- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04029883
Behavioral Economics parantaa verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumista (BETA)
Behavioral Economics parantaa verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumista (BETA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että lääkityksen yhdistämistä päivittäiseen rutiiniin täydennetään kahdella lisätyllä komponentilla, jotta osallistujien olisi helpompi pitää kiinni ankkurointisuunnitelmastaan: lisäämällä tiedon näkyvyyttä toistuvien tekstiviestien avulla ja tarjoamalla ajoittaisia palkkioita pillereiden ottamisesta ankkurointisuunnitelman mukaisesti.
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) suuren volyymin kliinisessä käytännössä toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi. Erityistavoitteet sisältävät 1) muodollisen vaiheen toimenpiteen kehittämiseksi ja sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi keskeisten sidosryhmien kanssa järjestettävien fokusryhmien avulla; 2) 60 verenpainepotilaan RCT, jossa kontrolliryhmälle (n=20) annetaan koulutusta lääkityksen ankkuroimisesta päivittäiseen rutiiniin, ja kahdelle interventioryhmälle, joista toinen (n=20), joka saa ankkurointikoulutusta ja päivittäisiä tekstiviestimuistutuksia ja toinen (n=20), joka saa ankkurointikoulutusta, tekstiviestejä ja taloudellisia kannustimia sitoutumisesta ankkurointisuunnitelmansa mukaisesti; ja 3) tiedonkeruu tulevaa R01-hakemusta valmisteltaessa, mukaan lukien fokusryhmäkeskustelut keskeisten sidosryhmien (potilaat, hoitajat [lääkärit, sairaanhoitajat, erikoishoidon ammattilaiset, apteekkihenkilöstö] ja klinikan henkilökunta) kanssa ja poistumisfokusryhmät tutkimuksen osallistujien kanssa keinoista parantaa interventio.
Päähypoteesi on: interventio on tehokas ankkuroimalla pillereiden ottaminen olemassa olevaan rutiiniin, testataan vertaamalla yhdistettyä (viestiryhmä + kannustinryhmä) vs. kontrolliryhmää. Toissijainen hypoteesi on: kannustimien lisääminen tekstiviesteihin on tehokkaampaa pillereiden ottamisen rutiininointiin (tulosten testaus Kannustinryhmässä vs. Viestiryhmä). Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa suuresti ymmärrystämme verenpainepotilaiden lääkityksen noudattamisen esteistä ja edistäjistä ja mahdollisesti tarjota todisteita edullisesta ja skaalautuvasta interventiosta, jolla parannetaan lääkityksen noudattamista kliinisessä käytännössä.
Tämä pilotti-RCT sisältää myös uudenlaisen tiedonkeruumenetelmän, videopäiväkirjojen, pienemmän pilotin Medallia Living Lens -alustaa käyttäen. Mukavuusnäyte, jossa on 30 osallistujaa (10 kustakin ryhmästä), hyväksytään ja rekisteröidään, ja häntä pyydetään lataamaan lyhyt video vastauksena jäsenneltyihin kehotteisiin kerran viikossa kolmen viikon ajan. Ohjeet suunnataan kokemuksiin tutkimuksen suunnittelusta ja interventioista, ja kerätty data analysoidaan Living Lens -alustan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Verenpainelääkitys (AH)
- omistaa puhelin tai sinulla on pääsy siihen vähintään viitenä päivänä viikossa koko toimenpiteen ajan,
- Valmis ottamaan vastaan opiskelutekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Palveluntarjoaja ei ole hyväksynyt osallistumista
- Ei haluta käyttää MEMS-korkkeja
- Ei ole henkisesti kelvollinen antamaan vapaaehtoista suostumusta
- Hän on jo ilmoittautunut toiseen vastaavaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaaliin tapaan hoitoa sekä MEMS-korkin ja esitteen, jossa kerrotaan pillereiden ottorutiinien tärkeydestä ja niiden perustamisesta.
Opintokoordinaattori viettää heidän kanssaan noin kymmenen minuuttia esitteen läpikäymiseen ja kysymyksiin vastaamiseen.
Kontrolliryhmän osallistujat viettävät myös aikaa tutkimuskoordinaattorin kanssa jokaisella klinikkakäynnillä, jossa yhteystiedot päivitetään ja mahdolliset MEMS-korkkiongelmat ratkaistaan.
Nämä aiemmissa tutkimuksissa onnistuneesti sovelletut menetelmät minimoivat sen mahdollisuuden, että ryhmien väliset huomion erot tai muut epäspesifiset vaikutukset sekoittavat tuloksia.
|
|
|
Active Comparator: Viestiryhmä
Viestiryhmä saa saman lyhyen tiedotustilaisuuden kuin Control-ryhmä, mutta myös päivittäisiä tekstiviestejä, jotka vahvistavat annettua tietoa kolmen kuukauden ajan.
BE:n keskeinen näkemys on, että ihmiset ovat yleensä aluksi erittäin motivoituneita muuttamaan käyttäytymistään, mutta heidän innostuksensa vähenee ajan myötä.
Pillereiden rutiininoinnin tärkeyden pitäminen esillä (esim.
korkealla henkilön henkisten prioriteettien listalla), lähetämme päivittäin tekstiviestejä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa verkkoalustaa.
Nämä viestit vahvistavat rekrytoinnin yhteydessä annettavia tietoja ja muistuttavat osallistujia heidän henkilökohtaisesta rutiinistrategiastaan.
Viestit räätälöidään ja päivitetään potilaskohtaisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien verenpaineen hallinta, aikaisempi hoitoon sitoutuminen ja nykyinen lääkitysohjelma.
|
BE:n keskeinen näkemys on, että ihmiset ovat yleensä aluksi erittäin motivoituneita muuttamaan käyttäytymistään, mutta heidän innostuksensa vähenee ajan myötä.103
Jotta rutiininoitujen pillereiden ottamisen merkitys pysyisi esillä (esim.
korkealla henkilön henkisten prioriteettien listalla), lähetämme päivittäin tekstiviestejä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa verkkoalustaa.
|
|
Kokeellinen: Kannustinryhmä
Incentive-ryhmä saa samat tiedot ja tekstiviestit, mutta lisäksi heillä on mahdollisuus voittaa pieniä, ajoittaisia palkintoja lääkkeensä ottamisesta ankkurointistrategian mukaisena ajankohtana.
Tässä ryhmässä osallistujat ovat oikeutettuja palkintojen arvontaan, jos he ottavat lääkkeensä +/- 1 tunnin sisällä nykyisen rutiinikäyttäytymisensä suorittamisesta vähintään 80 %:lla klinikkakäyntien välisistä päivistä.
Kun osallistujat palaavat kuukausittaiselle vierailulleen, tutkimuskoordinaattori lataa heidän MEMS-cap-tietonsa ja tarkistaa, täyttyivätkö nämä kelpoisuusehdot.
MEMS-ohjelmisto voidaan helposti mukauttaa näyttämään nämä tiedot.
Jos potilas täyttää vaatimukset, häntä pyydetään nostamaan pussista yksi kolmesta laminoidusta kortista numeroilla 0, 25 ja 50.
Asiakas saa vastaavan summan dollareina lahjakortin muodossa välittömästi arvonnan jälkeen.
|
BE:n keskeinen näkemys on, että ihmiset ovat yleensä aluksi erittäin motivoituneita muuttamaan käyttäytymistään, mutta heidän innostuksensa vähenee ajan myötä.103
Jotta rutiininoitujen pillereiden ottamisen merkitys pysyisi esillä (esim.
korkealla henkilön henkisten prioriteettien listalla), lähetämme päivittäin tekstiviestejä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa verkkoalustaa.
Tässä ryhmässä osallistujat ovat oikeutettuja palkintoarvontaan, jos he ottavat lääkkeensä +/- 1 tunnin sisällä nykyisen rutiininomaisen käyttäytymisensä suorittamisesta vähintään 80 %:lla klinikkakäyntien välisistä päivistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesti mitattu keskimääräinen lääkityksen noudattaminen intervention aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden interventiojakson aikana jatkuvasti kerättyjä MEMS-tietoja käytetään ensisijaisen tarttumismuuttujan laskemiseen, joka määritellään oikea-aikaisten (1 tunnin sisällä kiinnitysajasta) todellisten pullojen avausten prosenttiosuutena kokonaismäärästä. määrätyistä pullon avauksista (# todellisia kerran päivässä tapahtuvia pullon avauksia 1 tunnin sisällä kiinnitysajasta interventiojakson aikana / # määrättyjä kerran päivässä tapahtuvia pullon avauksia interventiojakson aikana).
Vain yhtä verenpainelääkkeistä (AH) käytetään hoitoon sitoutumisen mittaamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Elektronisesti mitattu keskimääräinen lääkityksen noudattaminen intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MEMS-tietoja kerätään myös jatkuvasti kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa intervention jälkeistä keskimääräistä kiinnittymistä, jonka määritelmä on identtinen ensisijaisen tuloksen kanssa 1: todellisten pullojen aukkojen lukumäärän suhde määrättyihin pullonaukoihin.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
AH:n sitoutumisen rutiinointi Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta laskettaisiin osana aikataulun mukaisista pillereistä, jotka on otettu yhden tunnin aikana noin tyypillisen ajan kuluessa, jolloin osallistujat raportoivat saaneensa päätökseen nykyisen rutiinikäyttäytymisensä, joka ankkuroi heidän pillereiden ottamisen, kaikilta toimenpiteiden jälkeisiltä käynneiltä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämä on luotettava biologinen mitta AH:n sitoutumisesta, koska kontrolloitu verenpaine korreloi korkean AH-lääkityksen sitoutumisen kanssa.
Tämä mitta määritellään binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, oliko mitattu verenpaine < 130/80 mmHg vai ei.
Toimenpide lasketaan kahdelle ajanjaksolle: interventiojakson lopussa ja sen jälkeisen ajanjakson lopussa.
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00057764
- 1R21HL156132-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tekstiviesti
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaSeksuaalinen väkivalta | Opioidien väärinkäyttö | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis