- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029883
Atferdsøkonomi for å forbedre overholdelse av antihypertensiv terapi (BETA)
Atferdsøkonomi for å forbedre overholdelse av antihypertensiv terapi (BETA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å komplementere koblingen av medisinbruk til en daglig rutine med to tilleggskomponenter for å gjøre det lettere for deltakerne å holde seg til sin forankringsplan: øke informasjonens fremtredende informasjon gjennom hyppige tekstmeldinger og gi intermitterende belønninger for pilletaking i henhold til forankringsplanen.
Denne studien vil bli implementert i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) i en høyvolums klinisk praksis for å etablere gjennomførbarhet, aksepterbarhet og foreløpig effekt. De spesifikke målene inkluderer 1) en formativ fase for å utvikle intervensjonen og evaluere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet via fokusgrupper med sentrale interessenter; 2) en RCT på 60 hypertensive pasienter der en kontrollgruppe (n=20) gis opplæring i å forankre medisiner som tar til en daglig rutine, og to intervensjonsgrupper, en (n=20) som mottar forankringsundervisning og daglige SMS-påminnelser og en annen (n=20) som mottar forankringsundervisning, tekstmeldinger og økonomiske insentiver for tilslutning i samsvar med deres forankringsplan; og 3) datainnsamling som forberedelse til en fremtidig R01-applikasjon, inkludert fokusgruppediskusjoner med sentrale interessenter (pasienter, leverandører [leger, sykepleiere, avanserte behandlere, farmasøyter] og klinikkpersonale) og avslutte fokusgrupper med studiedeltakere angående måter å forbedre inngrepet.
Hovedhypotesen er: intervensjonen er effektiv ved å forankre pilletaking til en eksisterende rutine, testet ved å sammenligne den samlede (meldingsgruppe + insentivgruppe) vs. kontrollgruppen. Den sekundære hypotesen er: å legge til insentiver til tekstmeldingene er mer effektivt for rutinemessig pilletaking (testing av resultater i insentivgruppen vs. meldingsgruppen). Resultatene fra denne studien har potensial til å i stor grad forbedre vår forståelse av barrierene og tilretteleggerne for medisinoverholdelse blant hypertensive pasienter og potensielt gi bevis for en rimelig og skalerbar intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse i klinisk praksis.
Denne pilot-RCT vil også inkludere en mindre pilot av en ny metode for datainnsamling, videodagbøker, ved bruk av Medallia Living Lens-plattformen. Et praktisk utvalg på 30 deltakere (10 fra hver gruppe) vil godkjennes og registreres, og vil bli bedt om å laste opp en kort video som svar på strukturerte spørsmål en gang i uken i tre uker. Forespørslene vil være rettet mot erfaringer med studiedesign og intervensjoner, og dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av Living Lens-plattformen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- På antihypertensive medisiner (AH)
- Eie eller ha tilgang til en telefon minst fem dager i uken gjennom hele intervensjonens varighet,
- Vil gjerne motta studie-sms
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke godkjent for å delta av deres leverandør
- Ikke villig til å bruke MEMS caps
- Ikke mentalt skikket til å gi frivillig samtykke
- Allerede påmeldt en annen sammenlignbar studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig, samt en MEMS-hette og en brosjyre som forklarer viktigheten av p-pillerutiner og hvordan de skal etableres.
Studiekoordinatoren vil bruke omtrent ti minutter med dem for å gå gjennom brosjyren og svare på spørsmål.
Kontrollgruppedeltakere tilbringer også tid med studiekoordinatoren ved hvert klinikkbesøk hvor kontaktinformasjon oppdateres, og eventuelle MEMS-cap-problemer løses.
Disse prosedyrene, som vi har brukt i tidligere studier, minimerer muligheten for at resultatene blir forvirret av forskjeller i oppmerksomhet eller andre ikke-spesifikke effekter mellom grupper.
|
|
|
Aktiv komparator: Meldingsgruppe
Meldingsgruppen vil motta den samme korte informasjonsøkten som kontrollgruppen, men mottar også daglige tekstmeldinger som forsterker informasjonen som er gitt i 3 måneder.
En sentral innsikt fra BE er at folk i utgangspunktet vanligvis er svært motiverte for å endre atferd, men deres entusiasme avtar over tid.
For å holde viktigheten av rutinemessig pilletaking fremtredende (dvs.
høyt på en persons mentale prioriteringsliste), vil vi sende daglige tekstmeldinger ved hjelp av en fritt tilgjengelig nettplattform.
Disse meldingene vil forsterke informasjonen som gis ved rekruttering, og minne deltakerne om deres personlige rutinemessige strategi.
Meldinger vil bli skreddersydd og oppdatert basert på pasientspesifikke faktorer, inkludert blodtrykkskontroll, tidligere overholdelse og gjeldende medisinering.
|
En sentral innsikt fra BE er at folk i utgangspunktet vanligvis er svært motiverte for å endre atferd, men deres entusiasme avtar over tid.103
For å holde viktigheten av rutinemessig pilletaking fremtredende (dvs.
høyt på en persons mentale prioriteringsliste), vil vi sende daglige tekstmeldinger ved hjelp av en fritt tilgjengelig nettplattform.
|
|
Eksperimentell: Incentivgruppe
Incentive-gruppen vil motta samme informasjon og tekstmeldinger, men i tillegg ha en sjanse til å vinne små, intermitterende belønninger for å ta medisinen sin på det tidspunktet som faller sammen med deres forankringsstrategi.
I denne gruppen vil deltakerne være kvalifisert for en premietrekning hvis de tar medisinene sine innen +/- 1 time etter at de utfører sin eksisterende rutineatferd på minst 80 % av dagene mellom klinikkbesøk.
Når deltakerne kommer tilbake for sitt månedlige besøk, vil studiekoordinatoren laste ned MEMS-cap-dataene deres og sjekke om disse kvalifikasjonskriteriene var oppfylt.
MEMS-programvare kan enkelt tilpasses for å vise denne informasjonen.
Hvis pasienten kvalifiserer, inviteres han/hun til å trekke ett av tre laminerte kort med tallene 0, 25 og 50 ut av en pose.
Kunden mottar tilsvarende beløp i USD i form av et gavekort umiddelbart etter trekningen.
|
En sentral innsikt fra BE er at folk i utgangspunktet vanligvis er svært motiverte for å endre atferd, men deres entusiasme avtar over tid.103
For å holde viktigheten av rutinemessig pilletaking fremtredende (dvs.
høyt på en persons mentale prioriteringsliste), vil vi sende daglige tekstmeldinger ved hjelp av en fritt tilgjengelig nettplattform.
I denne gruppen vil deltakerne være kvalifisert for en premietrekning hvis de tar medisinene sine innen +/- 1 time etter at de utfører sin eksisterende rutineatferd på minst 80 % av dagene mellom klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk målt gjennomsnittlig medisinoverholdelse under intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
MEMS-dataene som samles inn kontinuerlig i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden, vil bli brukt til å beregne den primære adherensvariabelen, som er definert som prosentandelen av rettidige (innen 1 time etter ankertid) faktiske flaskeåpninger av det totale antallet av foreskrevne flaskeåpninger (antall faktiske flaskeåpninger én gang om dagen innen 1 time etter ankertid i intervensjonsperioden / antall foreskrevne flaskeåpninger én gang om dagen i intervensjonsperioden).
Bare ett av antihypertensjonsmedisinene (AH) vil bli brukt for å måle etterlevelse
|
3 måneder
|
|
Elektronisk målt gjennomsnittlig medisinoverholdelse etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
MEMS-data vil også bli samlet inn fortløpende over seks måneder etter intervensjonsperioden.
Disse dataene vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittlig overholdelse etter intervensjon, hvis definisjon er identisk med det primære utfallet 1: forholdet mellom antall faktiske flaskeåpninger og de foreskrevne flaskeåpningene.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Rutinisering av AH Adherence Post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Dette tiltaket vil bli beregnet som andelen av planlagte piller tatt i løpet av en times vindu rundt den typiske tiden deltakerne rapporterer at de har fullført sin eksisterende rutineatferd som forankrer deres pilletaking, for alle besøk etter intervensjon.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjonskontroll
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Dette er et pålitelig biologisk mål på AH-overholdelse siden kontrollert blodtrykk er korrelert med høy AH-medikamentoverholdelse.
Dette målet vil bli definert som en binær variabel som indikerer hvorvidt det målte blodtrykket var < 130/80 mmHg eller ikke.
Tiltaket vil bli beregnet for to tidsperioder: ved slutten av intervensjonen og ved slutten av perioden etter intervensjonen.
|
3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Tekstmelding
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationFullførtTilfeldig fall | Muskuloskeletal likevektCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoFullførtFysisk aktivitet | Sove | Stillesittende atferd | SkjermtidForente stater