Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsøkonomi for at forbedre overholdelse af antihypertensiv terapi (BETA)

14. november 2023 opdateret af: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Behavioural Economics to Improving Antihypertensive Therapy Adherence (BETA)

Hypertension repræsenterer en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor, som kan kontrolleres ved brug af medicin, men medicinmangel er et almindeligt problem, der efterlader patienter med forhøjet risiko for uønskede kardiovaskulære udfald. Interventioner for at forbedre overholdelse af medicin har hidtil været enten mislykkede eller uholdbare. Efterforskerne foreslår en intervention, der udnytter indsigt fra adfærdsøkonomi til at forbedre overholdelse af medicin blandt hypertensive patienter. Stærke data indikerer, at kobling af medicinindtagelse til daglige rutiner ('forankring') øger overholdelse, men eksisterende interventioner bygget på denne information har ikke formået at skabe vellykkede, langsigtede forbedringer i medicinadhærens. Denne undersøgelse har til formål at udnytte adfærdsmæssig økonomisk indsigt til at forbedre medicinadhærens til antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at komplementere koblingen af ​​medicinindtagelse til en daglig rutine med to tilføjede komponenter for at gøre det nemmere for deltagerne at holde sig til deres forankringsplan: at øge informationsfremhævelsen gennem hyppige tekstbeskeder og give intermitterende belønninger for pilleindtagelse i henhold til forankringsplanen.

Denne undersøgelse vil blive implementeret i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i en klinisk praksis med stort volumen for at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet. De specifikke mål omfatter 1) en formativ fase til at udvikle interventionen og evaluere dens gennemførlighed og acceptabilitet via fokusgrupper med nøgleinteressenter; 2) en RCT på 60 hypertensive patienter, hvor en kontrolgruppe (n=20) får undervisning i at forankre medicinindtagelse til en daglig rutine, og to interventionsgrupper, én (n=20), som modtager forankringsundervisning og daglige sms-påmindelser og en anden (n=20), som modtager forankringsundervisning, tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til overholdelse i overensstemmelse med deres forankringsplan; og 3) dataindsamling som forberedelse til en fremtidig R01-ansøgning, herunder fokusgruppediskussioner med nøgleinteressenter (patienter, udbydere [læger, sygeplejersker, avancerede behandlere, farmaceuter] og klinikpersonale) og afslutte fokusgrupper med undersøgelsesdeltagere vedrørende måder at forbedre indgrebet.

Hovedhypotesen er: interventionen er effektiv ved at forankre pilleindtagelsen til en eksisterende rutine, testet ved at sammenligne den samlede (meddelelsesgruppe + incitamentsgruppe) vs. kontrolgruppen. Den sekundære hypotese er: tilføjelse af incitamenter til tekstbeskeder er mere effektivt til rutinemæssig pilleindtagelse (testning af resultater i Incitament-gruppen vs. Besked-gruppen). Resultater fra denne undersøgelse har potentialet til i høj grad at øge vores forståelse af barriererne og facilitatorerne for medicinadhærens blandt hypertensive patienter og potentielt give bevis for en billig og skalerbar intervention for at forbedre medicinadhærens i klinisk praksis.

Denne pilot-RCT vil også omfatte en mindre pilot af en ny dataindsamlingsmetode, videodagbøger, ved hjælp af Medallia Living Lens-platformen. En bekvemmelighedsprøve på 30 deltagere (10 fra hver gruppe) vil blive godkendt og tilmeldt, og vil blive bedt om at uploade en kort video som svar på strukturerede prompter en gang om ugen i tre uger. Prompterne vil være rettet mod erfaringer med undersøgelsens design og interventioner, og de indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af Living Lens platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • På antihypertensiv medicin (AH)
  • Eje eller have adgang til en telefon mindst fem dage om ugen i hele interventionens varighed,
  • Modtager gerne studie-sms

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke godkendt til at deltage af deres udbyder
  • Ikke villig til at bruge MEMS-hætter
  • Ikke mentalt egnet til at give frivilligt samtykke
  • Allerede tilmeldt et andet sammenligneligt studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt samt en MEMS-hætte og en folder, der forklarer vigtigheden af ​​pilleindtagelsesrutiner og hvordan man etablerer dem. Studiekoordinatoren vil bruge cirka ti minutter sammen med dem til at gennemgå folderen og besvare spørgsmål. Kontrolgruppedeltagere bruger også tid sammen med studiekoordinatoren ved hvert klinikbesøg, hvor kontaktoplysningerne opdateres, og eventuelle MEMS-cap-problemer er løst. Disse procedurer, som vi med succes anvendte i tidligere undersøgelser, minimerer muligheden for, at resultaterne forvirres af forskelle i opmærksomhed eller andre ikke-specifikke effekter mellem grupper.
Aktiv komparator: Meddelelsesgruppe
Beskedgruppen vil modtage den samme korte informationssession som kontrolgruppen, men modtager også daglige tekstbeskeder, der forstærker informationen i 3 måneder. En central indsigt fra BE er, at folk i starten typisk er meget motiverede for at ændre deres adfærd, men deres entusiasme aftager over tid. For at holde vigtigheden af ​​rutinemæssig pilleindtagelse fremtrædende (dvs. højt på en persons mentale prioriteringsliste), sender vi daglige tekstbeskeder ved hjælp af en frit tilgængelig webplatform. Disse meddelelser vil forstærke den information, der gives ved rekruttering, og minde deltagerne om deres personlige rutine-strategi. Meddelelser vil blive skræddersyet og opdateret baseret på patientspecifikke faktorer, herunder BP-kontrol, forudgående overholdelse og nuværende medicinbehandling.
En central indsigt fra BE er, at folk i starten typisk er meget motiverede for at ændre deres adfærd, men deres entusiasme aftager med tiden.103 For at holde vigtigheden af ​​rutinemæssig pilleindtagelse fremtrædende (dvs. højt på en persons mentale prioriteringsliste), sender vi daglige tekstbeskeder ved hjælp af en frit tilgængelig webplatform.
Eksperimentel: Incitamentsgruppe
Incentive-gruppen vil modtage de samme informationer og sms'er, men har desuden en chance for at vinde små, intermitterende belønninger for at tage deres medicin på det tidspunkt, der falder sammen med deres forankringsstrategi. I denne gruppe vil deltagerne være berettiget til en præmielodtrækning, hvis de tager deres medicin inden for +/- 1 time efter det tidspunkt, hvor de udfører deres eksisterende rutineadfærd på mindst 80 % af dagene mellem klinikbesøgene. Når deltagerne vender tilbage til deres månedlige besøg, vil studiekoordinatoren downloade deres MEMS-cap-data og kontrollere, om disse berettigelseskriterier var opfyldt. MEMS-software kan nemt tilpasses til at vise disse oplysninger. Hvis patienten kvalificerer sig, inviteres han/hun til at trække et af tre laminerede kort med tallene 0, 25 og 50 ud af en pose. Kunden modtager det tilsvarende beløb i USD i form af et gavekort umiddelbart efter trækningen.
En central indsigt fra BE er, at folk i starten typisk er meget motiverede for at ændre deres adfærd, men deres entusiasme aftager med tiden.103 For at holde vigtigheden af ​​rutinemæssig pilleindtagelse fremtrædende (dvs. højt på en persons mentale prioriteringsliste), sender vi daglige tekstbeskeder ved hjælp af en frit tilgængelig webplatform.
I denne gruppe vil deltagerne være berettiget til en præmielodtrækning, hvis de tager deres medicin inden for +/- 1 time efter det tidspunkt, hvor de udfører deres eksisterende rutineadfærd på mindst 80 % af dagene mellem klinikbesøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt gennemsnitlig medicinoverholdelse under intervention
Tidsramme: 3 måneder
MEMS-dataene indsamlet kontinuerligt i løbet af den tre måneder lange interventionsperiode vil blive brugt til at beregne den primære adhærensvariabel, som er defineret som procentdelen af ​​rettidige (inden for 1 time efter ankertid) faktiske flaskeåbninger ud af det samlede antal af foreskrevne flaskeåbninger (antal faktiske flaskeåbninger én gang om dagen inden for 1 time efter ankertid i interventionsperioden / antal foreskrevne flaskeåbninger én gang om dagen i interventionsperioden). Kun én af anti-hypertension (AH) medicin vil blive brugt til at måle adhærens
3 måneder
Elektronisk målt gennemsnitlig medicinadhærens efter indgreb
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
MEMS-data vil også blive indsamlet løbende i løbet af seks måneder efter interventionsperioden. Disse data vil blive brugt til at evaluere efter-interventionens middeladhærens, hvis definition er identisk med det primære resultat 1: forholdet mellem antallet af faktiske flaskeåbninger og de foreskrevne flaskeåbninger.
6 måneder efter intervention
Rutinisering af AH Adherence Post-intervention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Dette mål ville blive beregnet som andelen af ​​planlagte piller taget inden for et tidsrum på én time omkring det typiske tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer at have gennemført deres eksisterende rutineadfærd, som forankrer deres pilleindtagelse, for alle besøg foretaget efter intervention.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Dette er et pålideligt biologisk mål for AH-adhærens, da kontrolleret blodtryk er korreleret med høj AH-medicinadhærens. Dette mål vil blive defineret som en binær variabel, der angiver, om det målte blodtryk var < 130/80 mmHg eller ej. Foranstaltningen vil blive beregnet for to tidsperioder: ved slutningen af ​​interventionen og i slutningen af ​​post-interventionsperioden.
3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Tekstbesked

3
Abonner