降圧療法のアドヒアランスを改善するための行動経済学 (BETA)
降圧療法アドヒアランスを改善するための行動経済学 (BETA)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、投薬を毎日の日課に結び付けることを補完するために、参加者が固定計画に固執しやすくするための 2 つの要素を追加することを提案しています。それは、頻繁にテキスト メッセージを送信して情報の顕著性を高めることと、固定計画に従ってピルの服用に対して断続的な報酬を提供することです。
この研究は、実現可能性、受容性、および予備的な有効性を確立するために、大量の臨床診療におけるパイロット無作為化比較試験（RCT）で実施されます。 具体的な目的には、1)介入を開発し、主要な利害関係者とのフォーカスグループを通じてその実現可能性と受容性を評価するための形成段階が含まれます。 2) 60 人の高血圧患者の RCT で、対照群 (n=20) には日常生活に薬物を定着させるための教育が提供され、2 つの介入群 (1 つ (n=20)) は定着教育と毎日のテキスト メッセージ リマインダーを受けるもう 1 人 (n=20) は、固定計画に従って、固定教育、テキスト メッセージ、および遵守のための金銭的インセンティブを受け取ります。 3) 主要な関係者 (患者、提供者 [医師、看護師、高度な医療従事者、薬剤師] および診療所スタッフ) とのフォーカス グループ ディスカッション、改善方法に関する研究参加者との終了フォーカス グループを含む、将来の R01 アプリケーションの準備のためのデータ収集介入。
主な仮説は、ピルの服用を既存のルーチンに固定することで介入が効果的であり、プールされた（メッセージグループ+インセンティブグループ）とコントロールグループを比較することでテストされます. 第 2 の仮説は、テキスト メッセージにインセンティブを追加することは、ピルの服用を習慣化するのにより効果的であるというものです (インセンティブ グループとメッセージ グループのテスト結果)。 この研究の結果は、高血圧患者の服薬遵守の障壁と促進要因についての理解を大幅に深める可能性があり、臨床診療における服薬遵守を改善するための低コストで拡張可能な介入の証拠を提供する可能性があります。
このパイロット RCT には、Medallia Living Lens プラットフォームを使用した新しいデータ収集方法であるビデオ日記の小規模なパイロットも含まれます。 都合の良いサンプル 30 人の参加者 (各グループから 10 人) が同意されて登録され、構造化されたプロンプトに応答して短いビデオを 3 週間にわたってアップロードするよう求められます。 プロンプトは、研究デザインと介入の経験に合わせて調整され、収集されたデータは Living Lens プラットフォームを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 降圧薬（AH）について
- 介入期間中、週に少なくとも 5 日は電話を所有するか、アクセスできること。
- 研究テキストメッセージを喜んで受け取る
除外基準:
- 18歳未満
- プロバイダーによって参加が承認されていない
- MEMS キャップを使用したくない
- 自発的な同意を提供するのに精神的に適していない
- -別の同等の研究にすでに登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群には通常通りの治療が受けられるほか、MEMSキャップと、錠剤服用習慣の重要性とその確立方法を説明したリーフレットが渡される。
学習コーディネーターは、約 10 分間、生徒と一緒にリーフレットを確認し、質問に答えます。
対照群の参加者はまた、各クリニック訪問時に研究コーディネーターと時間を過ごし、連絡先情報が更新され、MEMS キャップの問題が解決されます。
これらの手順は、以前の研究で成功裏に適用されており、グループ間の注意力の違いやその他の非特異的な影響によって結果が混乱する可能性を最小限に抑えます。
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アクティブコンパレータ：メッセージグループ
メッセージ グループは、コントロール グループと同じ簡単な説明セッションを受けますが、3 か月間提供された情報を強化するテキスト メッセージも毎日受け取ります。
BE からの重要な洞察は、人々は通常、最初は自分の行動を変えることに強い動機を持っていますが、時間の経過とともにその熱意は低下するということです。
定期的に錠剤を服用することの重要性を強調し続けるため（つまり、
精神的な優先順位リストの上位にある）、私たちは無料で利用できる Web プラットフォームを使用して毎日テキスト メッセージを送信します。
これらのメッセージは、募集時に提供される情報を強化し、参加者にパーソナライズされたルーチン化戦略を思い出させます。
メッセージは、血圧管理、以前の服薬遵守、現在の投薬計画などの患者固有の要因に基づいて調整および更新されます。
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BE からの重要な洞察は、人々は通常、最初は自分の行動を変えたいという強い動機を持っていますが、時間の経過とともにその熱意は低下するということです.103
ピル服用の重要性をルーチン化することの重要性を維持するため (つまり、
人の精神的優先度リストの上位）、無料で利用できる Web プラットフォームを使用して、毎日テキスト メッセージを送信します。
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実験的：インセンティブグループ
インセンティブグループは同じ情報とテキストメッセージを受け取りますが、さらに、アンカリング戦略と一致する時間に薬を服用すると、小規模で断続的な報酬を獲得するチャンスがあります。
このグループでは、来院間の少なくとも 80% において、既存の日常的な行動を行ってから +/- 1 時間以内に薬を服用した参加者は、賞品の抽選に参加する資格があります。
参加者が毎月の訪問に戻ると、研究コーディネーターは MEMS キャップ データをダウンロードし、この適格基準が満たされているかどうかを確認します。
MEMS ソフトウェアは、この情報を表示するように簡単にカスタマイズできます。
資格がある場合、患者は袋から 0、25、50 の番号が付いている 3 枚のラミネートカードのうち 1 枚を引くように求められます。
クライアントは、抽選直後にギフトカードの形で対応する金額を米ドルで受け取ります。
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BE からの重要な洞察は、人々は通常、最初は自分の行動を変えたいという強い動機を持っていますが、時間の経過とともにその熱意は低下するということです.103
ピル服用の重要性をルーチン化することの重要性を維持するため (つまり、
人の精神的優先度リストの上位）、無料で利用できる Web プラットフォームを使用して、毎日テキスト メッセージを送信します。
このグループでは、参加者は、診療所訪問の間の日の少なくとも 80% で、既存の日常的な行動を実行してから +/- 1 時間以内に薬を服用した場合、抽選の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子的に測定された介入中の平均服薬アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたって継続的に収集された MEMS データは、主要なアドヒアランス変数の計算に使用されます。この変数は、総数のうち適時に (アンカー時間の 1 時間以内に) 実際にボトルが開いた割合として定義されます。規定のボトル開口部の数（介入期間中のアンカー時間から 1 時間以内の実際の 1 日 1 回のボトル開口部の数 / 介入期間中の規定の 1 日 1 回のボトル開口部の数）。
アドヒアランスの測定には、降圧薬 (AH) のうち 1 つだけが使用されます。
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3ヶ月
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電子的に測定された介入後の平均服薬アドヒアランス
時間枠：介入後 6 か月
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MEMS データも介入後 6 か月にわたって継続的に収集されます。
これらのデータは、介入後の平均アドヒアランスを評価するために使用されます。その定義は、主要結果 1: 規定のボトル開口部に対する実際のボトル開口部の数の比率と同じです。
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介入後 6 か月
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介入後の AH アドヒアランスのルーチン化
時間枠：介入後 6 か月
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この測定値は、介入後に行われたすべての訪問について、参加者が錠剤の服用を固定する既存の日常的な行動を完了したと報告する典型的な時間の前後 1 時間枠内に服用された予定の錠剤の割合として計算されます。
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介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の管理
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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血圧の管理は高い AH 服薬アドヒアランスと相関しているため、これは AH アドヒアランスの信頼できる生物学的尺度です。
この測定値は、測定された血圧が 130/80 mmHg 未満であったかどうかを示すバイナリ変数として定義されます。
この測定値は、介入の終了時と介入後の期間の終了という 2 つの期間に対して計算されます。
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3ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
メールの臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していません
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了