- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029883
Adfærdsøkonomi for at forbedre overholdelse af antihypertensiv terapi (BETA)
Behavioural Economics to Improving Antihypertensive Therapy Adherence (BETA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at komplementere koblingen af medicinindtagelse til en daglig rutine med to tilføjede komponenter for at gøre det nemmere for deltagerne at holde sig til deres forankringsplan: at øge informationsfremhævelsen gennem hyppige tekstbeskeder og give intermitterende belønninger for pilleindtagelse i henhold til forankringsplanen.
Denne undersøgelse vil blive implementeret i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i en klinisk praksis med stort volumen for at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet. De specifikke mål omfatter 1) en formativ fase til at udvikle interventionen og evaluere dens gennemførlighed og acceptabilitet via fokusgrupper med nøgleinteressenter; 2) en RCT på 60 hypertensive patienter, hvor en kontrolgruppe (n=20) får undervisning i at forankre medicinindtagelse til en daglig rutine, og to interventionsgrupper, én (n=20), som modtager forankringsundervisning og daglige sms-påmindelser og en anden (n=20), som modtager forankringsundervisning, tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til overholdelse i overensstemmelse med deres forankringsplan; og 3) dataindsamling som forberedelse til en fremtidig R01-ansøgning, herunder fokusgruppediskussioner med nøgleinteressenter (patienter, udbydere [læger, sygeplejersker, avancerede behandlere, farmaceuter] og klinikpersonale) og afslutte fokusgrupper med undersøgelsesdeltagere vedrørende måder at forbedre indgrebet.
Hovedhypotesen er: interventionen er effektiv ved at forankre pilleindtagelsen til en eksisterende rutine, testet ved at sammenligne den samlede (meddelelsesgruppe + incitamentsgruppe) vs. kontrolgruppen. Den sekundære hypotese er: tilføjelse af incitamenter til tekstbeskeder er mere effektivt til rutinemæssig pilleindtagelse (testning af resultater i Incitament-gruppen vs. Besked-gruppen). Resultater fra denne undersøgelse har potentialet til i høj grad at øge vores forståelse af barriererne og facilitatorerne for medicinadhærens blandt hypertensive patienter og potentielt give bevis for en billig og skalerbar intervention for at forbedre medicinadhærens i klinisk praksis.
Denne pilot-RCT vil også omfatte en mindre pilot af en ny dataindsamlingsmetode, videodagbøger, ved hjælp af Medallia Living Lens-platformen. En bekvemmelighedsprøve på 30 deltagere (10 fra hver gruppe) vil blive godkendt og tilmeldt, og vil blive bedt om at uploade en kort video som svar på strukturerede prompter en gang om ugen i tre uger. Prompterne vil være rettet mod erfaringer med undersøgelsens design og interventioner, og de indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af Living Lens platformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- På antihypertensiv medicin (AH)
- Eje eller have adgang til en telefon mindst fem dage om ugen i hele interventionens varighed,
- Modtager gerne studie-sms
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Ikke godkendt til at deltage af deres udbyder
- Ikke villig til at bruge MEMS-hætter
- Ikke mentalt egnet til at give frivilligt samtykke
- Allerede tilmeldt et andet sammenligneligt studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt samt en MEMS-hætte og en folder, der forklarer vigtigheden af pilleindtagelsesrutiner og hvordan man etablerer dem.
Studiekoordinatoren vil bruge cirka ti minutter sammen med dem til at gennemgå folderen og besvare spørgsmål.
Kontrolgruppedeltagere bruger også tid sammen med studiekoordinatoren ved hvert klinikbesøg, hvor kontaktoplysningerne opdateres, og eventuelle MEMS-cap-problemer er løst.
Disse procedurer, som vi med succes anvendte i tidligere undersøgelser, minimerer muligheden for, at resultaterne forvirres af forskelle i opmærksomhed eller andre ikke-specifikke effekter mellem grupper.
|
|
Aktiv komparator: Meddelelsesgruppe
Beskedgruppen vil modtage den samme korte informationssession som kontrolgruppen, men modtager også daglige tekstbeskeder, der forstærker informationen i 3 måneder.
En central indsigt fra BE er, at folk i starten typisk er meget motiverede for at ændre deres adfærd, men deres entusiasme aftager over tid.
For at holde vigtigheden af rutinemæssig pilleindtagelse fremtrædende (dvs.
højt på en persons mentale prioriteringsliste), sender vi daglige tekstbeskeder ved hjælp af en frit tilgængelig webplatform.
Disse meddelelser vil forstærke den information, der gives ved rekruttering, og minde deltagerne om deres personlige rutine-strategi.
Meddelelser vil blive skræddersyet og opdateret baseret på patientspecifikke faktorer, herunder BP-kontrol, forudgående overholdelse og nuværende medicinbehandling.
|
En central indsigt fra BE er, at folk i starten typisk er meget motiverede for at ændre deres adfærd, men deres entusiasme aftager med tiden.103
For at holde vigtigheden af rutinemæssig pilleindtagelse fremtrædende (dvs.
højt på en persons mentale prioriteringsliste), sender vi daglige tekstbeskeder ved hjælp af en frit tilgængelig webplatform.
|
Eksperimentel: Incitamentsgruppe
Incentive-gruppen vil modtage de samme informationer og sms'er, men har desuden en chance for at vinde små, intermitterende belønninger for at tage deres medicin på det tidspunkt, der falder sammen med deres forankringsstrategi.
I denne gruppe vil deltagerne være berettiget til en præmielodtrækning, hvis de tager deres medicin inden for +/- 1 time efter det tidspunkt, hvor de udfører deres eksisterende rutineadfærd på mindst 80 % af dagene mellem klinikbesøgene.
Når deltagerne vender tilbage til deres månedlige besøg, vil studiekoordinatoren downloade deres MEMS-cap-data og kontrollere, om disse berettigelseskriterier var opfyldt.
MEMS-software kan nemt tilpasses til at vise disse oplysninger.
Hvis patienten kvalificerer sig, inviteres han/hun til at trække et af tre laminerede kort med tallene 0, 25 og 50 ud af en pose.
Kunden modtager det tilsvarende beløb i USD i form af et gavekort umiddelbart efter trækningen.
|
En central indsigt fra BE er, at folk i starten typisk er meget motiverede for at ændre deres adfærd, men deres entusiasme aftager med tiden.103
For at holde vigtigheden af rutinemæssig pilleindtagelse fremtrædende (dvs.
højt på en persons mentale prioriteringsliste), sender vi daglige tekstbeskeder ved hjælp af en frit tilgængelig webplatform.
I denne gruppe vil deltagerne være berettiget til en præmielodtrækning, hvis de tager deres medicin inden for +/- 1 time efter det tidspunkt, hvor de udfører deres eksisterende rutineadfærd på mindst 80 % af dagene mellem klinikbesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektronisk målt gennemsnitlig medicinoverholdelse under intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
MEMS-dataene indsamlet kontinuerligt i løbet af den tre måneder lange interventionsperiode vil blive brugt til at beregne den primære adhærensvariabel, som er defineret som procentdelen af rettidige (inden for 1 time efter ankertid) faktiske flaskeåbninger ud af det samlede antal af foreskrevne flaskeåbninger (antal faktiske flaskeåbninger én gang om dagen inden for 1 time efter ankertid i interventionsperioden / antal foreskrevne flaskeåbninger én gang om dagen i interventionsperioden).
Kun én af anti-hypertension (AH) medicin vil blive brugt til at måle adhærens
|
3 måneder
|
Elektronisk målt gennemsnitlig medicinadhærens efter indgreb
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
MEMS-data vil også blive indsamlet løbende i løbet af seks måneder efter interventionsperioden.
Disse data vil blive brugt til at evaluere efter-interventionens middeladhærens, hvis definition er identisk med det primære resultat 1: forholdet mellem antallet af faktiske flaskeåbninger og de foreskrevne flaskeåbninger.
|
6 måneder efter intervention
|
Rutinisering af AH Adherence Post-intervention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Dette mål ville blive beregnet som andelen af planlagte piller taget inden for et tidsrum på én time omkring det typiske tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer at have gennemført deres eksisterende rutineadfærd, som forankrer deres pilleindtagelse, for alle besøg foretaget efter intervention.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypertension kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Dette er et pålideligt biologisk mål for AH-adhærens, da kontrolleret blodtryk er korreleret med høj AH-medicinadhærens.
Dette mål vil blive defineret som en binær variabel, der angiver, om det målte blodtryk var < 130/80 mmHg eller ej.
Foranstaltningen vil blive beregnet for to tidsperioder: ved slutningen af interventionen og i slutningen af post-interventionsperioden.
|
3 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Tekstbesked
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada