Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsøkonomi for å forbedre overholdelse av antihypertensiv terapi (BETA)

14. november 2023 oppdatert av: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Atferdsøkonomi for å forbedre overholdelse av antihypertensiv terapi (BETA)

Hypertensjon representerer en viktig kardiovaskulær risikofaktor som kan kontrolleres gjennom bruk av medisiner, men likevel representerer manglende medisinering et vanlig problem som gir pasienter økt risiko for uønskede kardiovaskulære utfall. Intervensjoner for å forbedre medisinoverholdelsen har så langt vært enten mislykket eller uholdbar. Etterforskerne foreslår en intervensjon som utnytter innsikt fra atferdsøkonomi for å forbedre medisinoverholdelse blant hypertensive pasienter. Sterke data indikerer at å koble inntak av medisiner til daglige rutiner ('forankring') øker etterlevelsen, men eksisterende intervensjoner bygget på denne informasjonen har ikke klart å skape vellykkede, langsiktige forbedringer i medisinoverholdelse. Denne studien tar sikte på å utnytte atferdsøkonomisk innsikt for å forbedre medisinoverholdelsen til antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å komplementere koblingen av medisinbruk til en daglig rutine med to tilleggskomponenter for å gjøre det lettere for deltakerne å holde seg til sin forankringsplan: øke informasjonens fremtredende informasjon gjennom hyppige tekstmeldinger og gi intermitterende belønninger for pilletaking i henhold til forankringsplanen.

Denne studien vil bli implementert i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) i en høyvolums klinisk praksis for å etablere gjennomførbarhet, aksepterbarhet og foreløpig effekt. De spesifikke målene inkluderer 1) en formativ fase for å utvikle intervensjonen og evaluere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet via fokusgrupper med sentrale interessenter; 2) en RCT på 60 hypertensive pasienter der en kontrollgruppe (n=20) gis opplæring i å forankre medisiner som tar til en daglig rutine, og to intervensjonsgrupper, en (n=20) som mottar forankringsundervisning og daglige SMS-påminnelser og en annen (n=20) som mottar forankringsundervisning, tekstmeldinger og økonomiske insentiver for tilslutning i samsvar med deres forankringsplan; og 3) datainnsamling som forberedelse til en fremtidig R01-applikasjon, inkludert fokusgruppediskusjoner med sentrale interessenter (pasienter, leverandører [leger, sykepleiere, avanserte behandlere, farmasøyter] og klinikkpersonale) og avslutte fokusgrupper med studiedeltakere angående måter å forbedre inngrepet.

Hovedhypotesen er: intervensjonen er effektiv ved å forankre pilletaking til en eksisterende rutine, testet ved å sammenligne den samlede (meldingsgruppe + insentivgruppe) vs. kontrollgruppen. Den sekundære hypotesen er: å legge til insentiver til tekstmeldingene er mer effektivt for rutinemessig pilletaking (testing av resultater i insentivgruppen vs. meldingsgruppen). Resultatene fra denne studien har potensial til å i stor grad forbedre vår forståelse av barrierene og tilretteleggerne for medisinoverholdelse blant hypertensive pasienter og potensielt gi bevis for en rimelig og skalerbar intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse i klinisk praksis.

Denne pilot-RCT vil også inkludere en mindre pilot av en ny metode for datainnsamling, videodagbøker, ved bruk av Medallia Living Lens-plattformen. Et praktisk utvalg på 30 deltakere (10 fra hver gruppe) vil godkjennes og registreres, og vil bli bedt om å laste opp en kort video som svar på strukturerte spørsmål en gang i uken i tre uker. Forespørslene vil være rettet mot erfaringer med studiedesign og intervensjoner, og dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av Living Lens-plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • På antihypertensive medisiner (AH)
  • Eie eller ha tilgang til en telefon minst fem dager i uken gjennom hele intervensjonens varighet,
  • Vil gjerne motta studie-sms

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke godkjent for å delta av deres leverandør
  • Ikke villig til å bruke MEMS caps
  • Ikke mentalt skikket til å gi frivillig samtykke
  • Allerede påmeldt en annen sammenlignbar studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig, samt en MEMS-hette og en brosjyre som forklarer viktigheten av p-pillerutiner og hvordan de skal etableres. Studiekoordinatoren vil bruke omtrent ti minutter med dem for å gå gjennom brosjyren og svare på spørsmål. Kontrollgruppedeltakere tilbringer også tid med studiekoordinatoren ved hvert klinikkbesøk hvor kontaktinformasjon oppdateres, og eventuelle MEMS-cap-problemer løses. Disse prosedyrene, som vi har brukt i tidligere studier, minimerer muligheten for at resultatene blir forvirret av forskjeller i oppmerksomhet eller andre ikke-spesifikke effekter mellom grupper.
Aktiv komparator: Meldingsgruppe
Meldingsgruppen vil motta den samme korte informasjonsøkten som kontrollgruppen, men mottar også daglige tekstmeldinger som forsterker informasjonen som er gitt i 3 måneder. En sentral innsikt fra BE er at folk i utgangspunktet vanligvis er svært motiverte for å endre atferd, men deres entusiasme avtar over tid. For å holde viktigheten av rutinemessig pilletaking fremtredende (dvs. høyt på en persons mentale prioriteringsliste), vil vi sende daglige tekstmeldinger ved hjelp av en fritt tilgjengelig nettplattform. Disse meldingene vil forsterke informasjonen som gis ved rekruttering, og minne deltakerne om deres personlige rutinemessige strategi. Meldinger vil bli skreddersydd og oppdatert basert på pasientspesifikke faktorer, inkludert blodtrykkskontroll, tidligere overholdelse og gjeldende medisinering.
En sentral innsikt fra BE er at folk i utgangspunktet vanligvis er svært motiverte for å endre atferd, men deres entusiasme avtar over tid.103 For å holde viktigheten av rutinemessig pilletaking fremtredende (dvs. høyt på en persons mentale prioriteringsliste), vil vi sende daglige tekstmeldinger ved hjelp av en fritt tilgjengelig nettplattform.
Eksperimentell: Incentivgruppe
Incentive-gruppen vil motta samme informasjon og tekstmeldinger, men i tillegg ha en sjanse til å vinne små, intermitterende belønninger for å ta medisinen sin på det tidspunktet som faller sammen med deres forankringsstrategi. I denne gruppen vil deltakerne være kvalifisert for en premietrekning hvis de tar medisinene sine innen +/- 1 time etter at de utfører sin eksisterende rutineatferd på minst 80 % av dagene mellom klinikkbesøk. Når deltakerne kommer tilbake for sitt månedlige besøk, vil studiekoordinatoren laste ned MEMS-cap-dataene deres og sjekke om disse kvalifikasjonskriteriene var oppfylt. MEMS-programvare kan enkelt tilpasses for å vise denne informasjonen. Hvis pasienten kvalifiserer, inviteres han/hun til å trekke ett av tre laminerte kort med tallene 0, 25 og 50 ut av en pose. Kunden mottar tilsvarende beløp i USD i form av et gavekort umiddelbart etter trekningen.
En sentral innsikt fra BE er at folk i utgangspunktet vanligvis er svært motiverte for å endre atferd, men deres entusiasme avtar over tid.103 For å holde viktigheten av rutinemessig pilletaking fremtredende (dvs. høyt på en persons mentale prioriteringsliste), vil vi sende daglige tekstmeldinger ved hjelp av en fritt tilgjengelig nettplattform.
I denne gruppen vil deltakerne være kvalifisert for en premietrekning hvis de tar medisinene sine innen +/- 1 time etter at de utfører sin eksisterende rutineatferd på minst 80 % av dagene mellom klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt gjennomsnittlig medisinoverholdelse under intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
MEMS-dataene som samles inn kontinuerlig i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden, vil bli brukt til å beregne den primære adherensvariabelen, som er definert som prosentandelen av rettidige (innen 1 time etter ankertid) faktiske flaskeåpninger av det totale antallet av foreskrevne flaskeåpninger (antall faktiske flaskeåpninger én gang om dagen innen 1 time etter ankertid i intervensjonsperioden / antall foreskrevne flaskeåpninger én gang om dagen i intervensjonsperioden). Bare ett av antihypertensjonsmedisinene (AH) vil bli brukt for å måle etterlevelse
3 måneder
Elektronisk målt gjennomsnittlig medisinoverholdelse etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
MEMS-data vil også bli samlet inn fortløpende over seks måneder etter intervensjonsperioden. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittlig overholdelse etter intervensjon, hvis definisjon er identisk med det primære utfallet 1: forholdet mellom antall faktiske flaskeåpninger og de foreskrevne flaskeåpningene.
6 måneder etter intervensjon
Rutinisering av AH Adherence Post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette tiltaket vil bli beregnet som andelen av planlagte piller tatt i løpet av en times vindu rundt den typiske tiden deltakerne rapporterer at de har fullført sin eksisterende rutineatferd som forankrer deres pilletaking, for alle besøk etter intervensjon.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjonskontroll
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Dette er et pålitelig biologisk mål på AH-overholdelse siden kontrollert blodtrykk er korrelert med høy AH-medikamentoverholdelse. Dette målet vil bli definert som en binær variabel som indikerer hvorvidt det målte blodtrykket var < 130/80 mmHg eller ikke. Tiltaket vil bli beregnet for to tidsperioder: ved slutten av intervensjonen og ved slutten av perioden etter intervensjonen.
3 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Tekstmelding

Abonnere