Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomie om therapietrouw met antihypertensiva te verbeteren (BETA)

14 november 2023 bijgewerkt door: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center

Gedragseconomie om antihypertensieve therapietrouw (BETA) te verbeteren

Hypertensie vertegenwoordigt een belangrijke cardiovasculaire risicofactor die onder controle kan worden gehouden door het gebruik van medicijnen, maar medicatieontrouw is een veelvoorkomend probleem waardoor patiënten een verhoogd risico lopen op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Interventies om therapietrouw te verbeteren zijn tot nu toe niet succesvol of onhoudbaar geweest. De onderzoekers stellen een interventie voor die gebruikmaakt van inzichten uit de gedragseconomie om de therapietrouw bij hypertensieve patiënten te verbeteren. Sterke gegevens geven aan dat het koppelen van het innemen van medicijnen aan dagelijkse routines ('verankering') de therapietrouw vergroot, maar bestaande interventies die op deze informatie zijn gebaseerd, hebben geen succesvolle langetermijnverbeteringen in de therapietrouw kunnen bewerkstelligen. Deze studie heeft tot doel gebruik te maken van gedragseconomische inzichten om de therapietrouw van antihypertensiva te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om het koppelen van medicatie-inname aan een dagelijkse routine aan te vullen met twee toegevoegde componenten om het voor deelnemers gemakkelijker te maken om zich aan hun verankeringsplan te houden: het verhogen van de relevantie van informatie door frequente sms-berichten en het verstrekken van periodieke beloningen voor het innemen van pillen volgens het verankeringsplan.

Deze studie zal worden geïmplementeerd in een pilot-randomized controlled trial (RCT) in een grootschalige klinische praktijk om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid vast te stellen. De specifieke doelstellingen omvatten 1) een formatieve fase om de interventie te ontwikkelen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te evalueren via focusgroepen met de belangrijkste belanghebbenden; 2) een RCT van 60 hypertensieve patiënten waarin een controlegroep (n=20) voorlichting krijgt over het verankeren van medicatiegebruik in een dagelijkse routine, en twee interventiegroepen, één (n=20) die verankerende voorlichting krijgt en dagelijkse sms-herinneringen en een andere (n=20) die verankeringseducatie, sms-berichten en financiële prikkels voor therapietrouw ontvangt in overeenstemming met hun verankeringsplan; en 3) gegevensverzameling ter voorbereiding op een toekomstige R01-toepassing, inclusief focusgroepdiscussies met de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, zorgverleners [artsen, verpleegkundigen, geavanceerde zorgbeoefenaars, apothekers] en kliniekpersoneel) en exit-focusgroepen met studiedeelnemers over manieren om te verbeteren de interventie.

De hoofdhypothese is: de interventie is effectief door het slikken van pillen te verankeren in een bestaande routine, getest door de gepoolde (Berichtengroep + Stimuleringsgroep) te vergelijken met de Controlegroep. De secundaire hypothese is: het toevoegen van prikkels aan de sms-berichten is effectiever voor het routinematig innemen van pillen (testresultaten in de prikkelgroep vs. berichtengroep). De resultaten van deze studie hebben het potentieel om ons begrip van de barrières en facilitators van medicatietrouw bij hypertensieve patiënten aanzienlijk te vergroten en mogelijk bewijs te leveren voor een goedkope en schaalbare interventie om medicatietrouw in de klinische praktijk te verbeteren.

Deze RCT-pilot omvat ook een kleinere pilot van een nieuwe methode voor gegevensverzameling, videodagboeken, met behulp van het Medallia Living Lens-platform. Een gemakssteekproef van 30 deelnemers (10 uit elke groep) zal worden goedgekeurd en ingeschreven, en zal worden gevraagd om een ​​korte video te uploaden als reactie op gestructureerde prompts, eenmaal per week gedurende drie weken. De prompts zullen worden afgestemd op ervaringen met de onderzoeksopzet en interventies, en de verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Living Lens-platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Over bloeddrukverlagende medicatie (AH)
  • Ten minste vijf dagen per week in het bezit van of toegang tot een telefoon tijdens de duur van de interventie,
  • Bereid om studie-sms'jes te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet goedgekeurd om deel te nemen door hun provider
  • Niet bereid om MEMS-caps te gebruiken
  • Mentaal niet in staat om vrijwillige toestemming te geven
  • Reeds ingeschreven in een andere vergelijkbare studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, evenals een MEMS-dop en een folder waarin het belang van het innemen van pillen wordt uitgelegd en hoe deze kunnen worden ingesteld. De studiecoördinator neemt ongeveer tien minuten met hen door om de folder door te nemen en vragen te beantwoorden. Deelnemers aan de controlegroep brengen ook tijd door met de studiecoördinator bij elk bezoek aan de kliniek waar de contactgegevens worden bijgewerkt en eventuele MEMS-cap-problemen worden opgelost. Deze procedures, die we met succes hebben toegepast in eerdere studies, minimaliseren de mogelijkheid dat resultaten worden verstoord door verschillen in aandacht of andere niet-specifieke effecten tussen groepen.
Actieve vergelijker: Bericht Groep
De Berichtengroep krijgt dezelfde korte infosessie als de Controlegroep maar krijgt gedurende 3 maanden ook dagelijkse sms-berichten die de verstrekte informatie versterken. Een belangrijk inzicht van BE is dat mensen doorgaans aanvankelijk zeer gemotiveerd zijn om hun gedrag te veranderen, maar dat hun enthousiasme na verloop van tijd afneemt. Om het belang van het routinematig innemen van pillen in het oog te houden (d.w.z. hoog op iemands mentale prioriteitenlijst staan), sturen we dagelijks sms-berichten via een vrij beschikbaar webplatform. Deze berichten versterken de informatie die bij de werving wordt verstrekt en herinneren de deelnemers aan hun gepersonaliseerde routinestrategie. Berichten worden op maat gemaakt en vernieuwd op basis van patiëntspecifieke factoren, waaronder bloeddrukcontrole, eerdere therapietrouw en het huidige medicatieregime.
Gedragsmatig: Tekst bericht
Een belangrijk inzicht van BE is dat mensen doorgaans aanvankelijk zeer gemotiveerd zijn om hun gedrag te veranderen, maar dat hun enthousiasme na verloop van tijd afneemt.103 Om het belang van het routinematig innemen van pillen in het oog te houden (d.w.z. hoog op iemands mentale prioriteitenlijst staan), sturen we dagelijks sms-berichten via een vrij beschikbaar webplatform.
Experimenteel: Stimulerings groep
De Incentive-groep ontvangt dezelfde informatie en sms-berichten, maar maakt daarnaast kans op kleine, periodieke beloningen voor het innemen van hun medicatie op het moment dat samenvalt met hun verankeringsstrategie. In deze groep komen deelnemers in aanmerking voor een prijstrekking als ze hun medicatie innemen binnen +/- 1 uur na het uitvoeren van hun bestaande routinegedrag op ten minste 80% van de dagen tussen kliniekbezoeken. Wanneer de deelnemers terugkeren voor hun maandelijkse bezoek, zal de studiecoördinator hun MEMS-cap-gegevens downloaden en controleren of aan deze toelatingscriteria is voldaan. MEMS-software kan eenvoudig worden aangepast om deze informatie weer te geven. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt hij/zij uitgenodigd om een ​​van de drie gelamineerde kaarten met de nummers 0, 25 en 50 uit een zak te trekken. Direct na de trekking ontvangt de klant het overeenkomstige bedrag in USD in de vorm van een cadeaubon.
Gedragsmatig: Tekst bericht
Een belangrijk inzicht van BE is dat mensen doorgaans aanvankelijk zeer gemotiveerd zijn om hun gedrag te veranderen, maar dat hun enthousiasme na verloop van tijd afneemt.103 Om het belang van het routinematig innemen van pillen in het oog te houden (d.w.z. hoog op iemands mentale prioriteitenlijst staan), sturen we dagelijks sms-berichten via een vrij beschikbaar webplatform.
Gedragsmatig: Gedrag Economische Stimulans
In deze groep komen deelnemers in aanmerking voor een prijstrekking als ze hun medicatie innemen binnen +/- 1 uur na het uitvoeren van hun bestaande routinegedrag op ten minste 80% van de dagen tussen kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch gemeten gemiddelde therapietrouw tijdens interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De MEMS-gegevens die continu worden verzameld in de loop van de interventieperiode van drie maanden zullen worden gebruikt om de primaire therapietrouwvariabele te berekenen, die wordt gedefinieerd als het percentage tijdige (binnen 1 uur na ankertijd) daadwerkelijke flesopeningen op het totale aantal aantal voorgeschreven flesopeningen (# van daadwerkelijke flesopeningen eenmaal per dag binnen 1 uur na ankertijd tijdens de interventieperiode / # van voorgeschreven flesopeningen eenmaal per dag tijdens de interventieperiode). Slechts één van de antihypertensiemedicijnen (AH) zal worden gebruikt om de therapietrouw te meten
3 maanden
Elektronisch gemeten gemiddelde therapietrouw na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
MEMS-gegevens zullen ook continu worden verzameld gedurende de periode van zes maanden na de interventie. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde therapietrouw na de interventie te evalueren, waarvan de definitie identiek is aan de primaire uitkomst 1: verhouding van het aantal daadwerkelijke flesopeningen tot de voorgeschreven flesopeningen.
6 maanden na interventie
Routinisering van AH-therapie na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Deze maatstaf zou worden berekend als de fractie van de geplande pillen die binnen een tijdsbestek van één uur worden ingenomen rond het typische tijdstip waarop deelnemers melden dat ze hun bestaande routinegedrag hebben voltooid dat hun pilleninname verankert, voor alle bezoeken die na de interventie zijn afgelegd.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
Dit is een betrouwbare biologische maatstaf voor de therapietrouw van AH, aangezien gecontroleerde bloeddruk gecorreleerd is met een hoge therapietrouw van AH-medicijnen. Deze maat wordt gedefinieerd als een binaire variabele die aangeeft of de gemeten bloeddruk al dan niet < 130/80 mmHg was. De maatregel wordt berekend voor twee tijdsperioden: aan het einde van de interventie en aan het einde van de post-interventieperiode.
3 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00057764
  • 1R21HL156132-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tekst bericht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren