Economia comportamental para melhorar a adesão à terapia anti-hipertensiva (BETA)
Economia comportamental para melhorar a adesão à terapia anti-hipertensiva (BETA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem complementar a vinculação da tomada de medicamentos a uma rotina diária com dois componentes adicionais para tornar mais fácil para os participantes manterem seu plano de ancoragem: aumentar a relevância da informação por meio de mensagens de texto frequentes e fornecer recompensas intermitentes para a ingestão de comprimidos de acordo com o plano de ancoragem.
Este estudo será implementado em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) em uma prática clínica de alto volume para estabelecer viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar. Os objetivos específicos incluem 1) uma fase formativa para desenvolver a intervenção e avaliar sua viabilidade e aceitabilidade por meio de grupos focais com as principais partes interessadas; 2) um ECR de 60 pacientes hipertensos no qual um grupo de controle (n=20) recebe educação sobre como ancorar a medicação na rotina diária e dois grupos de intervenção, um (n=20) que recebe educação sobre ancoragem e lembretes diários por mensagens de texto e outro (n=20) que recebe educação de ancoragem, mensagens de texto e incentivo financeiro para adesão de acordo com seu plano de ancoragem; e 3) coleta de dados em preparação para uma aplicação futura do R01, incluindo discussões de grupos focais com as principais partes interessadas (pacientes, provedores [Médicos, Enfermeiros, Profissionais de Cuidados Avançados, Farmacêuticos] e equipe clínica) e grupos focais de saída com participantes do estudo sobre maneiras de melhorar A intervenção.
A hipótese principal é: a intervenção é eficaz ao ancorar a ingestão de comprimidos a uma rotina existente, testada comparando o pool (grupo de mensagem + grupo de incentivo) versus o grupo de controle. A hipótese secundária é: adicionar incentivos às mensagens de texto é mais eficaz para rotinizar a ingestão de pílulas (resultados de teste no grupo de incentivos versus grupo de mensagens). Os resultados deste estudo têm o potencial de aumentar significativamente nossa compreensão das barreiras e facilitadores da adesão à medicação entre pacientes hipertensos e potencialmente fornecer evidências para uma intervenção escalonável e de baixo custo para melhorar a adesão à medicação na prática clínica.
Este RCT piloto também incluirá um piloto menor de um novo método de coleta de dados, diários em vídeo, usando a plataforma Medallia Living Lens. Uma amostra de conveniência de 30 participantes (10 de cada grupo) será consentida e inscrita, e será solicitada a enviar um pequeno vídeo em resposta a solicitações estruturadas uma vez por semana durante três semanas. As solicitações serão voltadas para experiências com desenho de estudo e intervenções, e os dados coletados serão analisados por meio da plataforma Living Lens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Em uso de medicação anti-hipertensiva (AH)
- Possuir ou ter acesso a um telefone pelo menos cinco dias por semana durante a intervenção,
- Disposto a receber mensagens de texto de estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não aprovado para participar por seu provedor
- Não está disposto a usar tampas MEMS
- Não mentalmente apto para fornecer consentimento voluntário
- Já inscrito em outro estudo comparável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo Controle receberá os cuidados habituais, bem como uma tampa MEMS e um folheto explicando a importância das rotinas de ingestão de comprimidos e como estabelecê-las.
O coordenador do estudo passará aproximadamente dez minutos com eles para examinar o folheto e responder a perguntas.
Os participantes do grupo de controle também passam um tempo com o coordenador do estudo em cada visita clínica, onde as informações de contato são atualizadas e quaisquer problemas de tampa de MEMS são resolvidos.
Esses procedimentos, que aplicamos com sucesso em estudos anteriores, minimizam a possibilidade de que os resultados sejam confundidos por diferenças de atenção ou outros efeitos inespecíficos entre os grupos.
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Comparador Ativo: Grupo de mensagens
O grupo de mensagens receberá a mesma sessão de informação breve que o grupo de controle, mas também receberá mensagens de texto diárias reforçando as informações fornecidas por 3 meses.
Um insight importante do BE é que as pessoas normalmente são inicialmente altamente motivadas para mudar seu comportamento, mas seu entusiasmo diminui com o tempo.
Para manter saliente a importância de rotinizar a ingestão de comprimidos (ou seja,
no topo da lista de prioridades mentais de uma pessoa), enviaremos mensagens de texto diárias usando uma plataforma da web disponível gratuitamente.
Essas mensagens reforçarão as informações fornecidas no recrutamento e lembrarão os participantes de sua estratégia personalizada de rotinização.
As mensagens serão adaptadas e atualizadas com base em fatores específicos do paciente, incluindo controle da PA, adesão anterior e regime de medicação atual.
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Um insight importante do BE é que as pessoas normalmente são inicialmente altamente motivadas para mudar seu comportamento, mas seu entusiasmo diminui com o tempo.103
Para manter saliente a importância de rotinizar a ingestão de comprimidos (ou seja,
no topo da lista de prioridades mentais de uma pessoa), enviaremos mensagens de texto diárias usando uma plataforma da web disponível gratuitamente.
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Experimental: Grupo de Incentivo
O grupo Incentivo receberá as mesmas informações e mensagens de texto, mas além disso terá a chance de ganhar pequenas recompensas intermitentes por tomar a medicação no horário que coincidir com sua estratégia de ancoragem.
Neste grupo, os participantes serão elegíveis para um sorteio se tomarem a medicação dentro de +/- 1 hora a partir do momento em que realizam seu comportamento de rotina existente em pelo menos 80% dos dias entre as visitas à clínica.
Quando os participantes retornarem para sua visita mensal, o coordenador do estudo fará o download de seus dados do MEMS-cap e verificará se os critérios de elegibilidade foram atendidos.
O software MEMS pode ser facilmente personalizado para exibir essas informações.
Se o paciente se qualificar, ele será convidado a retirar um dos três cartões laminados com os números 0, 25 e 50 de uma sacola.
O cliente recebe o valor correspondente em USD na forma de vale-presente imediatamente após o sorteio.
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Um insight importante do BE é que as pessoas normalmente são inicialmente altamente motivadas para mudar seu comportamento, mas seu entusiasmo diminui com o tempo.103
Para manter saliente a importância de rotinizar a ingestão de comprimidos (ou seja,
no topo da lista de prioridades mentais de uma pessoa), enviaremos mensagens de texto diárias usando uma plataforma da web disponível gratuitamente.
Neste grupo, os participantes serão elegíveis para um sorteio se tomarem a medicação dentro de +/- 1 hora a partir do momento em que realizam seu comportamento de rotina existente em pelo menos 80% dos dias entre as visitas à clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão média à medicação medida eletronicamente durante a intervenção
Prazo: 3 meses
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Os dados MEMS coletados continuamente ao longo do período de intervenção de três meses serão usados para calcular a variável de adesão primária, que é definida como a porcentagem de aberturas reais de garrafas oportunas (dentro de 1 hora do tempo de âncora) em relação ao número total de aberturas de frascos prescritas (nº de aberturas reais de frascos uma vez ao dia dentro de 1 hora do tempo de âncora durante o período de intervenção / nº de aberturas de frascos prescritas uma vez ao dia durante o período de intervenção).
Apenas um dos medicamentos anti-hipertensivos (AH) será usado para medir a adesão
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3 meses
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Adesão média à medicação medida eletronicamente após intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os dados MEMS também serão coletados continuamente durante o período pós-intervenção de seis meses.
Esses dados serão utilizados para avaliar a adesão média pós-intervenção, cuja definição é idêntica ao desfecho primário 1: razão entre o número de aberturas reais dos frascos e as aberturas prescritas dos frascos.
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6 meses após a intervenção
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Rotinização da adesão à HA pós-intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Esta medida seria calculada como a fração de comprimidos programados tomados dentro de uma janela de uma hora em torno do horário típico em que os participantes relatam completar seu comportamento rotineiro existente que ancora sua tomada de comprimidos, para todas as visitas feitas após a intervenção.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de Hipertensão
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Esta é uma medida biológica confiável da adesão à HA, uma vez que a pressão arterial controlada está correlacionada com a alta adesão à medicação para HA.
Esta medida será definida como uma variável binária que indica se a pressão arterial medida foi ou não < 130/80 mmHg.
A medida será calculada para dois períodos de tempo: no final da intervenção e no final do período pós-intervenção.
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3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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