Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske determinanter for den terapeutiske observation af osteoporotiske patienter (OSTEOPSY)

Psykologiske determinanter af den terapeutiske observation af osteoporotiske patienter

Osteoporose er en skeletpatologi karakteriseret ved nedsat knoglemasse og forringelse af knoglevæv. Denne patologi rammer overvejende kvinder, hvilket anslås, at 40% af dem vil lide af en osteoporotisk fraktur. Forekomsten af ​​osteoporose, hvilket repræsenterer et stort folkesundhedsproblem, hvor osteoporotiske frakturer har en højere forekomst end dem, der er kombineret med hjerte-kar-sygdomme og brystkræft (INSERM, 2016; WHO 2008). Det forårsager traumatiske frakturer, der har effekten af ​​afhængighed og tab af funktionel autonomi forbundet med risikoen for en reduktion i forventet levetid. Håndteringen af ​​osteoporose bliver derfor et problem for reumatologer. Sidstnævnte involverer både overholdelse af hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger (såsom calciumindtag, fysiske aktiviteter, forebyggelse af fald...) og medicinske behandlinger, hvis virkning for nogle har til formål at blokere knogleødelæggelse eller for andre at stimulere knogledannelse. Effektiviteten af ​​lægemiddelbehandlinger er nu bevist, disse behandlinger er dog kun rentable, hvis patienternes terapeutiske adhærens er maksimal. Reumatologer og forskere finder dog generelt en gennemsnitlig indskrivningsrate på 70 % efter 6 måneders behandling, oftest sænket til 50 % efter 12 måneders behandling, hvilket øger frakturerne.

På den anden side informerer litteraturen om de medicinske og pædagogiske aspekter af problemet med ikke-observation hos osteoporotiske patienter, men mærkeligt nok siger den ikke noget om de psykologiske aspekter, der sandsynligvis er forbundet med denne adfærd af manglende overholdelse af terapi.

Formålet med dette specialearbejde er at interessere sig for de underliggende psykologiske determinanter, der kan forklare adfærden af ​​adhærens og/eller ikke-adhærens hos osteoporotiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fokusere på en stikprøve på 200 postmenopausale osteoporotiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv behandlet med et anti-osteoporotisk lægemiddel i mindst tre måneder
  • Behersker det franske sprog mundtligt og skriftligt
  • Har opnået patientens mundtlige samtykke til at deltage i forskningen
  • Nuværende postmenopausal osteoporose
  • Præsentere en densitometrisk osteoporose med en T-score (-2,5) behandlet medicinsk pr. OS (eksempel: bifosfonater) eller ved subkutan injektion (eksempel: prolia)
  • Præsenter en historie med alvorlige osteoporotiske frakturer efter fald i højden.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenter en psykiatrisk historie
  • Præsentere et intellektuelt handicap
  • Nuværende større kognitive lidelser relateret til neurodegenerativ sygdom eller andre nervesystemlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Dag 1
Påvirkningen af ​​psykologisk emission på den terapeutiske adhærens måles med en adhærensskala (EGOMAC), som omfatter 3 punkter: overholdelse af lægemidler, hygiejneoverholdelse og diætrestriktioner. Punktet bedømmes på en 4-trins skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: År 1
Påvirkningen af ​​psykologisk emission på den terapeutiske adhærens måles med en adhærensskala (EGOMAC), som omfatter 3 punkter: overholdelse af lægemidler, hygiejneoverholdelse og diætrestriktioner. Punktet bedømmes på en 4-trins skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
År 1
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: dag 1
med det validerede Brief Illness Perception Questionnaire. The Brief IPQ har ni punkter vurderet på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum). De første fem vurderer kognitive opfattelser såsom effekt på livet; varighed af sygdom kontrol over sygdom; overbevisninger om effektiviteten af ​​behandlingen og oplevelse af symptomer. Punkt 6 og 8 vurderer følelsesmæssige aspekter til at inkludere bekymring for sygdom og et mangefacetteret spørgsmål om humør. Punkt 7 vurderer graden af ​​forståelse af sygdommen. Det sidste punkt er åbent og beder respondenten om at rangere de 3 mest vigtige faktorer, der forårsager deres sygdom.
dag 1
Opfattelse af behandling
Tidsramme: dag 1
Med Beliefs about Medicines-spørgeskemaet, som omfatter 18 punkter, som vurderer medicinoverbevisninger generelt og under specifikke forhold, hvilket giver mulighed for at undersøge den overordnede opfattelse af medicin generelt samt opfattelsen af ​​medicin i deres kroniske sygdom. Emnet scores på en 5-punkts Likert-skala med score fra 4 til 20.
dag 1
Angst
Tidsramme: dag 1
Angst måles med Hospitalets angst- og depressionsskala, der er sammensat af 14 punkter, syv punkter for angstunderskalaen og syv for depressionsunderskalaen. Hvert element bedømmes på en svarskala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3. For begge underskalaer indikerer en score på mindre end 7 ikke-tilfælde; mellem 8 og 10: mild; mellem 11 og 14: moderat og mellem 15 og 21: svær.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Abonner