- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029870
Psykologiske determinanter for den terapeutiske observation af osteoporotiske patienter (OSTEOPSY)
Psykologiske determinanter af den terapeutiske observation af osteoporotiske patienter
Osteoporose er en skeletpatologi karakteriseret ved nedsat knoglemasse og forringelse af knoglevæv. Denne patologi rammer overvejende kvinder, hvilket anslås, at 40% af dem vil lide af en osteoporotisk fraktur. Forekomsten af osteoporose, hvilket repræsenterer et stort folkesundhedsproblem, hvor osteoporotiske frakturer har en højere forekomst end dem, der er kombineret med hjerte-kar-sygdomme og brystkræft (INSERM, 2016; WHO 2008). Det forårsager traumatiske frakturer, der har effekten af afhængighed og tab af funktionel autonomi forbundet med risikoen for en reduktion i forventet levetid. Håndteringen af osteoporose bliver derfor et problem for reumatologer. Sidstnævnte involverer både overholdelse af hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger (såsom calciumindtag, fysiske aktiviteter, forebyggelse af fald...) og medicinske behandlinger, hvis virkning for nogle har til formål at blokere knogleødelæggelse eller for andre at stimulere knogledannelse. Effektiviteten af lægemiddelbehandlinger er nu bevist, disse behandlinger er dog kun rentable, hvis patienternes terapeutiske adhærens er maksimal. Reumatologer og forskere finder dog generelt en gennemsnitlig indskrivningsrate på 70 % efter 6 måneders behandling, oftest sænket til 50 % efter 12 måneders behandling, hvilket øger frakturerne.
På den anden side informerer litteraturen om de medicinske og pædagogiske aspekter af problemet med ikke-observation hos osteoporotiske patienter, men mærkeligt nok siger den ikke noget om de psykologiske aspekter, der sandsynligvis er forbundet med denne adfærd af manglende overholdelse af terapi.
Formålet med dette specialearbejde er at interessere sig for de underliggende psykologiske determinanter, der kan forklare adfærden af adhærens og/eller ikke-adhærens hos osteoporotiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv behandlet med et anti-osteoporotisk lægemiddel i mindst tre måneder
- Behersker det franske sprog mundtligt og skriftligt
- Har opnået patientens mundtlige samtykke til at deltage i forskningen
- Nuværende postmenopausal osteoporose
- Præsentere en densitometrisk osteoporose med en T-score (-2,5) behandlet medicinsk pr. OS (eksempel: bifosfonater) eller ved subkutan injektion (eksempel: prolia)
- Præsenter en historie med alvorlige osteoporotiske frakturer efter fald i højden.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenter en psykiatrisk historie
- Præsentere et intellektuelt handicap
- Nuværende større kognitive lidelser relateret til neurodegenerativ sygdom eller andre nervesystemlidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Dag 1
|
Påvirkningen af psykologisk emission på den terapeutiske adhærens måles med en adhærensskala (EGOMAC), som omfatter 3 punkter: overholdelse af lægemidler, hygiejneoverholdelse og diætrestriktioner.
Punktet bedømmes på en 4-trins skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: År 1
|
Påvirkningen af psykologisk emission på den terapeutiske adhærens måles med en adhærensskala (EGOMAC), som omfatter 3 punkter: overholdelse af lægemidler, hygiejneoverholdelse og diætrestriktioner.
Punktet bedømmes på en 4-trins skala med 1-helt uenig; 2-uenig, 3-enig og 4-helt enig.
|
År 1
|
|
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: dag 1
|
med det validerede Brief Illness Perception Questionnaire. The Brief IPQ har ni punkter vurderet på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
De første fem vurderer kognitive opfattelser såsom effekt på livet; varighed af sygdom kontrol over sygdom; overbevisninger om effektiviteten af behandlingen og oplevelse af symptomer.
Punkt 6 og 8 vurderer følelsesmæssige aspekter til at inkludere bekymring for sygdom og et mangefacetteret spørgsmål om humør.
Punkt 7 vurderer graden af forståelse af sygdommen.
Det sidste punkt er åbent og beder respondenten om at rangere de 3 mest vigtige faktorer, der forårsager deres sygdom.
|
dag 1
|
|
Opfattelse af behandling
Tidsramme: dag 1
|
Med Beliefs about Medicines-spørgeskemaet, som omfatter 18 punkter, som vurderer medicinoverbevisninger generelt og under specifikke forhold, hvilket giver mulighed for at undersøge den overordnede opfattelse af medicin generelt samt opfattelsen af medicin i deres kroniske sygdom.
Emnet scores på en 5-punkts Likert-skala med score fra 4 til 20.
|
dag 1
|
|
Angst
Tidsramme: dag 1
|
Angst måles med Hospitalets angst- og depressionsskala, der er sammensat af 14 punkter, syv punkter for angstunderskalaen og syv for depressionsunderskalaen.
Hvert element bedømmes på en svarskala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3.
For begge underskalaer indikerer en score på mindre end 7 ikke-tilfælde; mellem 8 og 10: mild; mellem 11 og 14: moderat og mellem 15 og 21: svær.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02Obs-CHRMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
Uskudar UniversityAfsluttet