las fracturas osteoporóticas tienen mayor incidencia que las combinadas con enfermedad cardiovascular y cáncer de mama (INSERM, 2016; OMS 2008). Provoca fracturas traumáticas que tienen el efecto de dependencia y pérdida de autonomía funcional asociado, en términos, al riesgo de reducción de la esperanza de vida. Por lo tanto, el manejo de la osteoporosis se convierte en un problema para los reumatólogos. Estos últimos implican tanto el cumplimiento de medidas higiénico-dietéticas (como ingesta de calcio, actividad física, prevención de caídas...) como tratamientos medicamentosos cuya acción pretende, en unos, bloquear la destrucción ósea o, en otros, estimular la formación ósea. La eficacia de los tratamientos farmacológicos está ahora probada, sin embargo, estos tratamientos son rentables solo si la adherencia terapéutica de los pacientes es máxima. Sin embargo, los reumatólogos e investigadores generalmente encuentran una tasa promedio de inscripción del 70 % después de 6 meses de tratamiento, que en la mayoría de los casos se reduce al 50 % después de 12 meses de tratamiento, lo que aumenta las fracturas.
Por otro lado, la literatura informa los aspectos médicos y educativos del problema de la no adherencia en pacientes osteoporóticos, pero curiosamente nada dice de los aspectos psicológicos susceptibles de estar vinculados a estas conductas de no adherencia al tratamiento.
El objetivo de este trabajo de tesis es interesarse por los determinantes psicológicos subyacentes que pueden explicar el comportamiento de adherencia y/o no adherencia de los pacientes osteoporóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser tratado con un fármaco antiosteoporótico durante al menos tres meses.
- Dominar el idioma francés oralmente y por escrito.
- Haber obtenido el consentimiento verbal del paciente para participar en la investigación.
- Osteoporosis posmenopáusica actual
- Presentar una osteoporosis densitométrica con un T-score (-2,5) tratada médicamente por OS (ejemplo: bifosfonatos) o por inyección subcutánea (ejemplo: prolia)
- Presentar antecedentes de fracturas osteoporóticas graves tras caídas de su altura.
Criterio de exclusión:
- Presentar antecedentes psiquiátricos.
- Presentar una discapacidad intelectual
- Presentar trastornos cognitivos importantes relacionados con enfermedades neurodegenerativas u otros trastornos del sistema nervioso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Día 1
|
La influencia de la emisión psicológica sobre la adherencia terapéutica se mide con una escala de adherencia (EGOMAC) que incluye 3 ítems: observancia de medicamentos, cumplimiento de higiene y restricciones dietéticas.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos con 1-totalmente en desacuerdo; 2-en desacuerdo, 3-de acuerdo y 4-totalmente de acuerdo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Año 1
|
La influencia de la emisión psicológica sobre la adherencia terapéutica se mide con una escala de adherencia (EGOMAC) que incluye 3 ítems: observancia de medicamentos, cumplimiento de higiene y restricciones dietéticas.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos con 1-totalmente en desacuerdo; 2-en desacuerdo, 3-de acuerdo y 4-totalmente de acuerdo.
|
Año 1
|
|
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 1
|
con el Cuestionario breve de percepción de enfermedades validado. El IPQ breve tiene nueve ítems calificados en una escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
Los primeros cinco evalúan las percepciones cognitivas como el efecto sobre la vida; duración de la enfermedad control sobre la enfermedad; creencias sobre la eficacia del tratamiento y la experiencia de los síntomas.
Los ítems 6 y 8 evalúan aspectos emocionales para incluir la preocupación por la enfermedad y una pregunta multifacética sobre el estado de ánimo.
El ítem 7 evalúa el grado de comprensión de la enfermedad.
El ítem final es abierto y se le pide al encuestado que clasifique los 3 factores más importantes que causan su enfermedad.
|
día 1
|
|
Percepción del tratamiento
Periodo de tiempo: día 1
|
Con el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos, que consta de 18 ítems que evalúa las creencias sobre medicamentos en general y en condiciones específicas, lo que permite investigar las percepciones generales sobre los medicamentos en general, así como las percepciones sobre los medicamentos en su enfermedad crónica.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de 4 a 20.
|
día 1
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: día 1
|
La ansiedad se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria compuesta por 14 ítems, siete ítems para la subescala de ansiedad y siete para la subescala de depresión.
Cada ítem se puntúa en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3.
Para ambas subescalas, una puntuación inferior a 7 indica que no son casos; entre 8 y 10: leve; entre 11 y 14: moderado y entre 15 y 21: severo.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02Obs-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .