Economía conductual para mejorar la adherencia a la terapia antihipertensiva (BETA)
Economía del comportamiento para mejorar la adherencia a la terapia antihipertensiva (BETA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen complementar la vinculación de la toma de medicamentos con una rutina diaria con dos componentes adicionales para que sea más fácil para los participantes cumplir con su plan de anclaje: aumentar la relevancia de la información a través de mensajes de texto frecuentes y proporcionar recompensas intermitentes por tomar píldoras de acuerdo con el plan de anclaje.
Este estudio se implementará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto en una práctica clínica de gran volumen para establecer la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar. Los objetivos específicos incluyen 1) una fase formativa para desarrollar la intervención y evaluar su factibilidad y aceptabilidad a través de grupos focales con actores clave; 2) un ECA de 60 pacientes hipertensos en el que se proporciona educación a un grupo de control (n=20) sobre el anclaje de la toma de medicamentos a la rutina diaria, y dos grupos de intervención, uno (n=20) que recibe educación sobre el anclaje y recordatorios diarios de mensajes de texto y otro (n=20) que recibe educación de anclaje, mensajes de texto e incentivos económicos para la adherencia de acuerdo con su plan de anclaje; y 3) recopilación de datos en preparación para una futura solicitud R01, incluidas discusiones de grupos focales con partes interesadas clave (pacientes, proveedores [médicos, enfermeras, profesionales de atención avanzada, farmacéuticos] y personal de la clínica) y grupos de enfoque de salida con participantes del estudio sobre formas de mejorar la intervención.
La hipótesis principal es: la intervención es efectiva al anclar la toma de píldoras a una rutina existente, probada comparando el conjunto (grupo de mensaje + grupo de incentivo) versus el grupo de control. La hipótesis secundaria es: agregar incentivos a los mensajes de texto es más efectivo para hacer que la toma de píldoras sea una rutina (resultados de prueba en el grupo de incentivos frente al grupo de mensajes). Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar en gran medida nuestra comprensión de las barreras y los facilitadores de la adherencia a la medicación entre los pacientes hipertensos y potencialmente proporcionar evidencia para una intervención escalable y de bajo costo para mejorar la adherencia a la medicación en la práctica clínica.
Este RCT piloto también incluirá un piloto más pequeño de un nuevo método de recopilación de datos, diarios de video, utilizando la plataforma Medallia Living Lens. Se aceptará e inscribirá una muestra de conveniencia de 30 participantes (10 de cada grupo), y se le pedirá que cargue un video corto en respuesta a indicaciones estructuradas una vez por semana durante tres semanas. Las indicaciones estarán orientadas a las experiencias con el diseño del estudio y las intervenciones, y los datos recopilados se analizarán utilizando la plataforma Living Lens.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Con medicación antihipertensiva (AH)
- Poseer o tener acceso a un teléfono al menos cinco días a la semana durante la duración de la intervención,
- Dispuesto a recibir mensajes de texto de estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No aprobado para participar por su proveedor
- No está dispuesto a usar límites MEMS
- No apto mentalmente para dar consentimiento voluntario
- Ya inscrito en otro estudio comparable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo Control recibirá la atención habitual, además de un MEMS-cap y un folleto explicativo de la importancia de las rutinas de toma de pastillas y cómo establecerlas.
El coordinador del estudio pasará aproximadamente diez minutos con ellos para repasar el folleto y responder preguntas.
Los participantes del grupo de control también pasan tiempo con el coordinador del estudio en cada visita a la clínica donde se actualiza la información de contacto y se resuelven los problemas de MEMS-cap.
Estos procedimientos, que aplicamos con éxito en estudios anteriores, minimizan la posibilidad de que los resultados se confundan por diferencias en la atención u otros efectos no específicos entre grupos.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de mensajes
El grupo Mensaje recibirá la misma breve sesión informativa que el grupo Control pero también recibirá mensajes de texto diarios reforzando la información proporcionada durante 3 meses.
Una idea clave de BE es que las personas generalmente están muy motivadas inicialmente para cambiar su comportamiento, pero su entusiasmo disminuye con el tiempo.
Para mantener destacada la importancia de hacer rutinaria la toma de píldoras (es decir,
alto en la lista de prioridades mentales de una persona), enviaremos mensajes de texto diarios utilizando una plataforma web disponible gratuitamente.
Estos mensajes reforzarán la información proporcionada en el reclutamiento y recordarán a los participantes su estrategia de rutinización personalizada.
Los mensajes se adaptarán y actualizarán en función de factores específicos del paciente, incluido el control de la PA, el cumplimiento previo y el régimen de medicación actual.
|
Una idea clave de BE es que las personas generalmente están muy motivadas inicialmente para cambiar su comportamiento, pero su entusiasmo disminuye con el tiempo.103
Para mantener destacada la importancia de hacer rutinaria la toma de píldoras (es decir,
alto en la lista de prioridades mentales de una persona), enviaremos mensajes de texto diarios utilizando una plataforma web disponible gratuitamente.
|
|
Experimental: Grupo de incentivos
El grupo de Incentivo recibirá la misma información y mensajes de texto, pero además tendrá la oportunidad de ganar pequeñas recompensas intermitentes por tomar su medicación a la hora que coincida con su estrategia de anclaje.
En este grupo, los participantes serán elegibles para un sorteo de premios si toman su medicamento dentro de +/- 1 hora del momento en que llevan a cabo su comportamiento de rutina existente en al menos el 80% de los días entre visitas a la clínica.
Cuando los participantes regresen para su visita mensual, el coordinador del estudio descargará sus datos MEMS-cap y verificará si se cumplieron estos criterios de elegibilidad.
El software MEMS se puede personalizar fácilmente para mostrar esta información.
Si el paciente califica, se le invita a sacar una de las tres tarjetas laminadas con los números 0, 25 y 50 de una bolsa.
El cliente recibe la cantidad correspondiente en USD en forma de tarjeta de regalo inmediatamente después del sorteo.
|
Una idea clave de BE es que las personas generalmente están muy motivadas inicialmente para cambiar su comportamiento, pero su entusiasmo disminuye con el tiempo.103
Para mantener destacada la importancia de hacer rutinaria la toma de píldoras (es decir,
alto en la lista de prioridades mentales de una persona), enviaremos mensajes de texto diarios utilizando una plataforma web disponible gratuitamente.
En este grupo, los participantes serán elegibles para un sorteo de premios si toman su medicamento dentro de +/- 1 hora del momento en que llevan a cabo su comportamiento de rutina existente en al menos el 80% de los días entre visitas a la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia media a la medicación medida electrónicamente durante la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los datos MEMS recopilados continuamente durante el período de intervención de tres meses se utilizarán para calcular la variable de adherencia principal, que se define como el porcentaje de aperturas de botellas reales oportunas (dentro de 1 hora después del tiempo de anclaje) del número total. de aperturas de botellas prescritas (n.º de aperturas de botellas reales una vez al día dentro de 1 hora del tiempo de anclaje durante el período de intervención / n.º de aperturas de botellas prescritas una vez al día durante el período de intervención).
Solo se utilizará uno de los medicamentos antihipertensivos (AH) para medir el cumplimiento.
|
3 meses
|
|
Adherencia media a la medicación medida electrónicamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Los datos MEMS también se recopilarán de forma continua durante los seis meses posteriores al período de intervención.
Estos datos se utilizarán para evaluar la adherencia media posterior a la intervención, cuya definición es idéntica al resultado primario 1: relación entre el número de aperturas de botellas reales y las aperturas de botellas prescritas.
|
6 meses post intervención
|
|
Rutinización de la adherencia a la HA después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Esta medida se calcularía como la fracción de píldoras programadas que se toman dentro de un período de una hora alrededor del tiempo típico en que los participantes informan haber completado su comportamiento rutinario existente que ancla su toma de píldoras, para todas las visitas realizadas después de la intervención.
|
6 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de hipertensión
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
Esta es una medida biológica confiable de la adherencia a la AH, ya que la presión arterial controlada se correlaciona con una alta adherencia a la medicación AH.
Esta medida se definirá como una variable binaria que indica si la presión arterial medida fue <130/80 mmHg.
La medida se calculará para dos periodos de tiempo: al final de la intervención y al final del periodo postintervención.
|
3 meses y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mensaje de texto
-
Taipei Medical UniversityTerminado
-
Yale UniversityTerminadoCáncer de mama | Adherencia, Medicación | Efecto secundarioEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationTerminadoCaídas Accidentales | Equilibrio musculoesqueléticoCanadá
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... y otros colaboradoresReclutamientoInfecciones por VIH | Adherencia, MedicaciónSudáfrica