Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende insulininfusjonsterapi hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus

30. mars 2021 oppdatert av: Sciema UG

Pilotstudie for evaluering av virkningen av pulserende insulininfusjonsterapi på vaskulær funksjon hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus

Denne studien er en åpen, prospektiv, randomisert komparativ, enkeltsenterstudie. I denne studien er virkningen av en 12-ukers pulserende insulininfusjonsterapi (PIT) med Humulin R 100 fra

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under screeningbesøket vil pasienten ankomme studiestedet og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert og blod vil bli tatt for HbA1c og sikkerhetsparametere. En svangerskapstest (POCT) vil bli utført hos kvinner i fertil alder. Pasientdemografi og historie vil bli samlet inn og en fysisk undersøkelse vil bli utført. Pasienten vil fullføre en QoL, sensoren for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli plassert og trent, og tidsplanene for de påfølgende behandlingsbesøkene vil bli laget. Randomiseringen (2 timer mot 3 timer) vil også bli utført.

Under initieringsbesøket vil det bli gjort en rekke kliniske vurderinger for å dokumentere pasientstatus med hensyn til sekundære komplikasjoner: sensoriske nerveoppfatningsterskler (stemmegaffel og banetester), retinopati (RetinaVue-kamera). Et EKG vil bli utført, og det vil bli tatt blod for vurdering av effektparametere. Deretter vil prosedyren for pulserende insulininfusjonsterapi (PIT) startes.

For hver PIT-prosedyre: et venekateter vil bli plassert i en overfladisk vene ved den ene armen, som kobles til insulininfusjonspumpen og en glukoseinfusjonspumpe via en treveis kobling. Endotelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av Vendys 2-enheten (produsent: endothelix). Blodsukkeret vil bli testet ved hjelp av et POCT-måler og CGM, og PIT-prosedyren vil bli startet (10 pulser på 3 U vanlig humant insulin per time). Blodsukkeret vil bli testet hvert 5. til 10. minutt og glukoseinfusjon vil bli startet så snart et fall i blodsukkeret oppdages. Justering av glukoseadministrasjonen vil bli utført inntil en stabil glukoseverdi mellom 80 mg/dL til 160 mg/dL er nådd. Parallelt vil endotelfunksjonen måles hvert 30. min. Ved slutten av PIT-prosedyren vil venekateteret fjernes og pasienten skrives ut til neste besøk.

Under alle påfølgende behandlingsbesøk vil pasienten ankomme undersøkelsesstedet til avtalt tidspunkt og informasjon om potensielle bivirkninger vil bli samlet inn. Vitale tegn vil bli målt og PIT-prosedyren vil bli utført som beskrevet. Ved besøk V6 og V10 vil det bli utført tilleggsundersøkelser (vurderinger av nevropati og retinopati, blodprøver for effektparametere, spørreskjema om diabetesbehandlingstilfredshet (DTSQ)).

Under det siste besøket vurderingene fra baseline (EKG, fysisk undersøkelse, nevropativurderinger, retinopativurdering, blodprøver for alle sikkerhets- og effektparametere inkl. messenger ribonukleinsyre (mRNA) analyse) vil bli gjentatt. Pasienten vil fylle ut et siste DTSQ-spørreskjema, som avslutter deltakelsen i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10455
        • NYC Research, Inc.
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter
  2. Mann eller kvinne > 18 år
  3. Diagnostisert med type 1 eller 2 diabetes ≥ 2 år
  4. HbA1c <10 %
  5. Nefropati med GFR mellom 30 og 60 ml/min/1,73m2 eller < 75 GFR sammen med proteinuri og/eller forhøyede kreatininnivåer
  6. Pasienten er naiv til pulserende insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i en annen legemiddelstudie
  2. Nåværende eller historie med dialysebehandling
  3. Anemi med hemoglobin < 10 g/dL
  4. Ustabil betydelig hjerte- og karsykdom med innleggelse til legevakt eller sykehus siste 45 dager
  5. Pasienter med diagnostisert nyresvikt fra ikke-diabetisk etiologi
  6. Graviditet eller amming
  7. Pasientens manglende vilje til å bruke en CGM-enhet, eller manglende evne (med eller uten familiehjelp) til å bytte ut sensoren annenhver uke på studie-CGM-enheten
  8. Narkotika- eller alkoholmisbruk
  9. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon med aksepterte metoder
  10. Mangel på samsvar eller annen grunn som etter utforskerens skjønn utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien
  11. Enhver alvorlig sykdom som hindrer deltakelse i studien per protokoll (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 timers pulserende normal insulininfusjonsbehandling
den pulserende insulininfusjonsbehandlingen vil bli påført i 3 timer en gang i uken med 10 pulser på 3 U Humulin R 100 IE/ml insulin per time
Legemiddel: 3 timer humulin R 100 IE/mL PIT
PIT-prosedyre: et venekateter plasseres i en overfladisk vene ved den ene armen, som kobles til insulininfusjonspumpen og en glukoseinfusjonspumpe via en treveis kobling. Endotelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av Vendys 2-enheten. Blodsukkeret vil bli testet ved hjelp av et POCT-måler og CGM, og PIT-prosedyren vil bli startet (10 pulser på 3 U vanlig humant insulin per time). Blodsukkeret vil bli testet hvert 5. til 10. minutt og glukoseinfusjon vil bli startet så snart et fall i blodsukkeret oppdages. Justering av glukoseadministrasjonen vil bli utført inntil en stabil glukoseverdi mellom 80 mg/dL til 160 mg/dL er nådd. Parallelt vil endotelfunksjonen måles hvert 30. min. Ved slutten av PIT-prosedyren vil venekateteret fjernes og pasienten skrives ut til neste besøk.
Eksperimentell: 2 timers pulserende normal insulininfusjonsbehandling
den pulserende insulininfusjonsbehandlingen vil bli påført i 2 timer en gang i uken med 10 pulser på 3 U Humulin R 100 IE/ml insulin per time
Legemiddel: 2 timer humulin R 100 IE/mL PIT
Som beskrevet for intervensjonen "3 timer med pulserende insulininfusjon (PIT) med humulin R 100 IE/mL", er behandlingsvarigheten bare én time mindre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 1 time
Påvirkning av PIT på endotelfunksjon før og en time etter PIT-initiering målt med Vendys2-enheten
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 13 uker

Det vil bli vurdert om insulinresistensen har blitt bedre eller forverret i løpet av studien.

Målte laboratorieparametre for nyrefunksjon (GFR, kreatinin, proteinurea)
13 uker
nervefunksjon
Tidsramme: 13 uker
Sensorisk nervefunksjon (pathtester, stemmegaffel). Det vil bli vurdert om insulinresistensen har blitt bedre eller forverret i løpet av studien.
13 uker
Retinopati
Tidsramme: 13 uker
Retinopati vil bli målt med RetinaVue-enheten. Det vil bli vurdert om retinopati har blitt bedre eller forverret i løpet av studien.
13 uker
HbA1c
Tidsramme: 13 uker
metabolsk kontroll
13 uker
Insulinresistens
Tidsramme: 13 uker
For vurdering av insulinresistens vil glukose, retinolbindende protein 4 (RBP4), angiopoetin2, adiponectin, interleukin 6 (IL-6), hsCRP, glukagon, insulin, c-peptid og intakt proinsulin bli målt. Til slutt vurderes det om insulinresistensen har blitt bedre eller forverret i løpet av studien.
13 uker
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: 13 uker
Åtte spørsmål om pasientens tilfredshet med diabetesbehandlingen. Svarmulighetene varierer fra 1 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig)
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciema UG

Samarbeidspartnere

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCTI-PIT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere