Beteendeekonomi för att förbättra följsamheten vid antihypertensiv terapi (BETA)
Beteendeekonomi för att förbättra följsamheten vid antihypertensiv terapi (BETA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man kompletterar länkningen av medicinering till en daglig rutin med två tillagda komponenter för att göra det lättare för deltagarna att hålla sig till sin förankringsplan: öka informationsframträdandet genom frekventa textmeddelanden och ge intermittenta belöningar för att ta piller enligt förankringsplanen.
Denna studie kommer att implementeras i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) i en klinisk praxis med stora volymer för att fastställa genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt. De specifika målen inkluderar 1) en formativ fas för att utveckla interventionen och utvärdera dess genomförbarhet och acceptans via fokusgrupper med nyckelintressenter; 2) en RCT av 60 hypertonipatienter där en kontrollgrupp (n=20) ges utbildning om att förankra medicinering till en daglig rutin, och två interventionsgrupper, en (n=20) som får förankringsutbildning och dagliga sms-påminnelser och en annan (n=20) som får förankringsutbildning, textmeddelanden och ekonomiska incitament för att följa sin förankringsplan; och 3) datainsamling som förberedelse för en framtida R01-ansökan, inklusive fokusgruppsdiskussioner med nyckelintressenter (patienter, vårdgivare [läkare, sjuksköterskor, avancerade läkare, farmaceuter] och klinikpersonal) och avsluta fokusgrupper med studiedeltagare angående sätt att förbättra ingripandet.
Huvudhypotesen är: interventionen är effektiv genom att förankra pillertagningen till en befintlig rutin, testad genom att jämföra den poolade (Meddelandegruppen + Incitamentsgruppen) kontra kontrollgruppen. Den sekundära hypotesen är: att lägga till incitament till textmeddelandena är mer effektivt för att rutinisera p-piller (testa utfall i Incitament-gruppen kontra meddelandegruppen). Resultaten från denna studie har potential att avsevärt förbättra vår förståelse av barriärerna och underlättande av medicinering bland hypertonipatienter och potentiellt ge bevis för en billig och skalbar intervention för att förbättra medicinadherensen i klinisk praxis.
Denna pilot-RCT kommer också att inkludera en mindre pilot av en ny datainsamlingsmetod, videodagböcker, med hjälp av Medallia Living Lens-plattformen. Ett bekvämlighetsprov på 30 deltagare (10 från varje grupp) kommer att godkännas och registreras, och kommer att bli ombedd att ladda upp en kort video som svar på strukturerade uppmaningar en gång i veckan i tre veckor. Uppmaningarna kommer att vara inriktade på erfarenheter av studiens design och interventioner, och den insamlade informationen kommer att analyseras med hjälp av Living Lens-plattformen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- På antihypertensiv medicin (AH)
- Äga eller ha tillgång till en telefon minst fem dagar i veckan under hela insatsen,
- Vill gärna ta emot studie-sms
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Inte godkänd att delta av deras leverantör
- Inte villig att använda MEMS-kepsar
- Inte mentalt lämplig att ge frivilligt samtycke
- Redan inskriven i en annan jämförbar studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt, samt en MEMS-keps och en broschyr som förklarar vikten av pillerintagsrutiner och hur man upprättar dem.
Studiekoordinatorn kommer att tillbringa cirka tio minuter med dem för att gå igenom broschyren och svara på frågor.
Kontrollgruppsdeltagare tillbringar också tid med studiekoordinatorn vid varje klinikbesök där kontaktinformation uppdateras och eventuella MEMS-cap-problem löses.
Dessa procedurer, som vi framgångsrikt tillämpat i tidigare studier, minimerar möjligheten att resultaten förvirras av skillnader i uppmärksamhet eller andra ospecifika effekter mellan grupper.
|
|
|
Aktiv komparator: Meddelandegrupp
Meddelandegruppen kommer att få samma korta informationssession som kontrollgruppen men också få dagliga textmeddelanden som förstärker informationen som ges under 3 månader.
En viktig insikt från BE är att människor i början vanligtvis är mycket motiverade att ändra sitt beteende, men deras entusiasm avtar med tiden.
För att hålla vikten av att rutinisera tabletter framträdande (dvs.
högt upp på en persons mentala prioriteringslista), kommer vi att skicka dagliga textmeddelanden med hjälp av en fritt tillgänglig webbplattform.
Dessa meddelanden kommer att förstärka informationen som ges vid rekryteringen och påminna deltagarna om deras personliga rutiniseringsstrategi.
Meddelanden kommer att skräddarsys och uppdateras baserat på patientspecifika faktorer inklusive blodtryckskontroll, tidigare följsamhet och aktuell medicinering.
|
En viktig insikt från BE är att människor i början vanligtvis är mycket motiverade att ändra sitt beteende, men deras entusiasm avtar med tiden.103
För att hålla vikten av att rutinmässigt ta p-piller framträdande (dvs.
högt upp på en persons mentala prioriteringslista), kommer vi att skicka dagliga textmeddelanden med hjälp av en fritt tillgänglig webbplattform.
|
|
Experimentell: Incitamentsgrupp
Incentivegruppen kommer att få samma information och sms, men har dessutom chans att vinna små, intermittenta belöningar för att de tagit sin medicin vid den tidpunkt som sammanfaller med deras förankringsstrategi.
I denna grupp kommer deltagarna att vara berättigade till en utlottning om de tar sin medicin inom +/- 1 timme efter det att de utfört sitt befintliga rutinbeteende under minst 80 % av dagarna mellan klinikbesöken.
När deltagarna kommer tillbaka för sitt månatliga besök kommer studiekoordinatorn att ladda ner deras MEMS-cap-data och kontrollera om dessa behörighetskriterier var uppfyllda.
MEMS-programvaran kan enkelt anpassas för att visa denna information.
Om patienten kvalificerar sig, uppmanas han/hon att dra ett av tre laminerade kort med nummer 0, 25 och 50 ur en påse.
Kunden får motsvarande belopp i USD i form av ett presentkort direkt efter dragningen.
|
En viktig insikt från BE är att människor i början vanligtvis är mycket motiverade att ändra sitt beteende, men deras entusiasm avtar med tiden.103
För att hålla vikten av att rutinmässigt ta p-piller framträdande (dvs.
högt upp på en persons mentala prioriteringslista), kommer vi att skicka dagliga textmeddelanden med hjälp av en fritt tillgänglig webbplattform.
I den här gruppen kommer deltagarna att vara berättigade till en utlottning om de tar sin medicin inom +/- 1 timme efter det att de utfört sitt befintliga rutinbeteende under minst 80 % av dagarna mellan klinikbesöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroniskt uppmätt genomsnittlig medicinvidhäftning under intervention
Tidsram: 3 månader
|
MEMS-data som samlas in kontinuerligt under den tre månader långa interventionsperioden kommer att användas för att beräkna den primära vidhäftningsvariabeln, som definieras som procentandelen av aktuella (inom 1 timme efter ankartid) faktiska flasköppningar av det totala antalet av föreskrivna flasköppningar (antal faktiska flasköppningar en gång om dagen inom 1 timme från ankartid under interventionsperioden / # av föreskrivna flasköppningar en gång om dagen under interventionsperioden).
Endast en av medicinerna mot hypertoni (AH) kommer att användas för att mäta följsamhet
|
3 månader
|
|
Elektroniskt uppmätt medelvärde för medicinering efter intervention
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
MEMS-data kommer också att samlas in kontinuerligt under sex månader efter interventionsperioden.
Dessa data kommer att användas för att utvärdera medelvärdet efter intervention, vars definition är identisk med det primära resultatet 1: förhållandet mellan antalet faktiska flasköppningar och de föreskrivna flasköppningarna.
|
6 månader efter intervention
|
|
Rutinisering av AH Adherence Post-intervention
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Detta mått skulle beräknas som andelen schemalagda piller som tas inom ett fönster på en timme runt den typiska tidpunkten då deltagarna rapporterar att de slutfört sitt befintliga rutinbeteende som förankrar deras piller, för alla besök som görs efter intervention.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertonikontroll
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
Detta är ett tillförlitligt biologiskt mått på AH-vidhäftning eftersom kontrollerat blodtryck är korrelerat med hög AH-läkemedelsefterlevnad.
Detta mått kommer att definieras som en binär variabel som indikerar om det uppmätta blodtrycket var < 130/80 mmHg eller inte.
Åtgärden kommer att beräknas för två tidsperioder: i slutet av interventionen och i slutet av perioden efter interventionen.
|
3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .