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提高抗高血压治疗依从性的行为经济学 (BETA)

2023年11月14日 更新者:Joseph Ebinger、Cedars-Sinai Medical Center

提高抗高血压治疗依从性的行为经济学 (BETA)

高血压是一个主要的心血管危险因素,可以通过使用药物来控制,但不依从药物是一个常见问题,使患者面临心血管不良后果风险升高的问题。 迄今为止,改善药物依从性的干预措施要么不成功,要么不可持续。 研究人员提出了一种干预措施,利用行为经济学的见解来改善高血压患者的药物依从性。 强有力的数据表明,将服药与日常生活联系起来(“锚定”)会增加依从性,但是,基于此信息的现有干预措施未能成功地长期改善服药依从性。 本研究旨在利用行为经济学见解来提高抗高血压药物的用药依从性。

研究概览

详细说明

研究人员建议用两个额外的组件来补充将服药与日常生活联系起来,使参与者更容易坚持他们的锚定计划:通过频繁的短信增加信息显着性,并根据锚定计划为服药提供间歇性奖励。

这项研究将在大量临床实践中的试点随机对照试验 (RCT) 中实施,以确定可行性、可接受性和初步疗效。 具体目标包括 1) 制定干预措施的形成阶段,并通过与主要利益相关者的焦点小组评估其可行性和可接受性; 2) 一项针对 60 名高血压患者的随机对照试验,其中对照组 (n=20) 接受关于将锚定药物纳入日常生活的教育,以及两个干预组,其中一个 (n=20) 接受锚定教育和每日短信提醒另一个 (n=20) 根据他们的锚定计划接受锚定教育、短信和财务奖励以坚持; 3) 为未来的 R01 申请做准备的数据收集,包括与主要利益相关者(患者、提供者 [医生、护士、高级护理从业者、药剂师] 和诊所工作人员)的焦点小组讨论,以及与研究参与者退出焦点小组讨论改进方法干预。

主要假设是:通过将服用药物固定在现有例程中,干预是有效的,通过比较合并的(消息组 + 激励组)与对照组进行测试。 次要假设是:在短信中添加激励对于常规服药更有效(激励组与消息组的测试结果)。 这项研究的结果有可能大大提高我们对高血压患者药物依从性的障碍和促进因素的理解,并可能为低成本和可扩展的干预措施提供证据,以提高临床实践中的药物依从性。

该试点 RCT 还将包括使用 Medallia Living Lens 平台的新型数据收集方法、视频日记的小型试点。 将同意并注册 30 名参与者(每组 10 名)的便利样本,并将被要求每周上传一次短视频以响应结构化提示,持续三周。 提示将针对研究设计和干预的经验,收集的数据将使用 Living Lens 平台进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 服用抗高血压药物 (AH)
  • 在整个干预期间,每周至少有五天拥有或可以使用电话,
  • 愿意接收学习短信

排除标准:

  • 18岁以下
  • 他们的提供者未批准参与
  • 不愿意使用 MEMS 电容
  • 精神上不适合提供自愿同意
  • 已经参加了另一项类似的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组将像往常一样接受护理,以及一个 MEMS 帽和一张说明服药程序的重要性以及如何建立这些程序的传单。 研究协调员将花大约十分钟时间与他们一起阅读传单并回答问题。 对照组参与者还在每次门诊访问时花时间与研究协调员一起更新联系信息,并解决任何 MEMS 电容问题。 我们在以前的研究中成功应用的这些程序最大限度地减少了结果因注意力差异或组间其他非特定影响而混淆的可能性。
有源比较器:留言组
消息组将收到与控制组相同的简短信息会话,但还会收到每日文本消息,以强化 3 个月内提供的信息。 BE 的一个关键见解是,人们通常最初非常有动力改变他们的行为,但他们的热情会随着时间的推移而下降。 突出常规服药的重要性(即 在一个人的心理优先列表中居高不下),我们将使用免费提供的网络平台发送每日短信。 这些信息将强化招募时提供的信息,并提醒参与者他们的个性化常规策略。 消息将根据患者的具体因素进行定制和更新,包括血压控制、先前的依从性和当前的药物治疗方案。
BE 的一个重要见解是,人们最初通常会非常积极地改变他们的行为,但他们的热情会随着时间的推移而下降。 103 突出常规服药的重要性(即 在一个人的心理优先列表中居高不下),我们将使用免费提供的网络平台发送每日短信。
实验性的:激励组
激励组将收到相同的信息和短信,但除此之外还有机会因在与他们的锚定策略一致的时间服药而赢得小额、间歇性的奖励。 在该组中,如果参与者在两次就诊之间至少 80% 的时间内执行现有常规行为的时间 +/- 1 小时内服药,则他们将有资格参加抽奖。 当参与者返回进行每月访问时,研究协调员将下载他们的 MEMS-cap 数据并检查是否满足此资格标准。 可以轻松定制 MEMS 软件以显示此信息。 如果患者符合条件,他/她将被邀请从袋子中抽出三张带有数字 0、25 和 50 的层压卡片中的一张。 客户在抽取后立即以礼品卡的形式收到相应金额的美元。
BE 的一个重要见解是,人们最初通常会非常积极地改变他们的行为,但他们的热情会随着时间的推移而下降。 103 突出常规服药的重要性(即 在一个人的心理优先列表中居高不下),我们将使用免费提供的网络平台发送每日短信。
在该组中,如果参与者在两次就诊之间的至少 80% 的时间内执行现有常规行为的时间 +/- 1 小时内服药,则他们将有资格参加抽奖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间电子测量的平均药物依从性
大体时间:3个月
在三个月干预期间连续收集的 MEMS 数据将用于计算主要依从性变量,该变量定义为及时(固定时间 1 小时内)实际开瓶次数占总数的百分比规定的开瓶次数(干预期间锚定时间 1 小时内实际每天一次的开瓶次数/干预期间规定的每天一次开瓶次数)。 仅使用一种抗高血压 (AH) 药物来衡量依从性
3个月
电子测量干预后平均药物依从性
大体时间:干预后6个月
MEMS 数据也将在干预后六个月内持续收集。 这些数据将用于评估干预后平均依从性,其定义与主要结果1相同:实际开瓶次数与规定开瓶次数的比率。
干预后6个月
干预后 AH 依从性的常规化
大体时间:干预后6个月
对于干预后进行的所有访问,该指标将计算为在参与者报告完成其现有常规行为(锚定其服药)的典型时间周围的一小时窗口内预定服药的比例。
干预后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血压控制
大体时间:3个月和9个月
这是 AH 依从性的可靠生物学测量,因为控制血压与高 AH 药物依从性相关。 该测量值将被定义为二元变量,指示测量的血压是否< 130/80 mmHg。 该措施将针对两个时间段进行计算:干预结束时和干预后时期结束时。
3个月和9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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