Terapia de infusión de insulina pulsátil en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

Durante la visita de selección, el paciente llegará al sitio de estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se controlarán los criterios de inclusión y exclusión y se extraerá sangre para HbA1c y parámetros de seguridad. Se realizará una prueba de embarazo en el punto de atención (POCT) en mujeres en edad fértil. Se recopilarán datos demográficos e historial del paciente y se realizará un examen físico. El paciente completará una QoL, se colocará y entrenará el sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM), y se realizarán los horarios para las visitas de tratamiento posteriores. Además, se realizará la aleatorización (2 h vs 3 h).

Durante la visita de inicio, se realizarán una serie de evaluaciones clínicas para documentar el estado del paciente con respecto a las complicaciones secundarias: umbrales de percepción del nervio sensorial (diapasón y probador de ruta), retinopatía (cámara RetinaVue). Se realizará un ECG y se extraerá sangre para evaluar los parámetros de eficacia. Posteriormente, se iniciará el procedimiento de terapia de infusión de insulina pulsátil (PIT).

Para cada procedimiento PIT: se colocará un catéter venoso en una vena superficial de un brazo, que se conectará a la bomba de infusión de insulina ya una bomba de infusión de glucosa a través de un conector de tres vías. La función endotelial se medirá mediante el dispositivo Vendys 2 (fabricante: endothelix). Se medirá la glucemia mediante un medidor POCT y el CGM, y se iniciará el procedimiento PIT (10 pulsos de 3 U de insulina humana regular por hora). La glucosa en sangre se analizará cada 5 a 10 minutos y la infusión de glucosa se iniciará una vez que se detecte una caída en la glucosa en sangre. El ajuste de la administración de glucosa se realizará hasta que se alcance un valor de glucosa estable entre 80 mg/dl y 160 mg/dl. Paralelamente, se medirá la función endotelial cada 30 min. Al final del procedimiento de PIT, se retirará el catéter venoso y se dará de alta al paciente hasta la próxima visita.

Durante todas las visitas de tratamiento consecutivas, el paciente llegará al sitio de investigación en el momento acordado y se recopilará información sobre posibles eventos adversos. Se medirán los signos vitales y se realizará el procedimiento PIT como se describe. En las visitas V6 y V10 se realizarán exámenes adicionales (evaluaciones de neuropatía y retinopatía, extracciones de sangre para parámetros de eficacia, cuestionario de satisfacción del tratamiento de la diabetes (DTSQ)).

Durante la visita final, las evaluaciones desde el inicio (ECG, examen físico, evaluaciones de neuropatía, evaluación de retinopatía, extracciones de sangre para todos los parámetros de seguridad y eficacia, incl. análisis de ácido ribonucleico mensajero (ARNm)) se repetirá. El paciente completará un cuestionario DTSQ final, que concluye la participación en el ensayo.