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Verhaltensökonomie zur Verbesserung der Einhaltung der antihypertensiven Therapie (BETA)

14. November 2023 aktualisiert von: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Verhaltensökonomie zur Verbesserung der Adhärenz bei antihypertensiven Therapien (BETA)

Bluthochdruck stellt einen wichtigen kardiovaskulären Risikofaktor dar, der durch die Verwendung von Medikamenten kontrolliert werden kann, doch stellt die Nichteinhaltung von Medikamenten ein häufiges Problem dar, das Patienten einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen aussetzt. Interventionen zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz waren bisher entweder erfolglos oder nicht nachhaltig. Die Forscher schlagen eine Intervention vor, die Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie nutzt, um die Medikamenteneinhaltung bei Bluthochdruckpatienten zu verbessern. Starke Daten deuten darauf hin, dass die Verknüpfung der Einnahme von Medikamenten mit der täglichen Routine („Verankerung“) die Therapietreue erhöht, jedoch haben bestehende Interventionen, die auf diesen Informationen aufbauen, keine erfolgreichen, langfristigen Verbesserungen der Therapietreue bewirkt. Diese Studie zielt darauf ab, verhaltensökonomische Erkenntnisse zu nutzen, um die Medikamentenadhärenz bei blutdrucksenkenden Medikamenten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Verknüpfung der Medikamenteneinnahme mit einer täglichen Routine durch zwei zusätzliche Komponenten zu ergänzen, um es den Teilnehmern zu erleichtern, sich an ihren Ankerplan zu halten: Erhöhung der Informationspräsenz durch häufige Textnachrichten und Bereitstellung von periodischen Belohnungen für die Pilleneinnahme gemäß dem Ankerplan.

Diese Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) in einer großvolumigen klinischen Praxis durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit festzustellen. Zu den spezifischen Zielen gehören 1) eine formative Phase zur Entwicklung der Intervention und zur Bewertung ihrer Durchführbarkeit und Akzeptanz durch Fokusgruppen mit wichtigen Interessengruppen; 2) eine RCT mit 60 Bluthochdruckpatienten, in der eine Kontrollgruppe (n=20) über die Verankerung der Medikamenteneinnahme im Tagesablauf aufgeklärt wurde, und zwei Interventionsgruppen, eine (n=20), die eine Verankerungsaufklärung und tägliche SMS-Erinnerungen erhält und eine andere (n=20), die Ankerschulungen, Textnachrichten und finanzielle Anreize für die Teilnahme gemäß ihrem Ankerplan erhält; und 3) Datensammlung in Vorbereitung auf eine zukünftige R01-Anwendung, einschließlich Fokusgruppendiskussionen mit wichtigen Interessengruppen (Patienten, Anbieter [Ärzte, Krankenschwestern, Advanced Care Practitioners, Apotheker] und Klinikpersonal) und Exit-Fokusgruppen mit Studienteilnehmern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Eingriff.

Die Haupthypothese lautet: Die Intervention ist wirksam, indem die Pilleneinnahme an einer bestehenden Routine verankert wird, die durch den Vergleich der gepoolten (Message-Gruppe + Incentive-Gruppe) mit der Kontrollgruppe getestet wurde. Die sekundäre Hypothese lautet: Das Hinzufügen von Anreizen zu den Textnachrichten ist effektiver für die Routine der Pilleneinnahme (Testergebnisse in der Anreizgruppe vs. Nachrichtengruppe). Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, unser Verständnis der Barrieren und Förderer der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruckpatienten erheblich zu verbessern und möglicherweise Beweise für eine kostengünstige und skalierbare Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme in der klinischen Praxis zu liefern.

Diese Pilot-RCT wird auch ein kleineres Pilotprojekt einer neuartigen Datenerfassungsmethode, Videotagebücher, unter Verwendung der Medallia Living Lens-Plattform umfassen. Eine Stichprobe von 30 Teilnehmern (10 aus jeder Gruppe) wird zugestimmt und eingeschrieben und wird gebeten, drei Wochen lang einmal pro Woche ein kurzes Video als Reaktion auf strukturierte Aufforderungen hochzuladen. Die Eingabeaufforderungen werden auf Erfahrungen mit dem Studiendesign und den Interventionen ausgerichtet, und die gesammelten Daten werden mithilfe der Living Lens-Plattform analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Auf blutdrucksenkende Medikamente (AH)
  • Während der gesamten Dauer des Eingriffs an mindestens fünf Tagen in der Woche ein Telefon besitzen oder Zugang zu einem Telefon haben,
  • Bereit, Studientextnachrichten zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Von ihrem Anbieter nicht zur Teilnahme zugelassen
  • Nicht bereit, MEMS-Kappen zu verwenden
  • Geistig nicht in der Lage, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen
  • Bereits in einem anderen vergleichbaren Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt Pflege sowie eine MEMS-Kappe und eine Broschüre, in der die Bedeutung von Pilleneinnahmeroutinen und deren Einrichtung erläutert wird. Der Studienkoordinator wird etwa zehn Minuten mit ihnen verbringen, um die Broschüre durchzugehen und Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verbringen bei jedem Klinikbesuch auch Zeit mit dem Studienkoordinator, um die Kontaktinformationen zu aktualisieren und etwaige Probleme mit der MEMS-Kappe zu lösen. Diese Verfahren, die wir in früheren Studien erfolgreich angewendet haben, minimieren die Möglichkeit, dass die Ergebnisse durch Unterschiede in der Aufmerksamkeit oder andere unspezifische Effekte zwischen den Gruppen verfälscht werden.
Aktiver Komparator: Nachrichtengruppe
Die Nachrichtengruppe erhält die gleiche kurze Informationssitzung wie die Kontrollgruppe, erhält aber zusätzlich drei Monate lang tägliche Textnachrichten zur Verstärkung der bereitgestellten Informationen. Eine wichtige Erkenntnis von BE ist, dass Menschen zunächst typischerweise sehr motiviert sind, ihr Verhalten zu ändern, ihre Begeisterung jedoch mit der Zeit abnimmt. Um die Bedeutung der routinemäßigen Pilleneinnahme im Vordergrund zu halten (d. h. ganz oben auf der mentalen Prioritätenliste einer Person stehen), versenden wir täglich Textnachrichten über eine frei verfügbare Webplattform. Diese Nachrichten verstärken die bei der Rekrutierung bereitgestellten Informationen und erinnern die Teilnehmer an ihre personalisierte Routinisierungsstrategie. Die Nachrichten werden basierend auf patientenspezifischen Faktoren wie Blutdruckkontrolle, vorheriger Therapietreue und aktuellem Medikationsschema angepasst und aktualisiert.
Verhalten: Textnachricht
Eine Schlüsselerkenntnis von BE ist, dass Menschen anfänglich in der Regel hochmotiviert sind, ihr Verhalten zu ändern, ihre Begeisterung jedoch mit der Zeit abnimmt.103 Um die Wichtigkeit der Routineeinnahme der Pilleneinnahme hervorzuheben (d.h. ganz oben auf der mentalen Prioritätenliste einer Person), werden wir tägliche Textnachrichten über eine frei verfügbare Webplattform versenden.
Experimental: Incentive-Gruppe
Die Incentive-Gruppe erhält die gleichen Informationen und Textnachrichten, hat aber zusätzlich die Chance, kleine, zeitweise Belohnungen für die Einnahme ihrer Medikamente zu dem Zeitpunkt zu gewinnen, der mit ihrer Ankerstrategie übereinstimmt. In dieser Gruppe haben die Teilnehmer Anspruch auf eine Verlosung, wenn sie ihre Medikamente innerhalb von +/- 1 Stunde nach dem Zeitpunkt einnehmen, zu dem sie an mindestens 80 % der Tage zwischen den Klinikbesuchen ihr bestehendes Routineverhalten ausüben. Wenn die Teilnehmer zu ihrem monatlichen Besuch zurückkehren, lädt der Studienkoordinator ihre MEMS-Cap-Daten herunter und prüft, ob diese Zulassungskriterien erfüllt wurden. MEMS-Software kann leicht angepasst werden, um diese Informationen anzuzeigen. Wenn der Patient die Voraussetzungen erfüllt, wird er aufgefordert, eine von drei laminierten Karten mit den Zahlen 0, 25 und 50 aus einer Tüte zu ziehen. Der Kunde erhält unmittelbar nach der Ziehung den entsprechenden Betrag in USD in Form einer Geschenkkarte.
Verhalten: Textnachricht
Eine Schlüsselerkenntnis von BE ist, dass Menschen anfänglich in der Regel hochmotiviert sind, ihr Verhalten zu ändern, ihre Begeisterung jedoch mit der Zeit abnimmt.103 Um die Wichtigkeit der Routineeinnahme der Pilleneinnahme hervorzuheben (d.h. ganz oben auf der mentalen Prioritätenliste einer Person), werden wir tägliche Textnachrichten über eine frei verfügbare Webplattform versenden.
Verhalten: Verhaltensökonomischer Anreiz
In dieser Gruppe können Teilnehmer an einer Verlosung teilnehmen, wenn sie ihre Medikamente innerhalb von +/- 1 Stunde nach der Durchführung ihres bestehenden Routineverhaltens an mindestens 80 % der Tage zwischen den Klinikbesuchen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch gemessene mittlere Medikamenteneinhaltung während der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die im Verlauf des dreimonatigen Interventionszeitraums kontinuierlich gesammelten MEMS-Daten werden zur Berechnung der primären Adhärenzvariablen verwendet, die als Prozentsatz der rechtzeitigen (innerhalb einer Stunde nach Ankerzeit) tatsächlichen Flaschenöffnungen an der Gesamtzahl definiert ist der vorgeschriebenen Flaschenöffnungen (Anzahl der tatsächlichen einmal täglichen Flaschenöffnungen innerhalb einer Stunde nach Ankerzeit während des Interventionszeitraums / Anzahl der vorgeschriebenen einmal täglichen Flaschenöffnungen während der Interventionsperiode). Zur Messung der Therapietreue wird nur eines der Medikamente gegen Bluthochdruck (AH) verwendet
3 Monate
Elektronisch gemessene mittlere Medikamenteneinhaltung nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
MEMS-Daten werden auch über den Zeitraum von sechs Monaten nach der Intervention kontinuierlich gesammelt. Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Adhärenz nach der Intervention zu bewerten, deren Definition mit dem primären Ergebnis 1 identisch ist: Verhältnis der Anzahl der tatsächlichen Flaschenöffnungen zu den vorgeschriebenen Flaschenöffnungen.
6 Monate nach dem Eingriff
Routinisierung der AH-Adhärenz nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dieses Maß würde als der Anteil der geplanten Pillen berechnet, die innerhalb eines einstündigen Fensters um den typischen Zeitpunkt eingenommen werden, zu dem die Teilnehmer berichten, dass sie ihr bestehendes Routineverhalten, das ihre Pilleneinnahme verankert, abgeschlossen haben, und zwar für alle Besuche, die nach der Intervention durchgeführt wurden.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Dies ist ein zuverlässiges biologisches Maß für die Einhaltung von AH-Medikamenten, da ein kontrollierter Blutdruck mit einer hohen Einhaltung von AH-Medikamenten korreliert. Dieses Maß wird als binäre Variable definiert, die angibt, ob der gemessene Blutdruck < 130/80 mmHg war oder nicht. Das Maß wird für zwei Zeiträume berechnet: am Ende des Eingriffs und am Ende des Zeitraums nach dem Eingriff.
3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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