Viselkedésgazdaságtan a vérnyomáscsökkentő terápia betartásának javítására (BETA)
Viselkedésgazdaságtan a vérnyomáscsökkentő terápia adherenciájának javítására (BETA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy a gyógyszerszedés és a napi rutin összekapcsolását két komponenssel egészítsék ki, hogy a résztvevők könnyebben betartsák a horgonyzási tervüket: a gyakori szöveges üzenetekkel növelik az információs hangsúlyt, és időszakos jutalmakat biztosítanak a tabletták bevételéért a rögzítési terv szerint.
Ezt a vizsgálatot egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) hajtják végre egy nagy volumenű klinikai gyakorlatban, hogy megállapítsák a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatékonyságot. A konkrét célok magukban foglalják: 1) egy formáló szakaszt a beavatkozás fejlesztésére, valamint megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott fókuszcsoportokon keresztül; 2) 60 hipertóniás betegből álló RCT, amelyben egy kontrollcsoport (n=20) oktatást kap a gyógyszerszedés napi rutinhoz való rögzítéséről, valamint két intervenciós csoport, az egyik (n=20), aki rögzítő oktatást és napi SMS-emlékeztetőt kap. és egy másik (n=20), amely rögzítési tervüknek megfelelően rögzítési oktatást, szöveges üzeneteket és pénzügyi ösztönzőket kap a betartásért; és 3) adatgyűjtés egy jövőbeli R01 alkalmazás előkészítése során, beleértve a fókuszcsoportos megbeszéléseket a kulcsfontosságú érdekelt felekkel (betegek, szolgáltatók [orvosok, ápolók, szakorvosok, gyógyszerészek] és klinikai személyzet) és kilépési fókuszcsoportok a vizsgálat résztvevőivel a fejlesztési lehetőségekről a beavatkozás.
A fő hipotézis a következő: a beavatkozás eredményes, ha a tabletták szedését egy meglévő rutinhoz rögzítik, amelyet az összevont (Üzenetcsoport + Ösztönző csoport) és a Kontroll csoport összehasonlításával tesztelnek. A másodlagos hipotézis a következő: az ösztönzők szöveges üzenetekhez való hozzáadása hatékonyabb a tabletták szedésének rutinszerűvé tételében (az Ösztönző csoport eredményeinek tesztelése az Üzenet csoportban). A tanulmány eredményei nagymértékben javíthatják a hipertóniás betegek gyógyszeradherenciájának akadályaival és elősegítőivel kapcsolatos ismereteinket, és potenciálisan bizonyítékot szolgáltathatnak az alacsony költségű és méretezhető beavatkozásra a gyógyszeres adherencia javítása érdekében a klinikai gyakorlatban.
Ez a kísérleti RCT egy újszerű adatgyűjtési módszer, a videonaplók kisebb kísérletét is tartalmazza majd a Medallia Living Lens platformon. Egy 30 résztvevőből álló kényelmi minta (minden csoportból 10-en) beleegyezését és beiratkozását kérik, és felkérik őket, hogy három héten keresztül hetente egyszer töltsenek fel egy rövid videót a strukturált felszólítások alapján. A felszólítások a vizsgálat tervezésével és a beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatokra irányulnak, az összegyűjtött adatokat pedig a Living Lens platform segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerről (AH)
- A beavatkozás időtartama alatt legalább heti öt napon saját telefonnal rendelkeznie, vagy hozzá kell férnie,
- Szívesen fogad tanulmányi szöveges üzeneteket
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- A szolgáltató nem hagyta jóvá a részvételt
- Nem hajlandó MEMS-sapkákat használni
- Szellemileg nem alkalmas az önkéntes beleegyezés megadására
- Már részt vett egy másik hasonló vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoport a szokásos módon részesül ellátásban, valamint egy MEMS-sapkát és egy szórólapot, amely elmagyarázza a tablettaszedési rutinok fontosságát és azok kialakítását.
A vizsgálati koordinátor körülbelül tíz percet tölt velük, hogy átnézze a szórólapot és válaszoljon a kérdésekre.
A kontrollcsoport résztvevői minden olyan klinikai látogatás alkalmával időt töltenek a vizsgálati koordinátorral, ahol frissítik a kapcsolattartási információkat, és megoldják a MEMS-sapkaproblémákat.
Ezek az eljárások, amelyeket a korábbi vizsgálatok során sikeresen alkalmaztunk, minimálisra csökkentik annak lehetőségét, hogy az eredményeket összezavarják a csoportok közötti figyelembeli különbségek vagy egyéb nem specifikus hatások.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Üzenetcsoport
Az Üzenet csoport ugyanazt a rövid tájékoztatást kapja, mint a Kontroll csoport, de napi szöveges üzeneteket is kap, amelyek megerősítik a 3 hónapon keresztül nyújtott információkat.
A BE kulcsfontosságú meglátása szerint az emberek kezdetben általában nagyon motiváltak viselkedésük megváltoztatására, de a lelkesedésük idővel csökken.
A rutinszerű tablettaszedés fontosságának megőrzése érdekében (pl.
magas az egyén mentális prioritási listáján), napi szöveges üzeneteket küldünk egy szabadon elérhető webes platformon.
Ezek az üzenetek megerősítik a toborzáskor megadott információkat, és emlékeztetik a résztvevőket személyre szabott rutinizációs stratégiájukra.
Az üzenetek testreszabása és frissítése a betegspecifikus tényezők alapján történik, beleértve a vérnyomás szabályozását, az előzetes betartást és az aktuális gyógyszeres kezelést.
|
A BE kulcsfontosságú meglátása szerint az emberek kezdetben általában nagyon motiváltak viselkedésük megváltoztatására, de a lelkesedésük idővel csökken.103
A rutinszerű tablettaszedés fontosságának megőrzése érdekében (pl.
magas az egyén mentális prioritási listáján), napi szöveges üzeneteket küldünk egy szabadon elérhető webes platformon.
|
|
Kísérleti: Ösztönző csoport
Az Incentive csoport ugyanazokat az információkat és szöveges üzeneteket kapja meg, de emellett esélye van kisebb, időszakos jutalmak elnyerésére is, ha a horgonyzási stratégiájukkal egybeeső időpontban vették be gyógyszereiket.
Ebben a csoportban a résztvevők nyereményjátékra jogosultak, ha a klinikai látogatások közötti napok legalább 80%-ában a meglévő rutinszerű magatartásuk végrehajtásától számított +/- 1 órán belül beveszik gyógyszereiket.
Amikor a résztvevők visszatérnek a havi látogatásra, a vizsgálati koordinátor letölti a MEMS-cap adatait, és ellenőrzi, hogy megfeleltek-e ezek a jogosultsági feltételek.
A MEMS szoftver könnyen testreszabható ezen információk megjelenítéséhez.
Ha a beteg megfelel a feltételeknek, felkérik, hogy húzzon egy zacskóból három, 0, 25 és 50 számmal ellátott laminált kártya egyikét.
Az ügyfél a sorsolás után azonnal megkapja a megfelelő összeget USD-ben ajándékkártya formájában.
|
A BE kulcsfontosságú meglátása szerint az emberek kezdetben általában nagyon motiváltak viselkedésük megváltoztatására, de a lelkesedésük idővel csökken.103
A rutinszerű tablettaszedés fontosságának megőrzése érdekében (pl.
magas az egyén mentális prioritási listáján), napi szöveges üzeneteket küldünk egy szabadon elérhető webes platformon.
Ebben a csoportban a résztvevők akkor jogosultak nyereményjátékra, ha a klinikai látogatások közötti napok legalább 80%-án a meglévő rutinszerű viselkedésük elvégzésétől számított +/- 1 órán belül beveszik gyógyszereiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektronikusan mért átlagos gyógyszerszedés a beavatkozás során
Időkeret: 3 hónap
|
A három hónapos beavatkozási időszak alatt folyamatosan gyűjtött MEMS-adatok alapján számítjuk ki az elsődleges tapadási változót, amely az időszerű (a rögzítési időtől számított 1 órán belüli) tényleges palacknyitások százalékos aránya a teljes számhoz viszonyítva. az előírt palacknyitások száma (# tényleges napi egyszeri palacknyitás a rögzítési időtől számított 1 órán belül a beavatkozási időszakban / # az előírt napi egyszeri palacknyitás a beavatkozási időszakban).
A vérnyomáscsökkentő (AH) gyógyszerek közül csak az egyiket használják az adherencia mérésére
|
3 hónap
|
|
Elektronikusan mért átlagos gyógyszerszedés utáni beavatkozás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A MEMS-adatokat a beavatkozást követő hat hónapon keresztül is folyamatosan gyűjtjük.
Ezeket az adatokat a beavatkozás utáni átlagos adherencia értékelésére használjuk fel, amelynek meghatározása megegyezik az elsődleges eredménnyel 1: a tényleges palacknyílások számának aránya az előírt palacknyílásokhoz képest.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az AH Adherence rutinizálása A beavatkozás után
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt a mértéket úgy számítják ki, hogy az ütemezett tabletták hány százalékát vették be egy egyórás időtartamon belül azon tipikus idő körül, ameddig a résztvevők arról számolnak be, hogy befejezték meglévő rutinszerű viselkedésüket, amely rögzíti a tabletta szedését, a beavatkozás utáni összes látogatás során.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipertónia szabályozása
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
Ez az AH-adherencia megbízható biológiai mérése, mivel a szabályozott vérnyomás korrelál a magas AH-adherenciával.
Ezt a mértéket bináris változóként határozzuk meg, amely jelzi, hogy a mért vérnyomás 130/80 Hgmm-nél kisebb volt-e vagy sem.
Az intézkedést két időszakra számítják: a beavatkozás végén és a beavatkozás utáni időszak végén.
|
3 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .