Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая экономика для улучшения приверженности антигипертензивной терапии (BETA)

14 ноября 2023 г. обновлено: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Поведенческая экономика для улучшения приверженности антигипертензивной терапии (БЕТА)

Артериальная гипертензия представляет собой основной фактор сердечно-сосудистого риска, который можно контролировать с помощью лекарств, однако несоблюдение режима лечения представляет собой распространенную проблему, которая подвергает пациентов повышенному риску неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Вмешательства, направленные на улучшение приверженности к лечению, до сих пор были либо безуспешными, либо неустойчивыми. Исследователи предлагают вмешательство, основанное на выводах из поведенческой экономики, для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с гипертонической болезнью. Убедительные данные указывают на то, что привязка приема лекарств к распорядку дня («привязка») повышает приверженность, однако существующие вмешательства, основанные на этой информации, не смогли добиться успешных и долгосрочных улучшений приверженности лечению. Это исследование направлено на использование поведенческих экономических идей для улучшения соблюдения режима приема антигипертензивных препаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают дополнить привязку приема лекарств к распорядку дня двумя дополнительными компонентами, чтобы участникам было легче придерживаться своего плана привязки: повышение значимости информации с помощью частых текстовых сообщений и периодическое вознаграждение за прием таблеток в соответствии с планом привязки.

Это исследование будет реализовано в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в крупномасштабной клинической практике, чтобы установить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность. Конкретные цели включают 1) формирующую фазу для разработки вмешательства и оценки его осуществимости и приемлемости с помощью фокус-групп с ключевыми заинтересованными сторонами; 2) РКИ с участием 60 пациентов с артериальной гипертензией, в котором контрольная группа (n=20) обучалась привязыванию приема лекарств к распорядку дня, а две интервенционные группы, одна (n=20), получала привязку к обучению и ежедневные текстовые напоминания. и еще один (n = 20), который получает обучение по якорю, текстовые сообщения и финансовые стимулы для приверженности в соответствии с их планом якорения; и 3) сбор данных в рамках подготовки к будущей заявке R01, включая обсуждения в фокус-группах с ключевыми заинтересованными сторонами (пациентами, поставщиками [врачами, медсестрами, практикующими врачами, фармацевтами] и персоналом клиники) и выходными фокус-группами с участниками исследования относительно способов улучшения вмешательство.

Основная гипотеза такова: вмешательство эффективно благодаря привязке приема таблеток к существующей рутине, проверенной путем сравнения объединенной группы (группа сообщения + группа стимулирования) с контрольной группой. Вторая гипотеза такова: добавление поощрений к текстовым сообщениям более эффективно для рутинного приема таблеток (результаты тестирования в группе «Поощрение» по сравнению с группой «Сообщение»). Результаты этого исследования могут значительно улучшить наше понимание барьеров и факторов, способствующих приверженности к лечению у пациентов с гипертонической болезнью, и потенциально предоставить доказательства недорогого и масштабируемого вмешательства для улучшения приверженности к лечению в клинической практике.

Это пилотное РКИ также будет включать небольшой пилотный проект нового метода сбора данных — видеодневников — с использованием платформы Medallia Living Lens. Удобная выборка из 30 участников (по 10 из каждой группы) будет одобрена и зарегистрирована, и им будет предложено загрузить короткое видео в ответ на структурированные запросы один раз в неделю в течение трех недель. Подсказки будут ориентированы на опыт работы с дизайном исследования и вмешательствами, а собранные данные будут проанализированы с использованием платформы Living Lens.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • На антигипертензивных препаратах (АГ)
  • Владеть телефоном или иметь доступ к нему не менее пяти дней в неделю на протяжении всего периода вмешательства,
  • Готов получать учебные текстовые сообщения

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Не одобрено для участия их провайдером
  • Нежелание использовать колпачки MEMS
  • Психически не в состоянии дать добровольное согласие
  • Уже зачислены в другое сопоставимое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход, а также MEMS-колпачок и листовку, объясняющую важность процедур приема таблеток и способы их установления. Координатор исследования проведет с ними примерно десять минут, чтобы просмотреть брошюру и ответить на вопросы. Участники контрольной группы также проводят время с координатором исследования при каждом посещении клиники, где обновляется контактная информация и решаются любые проблемы с MEMS-cap. Эти процедуры, которые мы успешно применяли в предыдущих исследованиях, сводят к минимуму вероятность того, что результаты будут искажены различиями во внимании или другими неспецифическими эффектами между группами.
Активный компаратор: Группа сообщений
Группа «Сообщение» получит тот же краткий информационный сеанс, что и контрольная группа, но также будет получать ежедневные текстовые сообщения, подкрепляющие информацию, предоставленную в течение 3 месяцев. Ключевой вывод из BE заключается в том, что люди, как правило, изначально сильно мотивированы изменить свое поведение, но со временем их энтузиазм снижается. Чтобы сохранить значимость рутинного приема таблеток (т. высоко в списке умственных приоритетов человека), мы будем отправлять ежедневные текстовые сообщения, используя бесплатно доступную веб-платформу. Эти сообщения подкрепят информацию, предоставленную при приеме на работу, и напомнят участникам об их индивидуальной стратегии рутинизации. Сообщения будут адаптированы и обновлены на основе специфических для пациента факторов, включая контроль АД, предыдущую приверженность и текущую схему лечения.
Ключевым выводом из BE является то, что люди, как правило, изначально сильно мотивированы изменить свое поведение, но их энтузиазм со временем снижается.103 Чтобы сохранить значимость рутинного приема таблеток (т. высоко в списке умственных приоритетов человека), мы будем отправлять ежедневные текстовые сообщения, используя бесплатно доступную веб-платформу.
Экспериментальный: Инсентив-группа
Группа поощрения будет получать ту же информацию и текстовые сообщения, но, кроме того, у нее будет шанс выиграть небольшие периодические вознаграждения за прием лекарств в то время, которое совпадает с их стратегией привязки. В этой группе участники будут иметь право на розыгрыш призов, если они примут свои лекарства в течение +/- 1 часа после того, как они будут вести свой обычный образ жизни, по крайней мере, в 80% дней между визитами в клинику. Когда участники вернутся на ежемесячный визит, координатор исследования загрузит их данные MEMS-cap и проверит, были ли удовлетворены эти критерии приемлемости. Программное обеспечение MEMS можно легко настроить для отображения этой информации. Если пациент отвечает требованиям, ему предлагается вытащить из мешка одну из трех ламинированных карточек с номерами 0, 25 и 50. Клиент получает соответствующую сумму в долларах США в виде подарочной карты сразу после розыгрыша.
Ключевым выводом из BE является то, что люди, как правило, изначально сильно мотивированы изменить свое поведение, но их энтузиазм со временем снижается.103 Чтобы сохранить значимость рутинного приема таблеток (т. высоко в списке умственных приоритетов человека), мы будем отправлять ежедневные текстовые сообщения, используя бесплатно доступную веб-платформу.
В этой группе участники будут иметь право на розыгрыш призов, если они примут свои лекарства в течение +/- 1 часа после того, как они будут вести себя привычно, по крайней мере, в 80% дней между визитами в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электронное измерение средней приверженности лечению во время вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Данные MEMS, собираемые непрерывно в течение трехмесячного периода вмешательства, будут использоваться для расчета основной переменной приверженности, которая определяется как процент своевременных (в пределах 1 часа от времени привязки) фактических открытий бутылок от общего числа. предписанных открываний бутылок (количество фактических открываний бутылок один раз в день в течение 1 часа с момента привязки в течение периода вмешательства / количество предписанных открываний бутылок один раз в день в течение периода вмешательства). Для измерения приверженности будет использоваться только один из антигипертензивных (АГ) препаратов.
3 месяца
Среднее значение приверженности лечению, измеренное с помощью электронных средств после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Данные MEMS также будут собираться непрерывно в течение шестимесячного периода после вмешательства. Эти данные будут использоваться для оценки средней приверженности лечению после вмешательства, определение которой идентично основному результату 1: отношение количества фактических открываний бутылок к предписанному количеству открываний бутылок.
6 месяцев после вмешательства
Рутинизация соблюдения режима АГ после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель будет рассчитываться как доля запланированных таблеток, принятых в течение одного часа вокруг типичного времени, в течение которого участники сообщают о завершении своего существующего обычного поведения, которое закрепляет их прием таблеток, для всех посещений, совершенных после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль гипертонии
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Это надежный биологический показатель приверженности лечению АГ, поскольку контролируемое артериальное давление коррелирует с высокой приверженностью лечению АГ. Этот показатель будет определен как двоичная переменная, показывающая, было ли измеренное артериальное давление < 130/80 мм рт. ст. или нет. Показатель будет рассчитываться для двух периодов времени: в конце вмешательства и в конце периода после вмешательства.
3 месяца и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текстовое сообщение

Подписаться