Ekonomia behawioralna w celu poprawy przestrzegania terapii przeciwnadciśnieniowej (BETA)
Ekonomia behawioralna w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego (BETA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują uzupełnienie powiązania przyjmowania leków z codzienną rutyną o dwa dodatkowe elementy, aby ułatwić uczestnikom trzymanie się planu zakotwiczenia: zwiększenie wyrazistości informacji poprzez częste wiadomości tekstowe i zapewnianie sporadycznych nagród za przyjmowanie pigułek zgodnie z planem zakotwiczenia.
To badanie zostanie wdrożone w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w dużej praktyce klinicznej w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności. Konkretne cele obejmują 1) fazę formacyjną w celu opracowania interwencji i oceny jej wykonalności i akceptowalności za pośrednictwem grup fokusowych z kluczowymi zainteresowanymi stronami; 2) RCT 60 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w którym grupie kontrolnej (n=20) zapewniono edukację na temat zakotwiczającego przyjmowania leków w codziennej rutynie oraz dwie grupy interwencyjne, jedna (n=20), która otrzymuje zakotwiczającą edukację i codzienne przypomnienia SMS i inny (n=20), który otrzymuje zakotwiczającą edukację, wiadomości tekstowe i zachęty finansowe za przestrzeganie zasad zgodnie z ich planem zakotwiczenia; oraz 3) gromadzenie danych w ramach przygotowań do przyszłej aplikacji R01, w tym dyskusje w grupach fokusowych z kluczowymi zainteresowanymi stronami (pacjentami, usługodawcami [lekarzami, pielęgniarkami, praktykami opieki zaawansowanej, farmaceutami] i personelem kliniki) oraz grupami fokusowymi wyjścia z uczestnikami badania dotyczącymi sposobów poprawy interwencja.
Główna hipoteza jest następująca: interwencja jest skuteczna poprzez zakotwiczenie przyjmowania pigułek w istniejącej rutynie, testowanej przez porównanie zbiorczej (grupa komunikatów + grupa motywacyjna) z grupą kontrolną. Hipoteza drugorzędna brzmi: dodanie zachęt do wiadomości tekstowych jest bardziej skuteczne w rutynowym przyjmowaniu pigułek (testowanie wyników w grupie zachęty vs. grupy wiadomości). Wyniki tego badania mogą znacznie poprawić nasze zrozumienie barier i czynników ułatwiających przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i potencjalnie dostarczyć dowodów na tanią i skalowalną interwencję w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w praktyce klinicznej.
Ten pilotażowy RCT obejmie również mniejszy pilotaż nowatorskiej metody gromadzenia danych, dzienników wideo, z wykorzystaniem platformy Medallia Living Lens. Wygodna próbka 30 uczestników (10 z każdej grupy) zostanie zatwierdzona i zarejestrowana, a także zostanie poproszona o przesłanie krótkiego filmu w odpowiedzi na ustrukturyzowane monity raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Podpowiedzi będą ukierunkowane na doświadczenia związane z projektowaniem badania i interwencjami, a zebrane dane będą analizowane za pomocą platformy Living Lens.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- O lekach przeciwnadciśnieniowych (AH)
- posiadać lub mieć dostęp do telefonu przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez cały czas trwania interwencji,
- Chęć otrzymywania wiadomości tekstowych dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niezatwierdzone do udziału przez ich dostawcę
- Nie chce używać czapek MEMS
- Niezdolny psychicznie do wyrażenia dobrowolnej zgody
- Uczestniczył już w innym porównywalnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle opiekę, a także czapkę MEMS i ulotkę wyjaśniającą znaczenie procedur przyjmowania pigułek i sposób ich ustalenia.
Koordynator badania spędzi z nimi około dziesięciu minut, aby zapoznać się z ulotką i odpowiedzieć na pytania.
Uczestnicy grupy kontrolnej spędzają również czas z koordynatorem badania podczas każdej wizyty w klinice, podczas której aktualizowane są dane kontaktowe i rozwiązywane są wszelkie problemy związane z MEMS-cap.
Te procedury, które z powodzeniem zastosowaliśmy w poprzednich badaniach, minimalizują możliwość zafałszowania wyników przez różnice w uwadze lub inne niespecyficzne efekty między grupami.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa wiadomości
Grupa wiadomości otrzyma tę samą krótką sesję informacyjną, co grupa kontrolna, ale będzie także codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe wzmacniające dostarczone informacje przez 3 miesiące.
Kluczowym spostrzeżeniem BE jest to, że ludzie zazwyczaj są początkowo bardzo zmotywowani do zmiany swojego zachowania, ale ich entuzjazm maleje z czasem.
Aby zachować znaczenie rutynowego przyjmowania pigułek (tj.
wysoko na liście priorytetów umysłowych danej osoby), będziemy codziennie wysyłać wiadomości tekstowe za pośrednictwem ogólnodostępnej platformy internetowej.
Wiadomości te wzmocnią informacje przekazywane podczas rekrutacji i przypomną uczestnikom o ich spersonalizowanej strategii rutynowej.
Komunikaty będą dostosowywane i odświeżane na podstawie czynników specyficznych dla pacjenta, w tym kontroli BP, wcześniejszego przestrzegania zaleceń i aktualnego schematu leczenia.
|
Kluczowym spostrzeżeniem BE jest to, że ludzie zazwyczaj są początkowo bardzo zmotywowani do zmiany swojego zachowania, ale ich entuzjazm maleje z czasem.103
Aby zachować znaczenie rutynowego przyjmowania pigułek (tj.
wysoko na liście priorytetów umysłowych danej osoby), będziemy codziennie wysyłać wiadomości tekstowe za pośrednictwem ogólnodostępnej platformy internetowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Grupa Incentive będzie otrzymywać te same informacje i wiadomości tekstowe, ale dodatkowo będzie miała szansę na wygranie niewielkich, sporadycznych nagród za przyjmowanie leków w czasie zbieżnym z ich strategią zakotwiczenia.
W tej grupie uczestnicy będą kwalifikować się do losowania nagród, jeśli przyjmą leki w ciągu +/- 1 godziny od czasu, w którym wykonają swoje dotychczasowe rutynowe zachowanie przez co najmniej 80% dni między wizytami w klinice.
Kiedy uczestnicy wrócą na comiesięczną wizytę, koordynator badania pobierze ich dane MEMS-cap i sprawdzi, czy kryteria kwalifikowalności zostały spełnione.
Oprogramowanie MEMS można łatwo dostosować do wyświetlania tych informacji.
Jeśli pacjent się zakwalifikuje, jest proszony o wyciągnięcie z woreczka jednej z trzech laminowanych kart z numerami 0, 25 i 50.
Klient otrzymuje odpowiednią kwotę w USD w formie karty podarunkowej natychmiast po losowaniu.
|
Kluczowym spostrzeżeniem BE jest to, że ludzie zazwyczaj są początkowo bardzo zmotywowani do zmiany swojego zachowania, ale ich entuzjazm maleje z czasem.103
Aby zachować znaczenie rutynowego przyjmowania pigułek (tj.
wysoko na liście priorytetów umysłowych danej osoby), będziemy codziennie wysyłać wiadomości tekstowe za pośrednictwem ogólnodostępnej platformy internetowej.
W tej grupie uczestnicy będą kwalifikować się do losowania nagród, jeśli przyjmą leki w ciągu +/- 1 godziny od czasu, w którym wykonają swoje dotychczasowe rutynowe zachowanie przez co najmniej 80% dni między wizytami w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektronicznie mierzone średnie przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane MEMS gromadzone w sposób ciągły przez trzymiesięczny okres interwencji zostaną wykorzystane do obliczenia podstawowej zmiennej przylegania, która jest zdefiniowana jako odsetek faktycznych otwarć butelek we właściwym czasie (w ciągu 1 godziny od czasu zakotwiczenia) w stosunku do całkowitej liczby przepisanych otwarć butelek (liczba faktycznych otwarć butelek raz dziennie w ciągu 1 godziny od czasu zakotwiczenia w okresie interwencji / liczba przepisanych otwarć butelek raz dziennie w okresie interwencji).
Do pomiaru przestrzegania zaleceń zostanie wykorzystany tylko jeden z leków przeciwnadciśnieniowych (AH).
|
3 miesiące
|
|
Elektronicznie mierzone średnie przestrzeganie zaleceń lekarskich po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dane MEMS będą również gromadzone w sposób ciągły przez sześciomiesięczny okres po interwencji.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny średniego przylegania po interwencji, którego definicja jest identyczna z pierwotnym wynikiem 1: stosunek liczby rzeczywistych otwarć butelek do przepisanych otwarć butelek.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Rutynizacja przestrzegania AH po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Miarę tę można by obliczyć jako odsetek zaplanowanych tabletek zażytych w ciągu godziny, w przybliżeniu w typowym czasie, w którym uczestnicy zgłaszają zakończenie swoich dotychczasowych rutynowych zachowań, które stanowią podstawę ich przyjmowania tabletek, w przypadku wszystkich wizyt odbytych po interwencji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Jest to wiarygodna biologiczna miara przestrzegania AH, ponieważ kontrolowane ciśnienie krwi jest skorelowane z wysokim przestrzeganiem leków AH.
Miara ta zostanie zdefiniowana jako zmienna binarna wskazująca, czy zmierzone ciśnienie krwi wynosiło < 130/80 mmHg, czy nie.
Miara będzie liczona dla dwóch okresów: na koniec interwencji i na koniec okresu pointerwencyjnego.
|
3 miesiące i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiadomość tekstowa
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIV | Adhezja, lekarstwoAfryka Południowa