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Economia comportamentale per migliorare l'aderenza alla terapia antipertensiva (BETA)

14 novembre 2023 aggiornato da: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Economia comportamentale per migliorare l'aderenza alla terapia antipertensiva (BETA)

L'ipertensione rappresenta un importante fattore di rischio cardiovascolare che può essere controllato attraverso l'uso di farmaci, tuttavia la mancata aderenza ai farmaci rappresenta un problema comune che lascia i pazienti a rischio elevato di esiti cardiovascolari avversi. Gli interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci sono stati finora infruttuosi o insostenibili. I ricercatori propongono un intervento che sfrutta le intuizioni dell'economia comportamentale per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti ipertesi. Dati solidi indicano che collegare l'assunzione di farmaci alla routine quotidiana ("ancoraggio") aumenta l'aderenza, tuttavia, gli interventi esistenti basati su queste informazioni non sono riusciti a creare miglioramenti di successo a lungo termine nell'aderenza ai farmaci. Questo studio mira a sfruttare le intuizioni economiche comportamentali per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di integrare il collegamento dell'assunzione di farmaci a una routine quotidiana con due componenti aggiunti per rendere più facile per i partecipanti attenersi al loro piano di ancoraggio: aumentare la salienza delle informazioni attraverso frequenti messaggi di testo e fornire ricompense intermittenti per l'assunzione di pillole secondo il piano di ancoraggio.

Questo studio sarà implementato in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in una pratica clinica ad alto volume per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. Gli obiettivi specifici includono 1) una fase formativa per sviluppare l'intervento e valutarne la fattibilità e l'accettabilità attraverso focus group con i principali stakeholder; 2) un RCT di 60 pazienti ipertesi in cui a un gruppo di controllo (n=20) viene fornita istruzione sull'ancoraggio dell'assunzione di farmaci alla routine quotidiana e due gruppi di intervento, uno (n=20) che riceve istruzioni sull'ancoraggio e promemoria giornalieri tramite SMS e un altro (n=20) che riceve istruzione di ancoraggio, messaggi di testo e incentivi finanziari per l'adesione in conformità con il loro piano di ancoraggio; e 3) raccolta di dati in preparazione per una futura domanda R01, incluse discussioni di focus group con le principali parti interessate (pazienti, fornitori [medici, infermieri, professionisti di assistenza avanzata, farmacisti] e personale clinico) e focus group di uscita con i partecipanti allo studio sui modi per migliorare l'intervento.

L'ipotesi principale è: l'intervento è efficace ancorando l'assunzione di pillole a una routine esistente, testata confrontando il pool (gruppo di messaggi + gruppo di incentivi) rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi secondaria è: l'aggiunta di incentivi ai messaggi di testo è più efficace per la routine dell'assunzione di pillole (risultati dei test nel gruppo Incentivo rispetto al gruppo Messaggio). I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare notevolmente la nostra comprensione delle barriere e dei facilitatori dell'aderenza ai farmaci tra i pazienti ipertesi e potenzialmente fornire prove per un intervento a basso costo e scalabile per migliorare l'aderenza ai farmaci nella pratica clinica.

Questo RCT pilota includerà anche un pilota più piccolo di un nuovo metodo di raccolta dati, video diari, utilizzando la piattaforma Medallia Living Lens. Un campione di convenienza di 30 partecipanti (10 per ogni gruppo) sarà acconsentito e iscritto e verrà chiesto di caricare un breve video in risposta a richieste strutturate una volta alla settimana per tre settimane. I suggerimenti saranno orientati verso esperienze con il disegno e gli interventi dello studio, ei dati raccolti saranno analizzati utilizzando la piattaforma Living Lens.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Su farmaci antipertensivi (AH)
  • Possedere o avere accesso a un telefono almeno cinque giorni alla settimana per tutta la durata dell'intervento,
  • Disposto a ricevere messaggi di studio di testo

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non approvato per partecipare dal loro provider
  • Non disposto a utilizzare i cappucci MEMS
  • Non mentalmente idoneo a fornire il consenso volontario
  • Già arruolato in un altro studio comparabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure come di consueto, oltre a un MEMS-cap e un opuscolo che spiega l'importanza delle routine di assunzione delle pillole e come stabilirle. Il coordinatore dello studio trascorrerà con loro circa dieci minuti per esaminare il volantino e rispondere alle domande. I partecipanti al gruppo di controllo trascorrono anche del tempo con il coordinatore dello studio in ogni visita clinica in cui vengono aggiornate le informazioni di contatto e vengono risolti eventuali problemi di MEMS-cap. Queste procedure, che abbiamo applicato con successo in studi precedenti, riducono al minimo la possibilità che i risultati siano confusi da differenze di attenzione o altri effetti non specifici tra i gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo di messaggi
Il gruppo di messaggi riceverà la stessa breve sessione informativa del gruppo di controllo, ma riceverà anche messaggi di testo giornalieri che rafforzano le informazioni fornite per 3 mesi. Un'intuizione chiave di BE è che le persone in genere sono inizialmente molto motivate a cambiare il loro comportamento, ma il loro entusiasmo diminuisce nel tempo. Per mantenere l'importanza dell'assunzione di pillole di routine (ad es. in cima alla lista delle priorità mentali di una persona), invieremo quotidianamente messaggi di testo utilizzando una piattaforma web disponibile gratuitamente. Questi messaggi rafforzeranno le informazioni fornite al momento del reclutamento e ricorderanno ai partecipanti la loro strategia di routine personalizzata. I messaggi saranno personalizzati e aggiornati in base a fattori specifici del paziente, tra cui il controllo della pressione arteriosa, l'aderenza precedente e il regime terapeutico attuale.
Comportamentale: Messaggio testuale
Un'intuizione chiave di BE è che le persone in genere sono inizialmente molto motivate a cambiare il loro comportamento, ma il loro entusiasmo diminuisce nel tempo.103 Per mantenere saliente l'importanza dell'assunzione di pillole di routine (ad es. in cima alla lista delle priorità mentali di una persona), invieremo quotidianamente messaggi di testo utilizzando una piattaforma web disponibile gratuitamente.
Sperimentale: Gruppo di incentivi
Il gruppo Incentive riceverà le stesse informazioni e gli stessi messaggi di testo, ma in aggiunta avrà la possibilità di vincere piccole ricompense intermittenti per l'assunzione dei farmaci nel momento in cui coincide con la strategia di ancoraggio. In questo gruppo, i partecipanti avranno diritto a un'estrazione a premi se assumono i farmaci entro +/- 1 ora dal momento in cui svolgono il loro comportamento di routine esistente per almeno l'80% dei giorni tra le visite cliniche. Quando i partecipanti torneranno per la loro visita mensile, il coordinatore dello studio scaricherà i loro dati MEMS-cap e verificherà se questo criterio di ammissibilità è stato soddisfatto. Il software MEMS può essere facilmente personalizzato per visualizzare queste informazioni. Se il paziente si qualifica, viene invitato a estrarre da un sacchetto una delle tre carte plastificate con i numeri 0, 25 e 50. Il cliente riceve l'importo corrispondente in USD sotto forma di una carta regalo subito dopo l'estrazione.
Comportamentale: Messaggio testuale
Un'intuizione chiave di BE è che le persone in genere sono inizialmente molto motivate a cambiare il loro comportamento, ma il loro entusiasmo diminuisce nel tempo.103 Per mantenere saliente l'importanza dell'assunzione di pillole di routine (ad es. in cima alla lista delle priorità mentali di una persona), invieremo quotidianamente messaggi di testo utilizzando una piattaforma web disponibile gratuitamente.
Comportamentale: Incentivo economico comportamentale
In questo gruppo, i partecipanti avranno diritto a un'estrazione a premi se assumono i farmaci entro +/- 1 ora dal momento in cui svolgono il loro comportamento di routine esistente per almeno l'80% dei giorni tra le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza media al farmaco misurata elettronicamente durante l’intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati MEMS raccolti ininterrottamente nel corso del periodo di intervento di tre mesi verranno utilizzati per calcolare la variabile primaria di aderenza, che è definita come la percentuale di aperture effettive di bottiglie tempestive (entro 1 ora dal tempo di ancoraggio) rispetto al numero totale di aperture del flacone prescritte (n. di aperture del flacone effettive una volta al giorno entro 1 ora dal tempo di ancoraggio durante il periodo di intervento / n. di aperture del flacone giornaliere prescritte durante il periodo di intervento). Per misurare l'aderenza verrà utilizzato solo uno dei farmaci antiipertensione (AH).
3 mesi
Aderenza media ai farmaci misurata elettronicamente dopo l’intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I dati MEMS verranno inoltre raccolti in modo continuo durante il periodo di sei mesi successivo all'intervento. Questi dati verranno utilizzati per valutare l'aderenza media post-intervento, la cui definizione è identica all'esito primario 1: rapporto tra il numero di aperture effettive del flacone e le aperture del flacone prescritte.
6 mesi dopo l'intervento
Routinizzazione dell'adesione all'AH post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura verrebbe calcolata come la frazione di pillole programmate assunte entro una finestra di un'ora intorno al tempo tipico in cui i partecipanti riferiscono di aver completato il loro comportamento di routine esistente che àncora l'assunzione della pillola, per tutte le visite effettuate dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Questa è una misura biologica affidabile dell’aderenza all’AH poiché la pressione arteriosa controllata è correlata con un’elevata aderenza ai farmaci AH. Questa misura sarà definita come una variabile binaria che indica se la pressione sanguigna misurata era o meno < 130/80 mmHg. La misura sarà calcolata per due periodi temporali: alla fine dell'intervento e alla fine del periodo post-intervento.
3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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