Behaviorální ekonomie pro zlepšení adherence k antihypertenzní terapii (BETA)
Behaviorální ekonomie ke zlepšení adherence k antihypertenzní terapii (BETA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují doplnit propojení užívání léků s denní rutinou dvěma přidanými složkami, aby se účastníkům usnadnilo držet se jejich ukotvovacího plánu: zvýšení významu informací prostřednictvím častých textových zpráv a poskytování občasných odměn za užívání pilulek podle ukotvovacího plánu.
Tato studie bude implementována v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) ve velkoobjemové klinické praxi za účelem stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti. Specifické cíle zahrnují 1) formativní fázi rozvoje intervence a vyhodnocení její proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím fokusních skupin s klíčovými zainteresovanými stranami; 2) RCT 60 pacientů s hypertenzí, ve kterých je kontrolní skupině (n=20) poskytnuto poučení o zakotvení užívání léků v denním režimu, a dvě intervenční skupiny, jedna (n=20), která dostává poučení o ukotvení a denní připomenutí pomocí textových zpráv a další (n=20), který obdrží ukotvovací vzdělání, textové zprávy a finanční pobídky za dodržování v souladu s jejich ukotvovacím plánem; a 3) shromažďování dat při přípravě na budoucí aplikaci R01, včetně diskusí ve skupinách s klíčovými zainteresovanými stranami (pacienti, poskytovatelé [lékaři, sestry, praktici pokročilé péče, farmaceuti] a zaměstnanci klinik) a výstupní skupiny s účastníky studie ohledně způsobů, jak zlepšit zásah.
Hlavní hypotéza zní: intervence je účinná tím, že ukotví užívání pilulek ke stávající rutině, testované porovnáním sdružené skupiny (skupina zpráv + skupina pobídek) vs. kontrolní skupina. Sekundární hypotéza zní: přidání pobídek k textovým zprávám je efektivnější pro rutinní užívání pilulek (výsledky testování ve skupině pobídek vs. skupina zpráv). Výsledky této studie mohou výrazně zlepšit naše chápání překážek a facilitátorů adherence k medikaci u pacientů s hypertenzí a potenciálně poskytnout důkazy pro levnou a škálovatelnou intervenci ke zlepšení adherence k medikaci v klinické praxi.
Tento pilotní RCT bude také zahrnovat menší pilotní verzi nové metody sběru dat, video deníky, využívající platformu Medallia Living Lens. Vzorek 30 účastníků (10 z každé skupiny) bude schválen a zaregistrován a bude požádán o nahrání krátkého videa v reakci na strukturované výzvy jednou týdně po dobu tří týdnů. Výzvy budou zaměřeny na zkušenosti s designem studie a intervencemi a shromážděná data budou analyzována pomocí platformy Living Lens.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Při léčbě hypertenze (AH)
- vlastnit nebo mít přístup k telefonu alespoň pět dní v týdnu po celou dobu trvání zásahu,
- Ochota přijímat studijní textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Jejich poskytovatel neschválil účast
- Není ochoten používat čepice MEMS
- Není duševně způsobilý poskytnout dobrovolný souhlas
- Již se zapsal do jiné srovnatelné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle, stejně jako MEMS čepice a letáku vysvětlujícího důležitost rutiny užívání pilulek a jak je zavést.
Koordinátor studie s nimi stráví přibližně deset minut procházením letáku a odpovídáním na otázky.
Účastníci kontrolní skupiny také tráví čas s koordinátorem studie při každé návštěvě kliniky, kde se aktualizují kontaktní informace a řeší se případné problémy s uzávěrem MEMS.
Tyto postupy, které jsme úspěšně aplikovali v předchozích studiích, minimalizují možnost, že výsledky budou zkresleny rozdíly v pozornosti nebo jinými nespecifickými účinky mezi skupinami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zpráv
Skupina zpráv obdrží stejnou krátkou informační relaci jako kontrolní skupina, ale také bude denně dostávat textové zprávy posilující poskytované informace po dobu 3 měsíců.
Klíčovým poznatkem od BE je, že lidé jsou obvykle zpočátku vysoce motivováni ke změně svého chování, ale jejich nadšení postupem času klesá.
Aby zůstal význam rutinního užívání pilulek význačný (tj.
vysoko na seznamu duševních priorit člověka), budeme denně posílat textové zprávy pomocí volně dostupné webové platformy.
Tyto zprávy posílí informace poskytované při náboru a připomenou účastníkům jejich personalizovanou rutinní strategii.
Zprávy budou přizpůsobeny a aktualizovány na základě faktorů specifických pro pacienta, včetně kontroly TK, předchozího dodržování a aktuálního režimu léčby.
|
Klíčovým poznatkem BE je, že lidé jsou obvykle zpočátku vysoce motivováni ke změně svého chování, ale jejich nadšení postupem času klesá.103
Aby zůstal význam rutinního užívání pilulek význačný (tj.
vysoko na seznamu duševních priorit člověka), budeme denně posílat textové zprávy pomocí volně dostupné webové platformy.
|
|
Experimentální: Motivační skupina
Skupina Incentive obdrží stejné informace a textové zprávy, ale navíc bude mít šanci vyhrát malé, přerušované odměny za užívání léků v době, která se shoduje s jejich strategií ukotvení.
V této skupině budou mít účastníci nárok na slosování o ceny, pokud si vezmou léky do +/- 1 hodiny od doby, kdy provádějí své stávající rutinní chování po dobu alespoň 80 % dnů mezi návštěvami kliniky.
Když se účastníci vrátí na svou měsíční návštěvu, koordinátor studie stáhne jejich data MEMS-cap a zkontroluje, zda byla splněna tato kritéria způsobilosti.
Software MEMS lze snadno přizpůsobit tak, aby zobrazoval tyto informace.
Pokud pacient splňuje podmínky, je vyzván, aby si ze sáčku vytáhl jednu ze tří laminovaných karet s čísly 0, 25 a 50.
Klient obdrží odpovídající částku v USD formou dárkové karty ihned po slosování.
|
Klíčovým poznatkem BE je, že lidé jsou obvykle zpočátku vysoce motivováni ke změně svého chování, ale jejich nadšení postupem času klesá.103
Aby zůstal význam rutinního užívání pilulek význačný (tj.
vysoko na seznamu duševních priorit člověka), budeme denně posílat textové zprávy pomocí volně dostupné webové platformy.
V této skupině budou mít účastníci nárok na slosování o ceny, pokud si vezmou léky do +/- 1 hodiny od doby, kdy provádějí své stávající rutinní chování po dobu alespoň 80 % dnů mezi návštěvami kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronicky měřená průměrná adherence léků během intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Data MEMS shromážděná nepřetržitě v průběhu tříměsíčního intervenčního období budou použita k výpočtu primární proměnné adherence, která je definována jako procento včasných (do 1 hodiny od kotvení) skutečných otevření lahví z celkového počtu předepsaných otevření lahví (počet skutečných otevření lahví jednou denně během 1 hodiny od kotvení během období zásahu / počet předepsaných otevření lahví jednou denně během období zásahu).
K měření adherence bude použit pouze jeden z antihypertenzních léků (AH).
|
3 měsíce
|
|
Elektronicky měřená střední adherence léků po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Údaje MEMS budou také průběžně shromažďovány po dobu šesti měsíců po intervenci.
Tato data budou použita k vyhodnocení pointervenční střední adherence, jejíž definice je shodná s primárním výsledkem 1: poměr počtu skutečných otevření lahví k předepsaným otevřením lahví.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Rutinizace adherence AH po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Tato míra by se vypočítala jako zlomek plánovaných pilulek užitých v rámci jednohodinového okna kolem typické doby, kdy účastníci hlásili dokončení svého stávajícího rutinního chování, které ukotvuje jejich užívání pilulek, pro všechny návštěvy provedené po intervenci.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
|
Jedná se o spolehlivé biologické měřítko adherence k AH, protože kontrolovaný krevní tlak koreluje s vysokou adherencí k léčbě AH.
Toto měření bude definováno jako binární proměnná udávající, zda naměřený krevní tlak byl či nebyl < 130/80 mmHg.
Opatření bude vypočítáno pro dvě časová období: na konci intervence a na konci období po intervenci.
|
3 měsíce a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textová zpráva
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of Southern CaliforniaDokončeno