1 型和 2 型糖尿病患者的脉冲胰岛素输注治疗
评估脉冲胰岛素输注治疗对 1 型和 2 型糖尿病患者血管功能影响的初步研究
研究概览
详细说明
在筛选访问期间，患者将到达研究地点并获得书面知情同意书。 将控制纳入和排除标准，并抽血检查 HbA1c 和安全参数。 将对育龄妇女进行护理点治疗 (POCT) 妊娠试验。 将收集患者的人口统计资料和病史，并进行体格检查。 患者将完成 QoL，将放置和训练连续血糖监测 (CGM) 传感器，并制定后续治疗就诊的时间表。 此外，将执行随机化（2 小时对 3 小时）。
在初次就诊期间，将进行一系列临床评估以记录患者在继发性并发症方面的状况：感觉神经感知阈值（音叉和路径测试仪）、视网膜病变（RetinaVue 摄像头）。 将进行心电图检查，并抽血以评估疗效参数。 此后将启动脉冲胰岛素输注治疗 (PIT) 程序。
对于每个 PIT 程序：静脉导管将放置在一只手臂的一条浅静脉中，该导管将通过三通连接器连接到胰岛素输注泵和葡萄糖输注泵。 内皮功能将通过 Vendys 2 装置（制造商：endothelix）测量。 将通过 POCT 仪表和 CGM 测试血糖，并开始 PIT 程序（每小时 10 次 3 U 普通人胰岛素脉冲）。 每 5 至 10 分钟测试一次血糖，一旦检测到血糖下降，将开始输注葡萄糖。 将进行葡萄糖给药的调整，直到达到 80 mg/dL 至 160 mg/dL 之间的稳定葡萄糖值。 同时，每 30 分钟测量一次内皮功能。 在 PIT 手术结束时，静脉导管将被移除，患者将出院直到下次就诊。
在所有连续的治疗就诊期间，患者将在约定的时间点到达研究地点，并收集有关潜在不良事件的信息。 将测量生命体征并按照所述执行 PIT 程序。 在访问 V6 和 V10 时，将进行额外的检查（神经病变和视网膜病变的评估、功效参数的抽血、糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）问卷）。
在最后一次访问期间，从基线进行评估（心电图、身体检查、神经病变评估、视网膜病变评估、所有安全性和有效性参数的抽血，包括 信使核糖核酸 (mRNA) 分析）将被重复。 患者将完成最终的 DTSQ 问卷，从而结束对试验的参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
- 男性或女性 > 18 岁
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病 ≥ 2 年
- 糖化血红蛋白 <10%
- GFR 在 30 和 60 mL/min/1.73m2 之间或 < 75 GFR 伴有蛋白尿和/或肌酐水平升高的肾病
- 患者未接受脉冲胰岛素治疗
排除标准：
- 参与另一项药物研究的患者
- 透析治疗的当前或历史
- 血红蛋白 < 10 g/dL 的贫血
- 过去 45 天内因不稳定的重大心血管疾病入急诊室或医院
- 从非糖尿病病因诊断为肾功能衰竭的患者
- 怀孕或哺乳
- 患者不愿意使用 CGM 设备，或无法（有或没有家人协助）每两周更换一次研究 CGM 设备上的传感器
- 吸毒或酗酒
- 性活跃的育龄妇女未按照公认的方法进行节育
- 缺乏依从性或其他原因，由研究者自行决定排除令人满意地参与研究
- 任何妨碍按照方案参与研究的严重疾病（由研究者酌情决定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 小时脉冲式正常胰岛素输注治疗
脉冲胰岛素输注治疗将应用 3 小时，每周一次，每小时 10 次脉冲 3 U humulin R 100 IU/mL 胰岛素
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PIT手术：将一根静脉导管置入一只手臂的一根浅静脉，通过三通接头连接胰岛素输液泵和葡萄糖输液泵。
内皮功能将通过 Vendys 2 设备测量。
将通过 POCT 仪表和 CGM 测试血糖，并开始 PIT 程序（每小时 10 次 3 U 普通人胰岛素脉冲）。
每 5 至 10 分钟测试一次血糖，一旦检测到血糖下降，将开始输注葡萄糖。
将进行葡萄糖给药的调整，直到达到 80 mg/dL 至 160 mg/dL 之间的稳定葡萄糖值。
同时，每 30 分钟测量一次内皮功能。
在 PIT 手术结束时，静脉导管将被移除，患者将出院直到下次就诊。
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实验性的：2 小时脉冲式正常胰岛素输注治疗
脉冲胰岛素输注治疗将每周一次，持续 2 小时，每小时 10 次脉冲 3 U humulin R 100 IU/mL 胰岛素
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如干预措施“3 小时脉动胰岛素输注 (PIT) 和 humulin R 100 IU/mL”所述，治疗持续时间仅减少一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能
大体时间：1小时
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使用 Vendys2 设备测量 PIT 启动前和启动后一小时 PIT 对内皮功能的影响
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：13周
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将评估胰岛素抵抗在研究过程中是改善还是恶化。 测量的肾功能实验室参数（GFR、肌酐、蛋白尿） |
13周
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神经功能
大体时间：13周
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感觉神经功能（路径测试仪、音叉）。
将评估胰岛素抵抗在研究过程中是改善还是恶化。
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13周
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视网膜病变
大体时间：13周
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将使用 RetinaVue 设备测量视网膜病变。
将评估视网膜病变在研究过程中是改善还是恶化。
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13周
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糖化血红蛋白
大体时间：13周
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代谢控制
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13周
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胰岛素抵抗
大体时间：13周
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为了评估胰岛素抵抗葡萄糖，将测量视黄醇结合蛋白 4 (RBP4)、血管生成素 2、脂联素、白细胞介素 6 (IL-6)、hsCRP、胰高血糖素、胰岛素、c 肽和完整胰岛素原。
最后，评估胰岛素抵抗在研究过程中是改善还是恶化。
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13周
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糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：13周
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关于患者对糖尿病治疗满意度的八个问题。
答案的可能性范围为 1（非常好）到 10（非常差）
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13周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr.、Pfützner Science & Health Institute GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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