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Économie comportementale pour améliorer l'adhésion au traitement antihypertenseur (BETA)

14 novembre 2023 mis à jour par: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Économie comportementale pour améliorer l'adhésion au traitement antihypertenseur (BETA)

L'hypertension représente un facteur de risque cardiovasculaire majeur qui peut être contrôlé par l'utilisation de médicaments, mais le non-respect des médicaments représente un problème courant qui expose les patients à un risque élevé d'issues cardiovasculaires indésirables. Les interventions visant à améliorer l'adhésion aux médicaments ont jusqu'à présent été soit infructueuses, soit non durables. Les chercheurs proposent une intervention qui tire parti des connaissances de l'économie comportementale pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus. Des données solides indiquent que le fait de lier la prise de médicaments aux routines quotidiennes (« ancrage ») augmente l'adhésion, cependant, les interventions existantes fondées sur ces informations n'ont pas réussi à créer des améliorations réussies et à long terme de l'adhésion aux médicaments. Cette étude vise à tirer parti des connaissances économiques comportementales pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de compléter le lien entre la prise de médicaments et une routine quotidienne avec deux éléments supplémentaires pour permettre aux participants de s'en tenir plus facilement à leur plan d'ancrage : augmenter la visibilité des informations grâce à des messages texte fréquents et offrir des récompenses intermittentes pour la prise de pilules selon le plan d'ancrage.

Cette étude sera mise en œuvre dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote dans une pratique clinique à volume élevé afin d'établir la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire. Les objectifs spécifiques comprennent 1) une phase formative pour développer l'intervention et évaluer sa faisabilité et son acceptabilité via des groupes de discussion avec les principales parties prenantes ; 2) un ECR de 60 patients hypertendus dans lequel un groupe témoin (n = 20) reçoit une formation sur l'ancrage de la prise de médicaments dans une routine quotidienne, et deux groupes d'intervention, un (n = 20) qui reçoit une formation sur l'ancrage et des rappels quotidiens par SMS et un autre (n = 20) qui reçoit une formation sur l'ancrage, des SMS et des incitations financières pour l'adhésion conformément à son plan d'ancrage ; et 3) collecte de données en vue d'une future application R01, y compris des discussions de groupe avec les principales parties prenantes (patients, prestataires [médecins, infirmières, praticiens de soins avancés, pharmaciens] et personnel de la clinique) et des groupes de discussion de sortie avec les participants à l'étude concernant les moyens d'améliorer l'intervention.

L'hypothèse principale est : l'intervention est efficace en ancrant la prise de la pilule à une routine existante, testée en comparant le groupe (groupe Message + groupe Incitation) au groupe témoin. L'hypothèse secondaire est la suivante : ajouter des incitations aux SMS est plus efficace pour routiniser la prise de pilules (résultats des tests dans le groupe Incitation par rapport au groupe Message). Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer considérablement notre compréhension des obstacles et des facilitateurs de l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus et de fournir potentiellement des preuves d'une intervention peu coûteuse et évolutive pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans la pratique clinique.

Cet ECR pilote comprendra également un pilote plus petit d'une nouvelle méthode de collecte de données, des journaux vidéo, utilisant la plateforme Medallia Living Lens. Un échantillon de convenance de 30 participants (10 de chaque groupe) sera accepté et inscrit, et sera invité à télécharger une courte vidéo en réponse à des invites structurées une fois par semaine pendant trois semaines. Les invites seront axées sur les expériences avec la conception de l'étude et les interventions, et les données recueillies seront analysées à l'aide de la plateforme Living Lens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sous médication anti-hypertensive (AH)
  • Posséder ou avoir accès à un téléphone au moins cinq jours par semaine pendant toute la durée de l'intervention,
  • Disposé à recevoir des SMS d'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Non approuvé pour participer par leur fournisseur
  • Pas disposé à utiliser des bouchons MEMS
  • Inaptitude mentale à donner un consentement volontaire
  • Déjà inscrit à une autre étude comparable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels, ainsi qu'un bonnet MEMS et un dépliant expliquant l'importance des routines de prise de pilules et comment les établir. Le coordinateur de l'étude passera environ dix minutes avec eux pour parcourir le dépliant et répondre aux questions. Les participants du groupe témoin passent également du temps avec le coordinateur de l'étude à chaque visite à la clinique où les informations de contact sont mises à jour et tous les problèmes de MEMS-cap sont résolus. Ces procédures, que nous avons appliquées avec succès dans des études précédentes, minimisent la possibilité que les résultats soient faussés par des différences d'attention ou d'autres effets non spécifiques entre les groupes.
Comparateur actif: Groupe de messages
Le groupe Message recevra la même session d'information brève que le groupe Contrôle mais recevra également des SMS quotidiens renforçant les informations fournies pendant 3 mois. Une idée clé de BE est que les gens sont généralement très motivés au début pour changer leur comportement, mais leur enthousiasme diminue avec le temps. Pour maintenir l'importance de la prise systématique de la pilule (c.-à-d. haut sur la liste des priorités mentales d'une personne), nous enverrons des messages texte quotidiens à l'aide d'une plate-forme Web disponible gratuitement. Ces messages renforceront les informations fournies lors du recrutement et rappelleront aux participants leur stratégie de routinisation personnalisée. Les messages seront adaptés et actualisés en fonction de facteurs spécifiques au patient, notamment le contrôle de la tension artérielle, l'adhésion antérieure et le régime médicamenteux actuel.
Comportemental: Message texte
Une idée clé de BE est que les gens sont généralement très motivés au début pour changer leur comportement, mais leur enthousiasme diminue avec le temps.103 Pour maintenir l'importance de la routine de la prise de pilules (c.-à-d. haut sur la liste des priorités mentales d'une personne), nous enverrons des messages texte quotidiens à l'aide d'une plate-forme Web disponible gratuitement.
Expérimental: Groupe d'incitation
Le groupe Incentive recevra les mêmes informations et SMS, mais en plus aura une chance de gagner de petites récompenses intermittentes pour avoir pris ses médicaments au moment coïncidant avec sa stratégie d'ancrage. Dans ce groupe, les participants seront éligibles pour un tirage au sort s'ils prennent leurs médicaments dans les +/- 1 heure suivant le moment où ils effectuent leur comportement de routine existant au moins 80% des jours entre les visites à la clinique. Lorsque les participants reviennent pour leur visite mensuelle, le coordinateur de l'étude téléchargera leurs données MEMS-cap et vérifiera si ce critère d'éligibilité a été satisfait. Le logiciel MEMS peut être facilement personnalisé pour afficher ces informations. Si le patient se qualifie, il est invité à tirer l'une des trois cartes plastifiées avec les numéros 0, 25 et 50 dans un sac. Le client reçoit le montant correspondant en USD sous la forme d'une carte-cadeau immédiatement après le tirage.
Comportemental: Message texte
Une idée clé de BE est que les gens sont généralement très motivés au début pour changer leur comportement, mais leur enthousiasme diminue avec le temps.103 Pour maintenir l'importance de la routine de la prise de pilules (c.-à-d. haut sur la liste des priorités mentales d'une personne), nous enverrons des messages texte quotidiens à l'aide d'une plate-forme Web disponible gratuitement.
Comportemental: Comportement Incitation économique
Dans ce groupe, les participants seront éligibles pour un tirage au sort s'ils prennent leurs médicaments dans les +/- 1 heure suivant le moment où ils effectuent leur comportement de routine existant pendant au moins 80 % des jours entre les visites à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence moyenne aux médicaments mesurée électroniquement pendant l'intervention
Délai: 3 mois
Les données MEMS collectées en continu au cours de la période d'intervention de trois mois seront utilisées pour calculer la principale variable d'adhésion, qui est définie comme le pourcentage d'ouvertures réelles de bouteilles en temps opportun (dans l'heure suivant l'heure d'ancrage) sur le nombre total. d'ouvertures de bouteilles prescrites (nombre d'ouvertures de bouteilles réelles une fois par jour dans l'heure suivant l'heure d'ancrage pendant la période d'intervention / nombre d'ouvertures de bouteilles prescrites une fois par jour pendant la période d'intervention). Un seul des médicaments anti-hypertension (AH) sera utilisé pour mesurer l'observance
3 mois
Adhérence moyenne aux médicaments mesurée électroniquement après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
Les données MEMS seront également collectées en continu au cours de la période de six mois suivant l'intervention. Ces données seront utilisées pour évaluer l'observance moyenne post-intervention, dont la définition est identique au résultat principal 1 : rapport du nombre d'ouvertures de flacons réelles aux ouvertures de flacons prescrites.
6 mois après l'intervention
Routinisation de l'observance de l'AH après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
Cette mesure serait calculée comme la fraction des pilules programmées prises dans une fenêtre d'une heure autour de l'heure habituelle à laquelle les participants déclarent avoir terminé leur comportement de routine existant qui ancre leur prise de pilule, pour toutes les visites effectuées après l'intervention.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'hypertension
Délai: 3 mois et 9 mois
Il s'agit d'une mesure biologique fiable de l'observance de l'AH puisque la pression artérielle contrôlée est corrélée à une observance élevée du traitement par l'AH. Cette mesure sera définie comme une variable binaire indiquant si la pression artérielle mesurée était ou non < 130/80 mmHg. La mesure sera calculée sur deux périodes : à la fin de l'intervention et à la fin de la période post-intervention.
3 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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