Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende insulininfusionsterapi hos patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus

30. marts 2021 opdateret af: Sciema UG

Pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​pulserende insulininfusionsterapi på vaskulær funktion hos patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus

Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt, randomiseret komparativt enkeltcenterstudie. I nærværende undersøgelse er virkningen af ​​en 12-ugers pulserende insulininfusionsterapi (PIT) med Humulin R 100 fra

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under screeningsbesøget vil patienten ankomme til undersøgelsesstedet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret, og der vil blive udtaget blod for HbA1c og sikkerhedsparametre. En point of care-behandling (POCT) graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder. Patientdemografi og historie vil blive indsamlet, og en fysisk undersøgelse vil blive udført. Patienten vil gennemføre en QoL, den kontinuerlige glukosemonitoreringssensor (CGM) vil blive placeret og trænet, og tidsplanerne for de efterfølgende behandlingsbesøg vil blive lavet. Randomiseringen (2 timer mod 3 timer) vil også blive udført.

Under initieringsbesøget vil der blive foretaget en række kliniske vurderinger for at dokumentere patientstatus med hensyn til sekundære komplikationer: sensoriske nerveopfattelsestærskler (stemmegaffel og vejtester), retinopati (RetinaVue-kamera). Et EKG vil blive udført, og der vil blive udtaget blod til vurdering af effektparametrene. Derefter påbegyndes proceduren for pulserende insulininfusionsterapi (PIT).

For hver PIT-procedure: et venekateter vil blive placeret i en overfladisk vene ved den ene arm, som forbindes til insulininfusionspumpen og en glukoseinfusionspumpe via en trevejsforbindelse. Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af Vendys 2-enheden (producent: endothelix). Blodsukkeret vil blive testet ved hjælp af et POCT-måler og CGM, og PIT-proceduren vil blive startet (10 pulser af 3 U almindelig human insulin i timen). Blodglukose vil blive testet hvert 5. til 10. minut, og glukoseinfusion vil blive påbegyndt, når et fald i blodsukkeret er opdaget. Justering af glukoseadministration vil blive udført, indtil en stabil glukoseværdi mellem 80 mg/dL og 160 mg/dL er nået. Parallelt hermed vil endotelfunktionen blive målt hvert 30. min. Ved afslutningen af ​​PIT-proceduren vil venekateteret blive fjernet, og patienten vil blive udskrevet indtil næste besøg.

Under alle på hinanden følgende behandlingsbesøg vil patienten ankomme til undersøgelsesstedet på det aftalte tidspunkt, og information om potentielle bivirkninger vil blive indsamlet. Vitale tegn vil blive målt, og PIT-proceduren vil blive udført som beskrevet. Ved besøg V6 og V10 vil der blive udført yderligere undersøgelser (vurderinger af neuropati og retinopati, blodprøver for effektparametre, spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling (DTSQ)).

Under det afsluttende besøg blev vurderingerne fra baseline (EKG, fysisk undersøgelse, neuropativurderinger, retinopativurdering, blodprøver for alle sikkerheds- og effektparametre inkl. messenger ribonukleinsyre (mRNA) analyse) vil blive gentaget. Patienten vil udfylde et endeligt DTSQ-spørgeskema, som afslutter deltagelsen i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10455
        • NYC Research, Inc.
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  2. Mand eller kvinde > 18 år
  3. Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes ≥ 2 år
  4. HbA1c <10 %
  5. Nefropati med GFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73m2 eller < 75 GFR sammen med proteinuri og/eller forhøjede kreatininniveauer
  6. Patienten er naiv over for pulserende insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i en anden lægemiddelundersøgelse
  2. Nuværende eller tidligere dialysebehandling
  3. Anæmi med hæmoglobin < 10 g/dL
  4. Ustabil signifikant hjerte-kar-sygdom med indlæggelse på skadestue eller hospital inden for de seneste 45 dage
  5. Patienter med diagnosticeret nyresvigt fra ikke-diabetisk ætiologi
  6. Graviditet eller amning
  7. Patientens manglende vilje til at bruge en CGM-enhed eller manglende evne (med eller uden familiehjælp) til at udskifte sensoren hver anden uge på undersøgelsens CGM-enhed
  8. Stof- eller alkoholmisbrug
  9. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention med anerkendte metoder
  10. Manglende overholdelse eller anden grund, der efter investigatorens skøn udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen
  11. Enhver alvorlig sygdom, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen pr. protokol (efter investigatorens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 timers pulserende normal insulininfusionsbehandling
den pulserende insulininfusionsbehandling vil blive påført i 3 timer en gang om ugen med 10 pulser af 3 E Humulin R 100 IU/ml insulin i timen
Medicin: 3 timer humulin R 100 IE/mL PIT
PIT-procedure: et venekateter placeres i en overfladisk vene ved den ene arm, som forbindes til insulininfusionspumpen og en glukoseinfusionspumpe via et trevejsstik. Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af Vendys 2-enheden. Blodsukkeret vil blive testet ved hjælp af et POCT-måler og CGM, og PIT-proceduren vil blive startet (10 pulser af 3 U almindelig human insulin i timen). Blodglukose vil blive testet hvert 5. til 10. minut, og glukoseinfusion vil blive påbegyndt, når et fald i blodsukkeret er opdaget. Justering af glukoseadministration vil blive udført, indtil en stabil glukoseværdi mellem 80 mg/dL og 160 mg/dL er nået. Parallelt hermed vil endotelfunktionen blive målt hvert 30. min. Ved afslutningen af ​​PIT-proceduren vil venekateteret blive fjernet, og patienten vil blive udskrevet indtil næste besøg.
Eksperimentel: 2 timers pulserende normal insulininfusionsbehandling
den pulserende insulininfusionsbehandling vil blive påført i 2 timer en gang om ugen med 10 pulser af 3 E Humulin R 100 IE/ml insulin i timen
Medicin: 2 timer humulin R 100 IE/mL PIT
Som beskrevet for interventionen "3 timers pulserende insulininfusion (PIT) med humulin R 100 IE/mL", er behandlingsvarigheden kun en time mindre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 1 time
Indvirkning af PIT på endotelfunktionen før og en time efter PIT-initieringen målt med Vendys2-enheden
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 13 uger

Det vil blive vurderet, om insulinresistens er blevet forbedret eller forværret i løbet af undersøgelsen.

Målte laboratorieparametre for nyrefunktion (GFR, kreatinin, proteinurinstof)
13 uger
nervefunktion
Tidsramme: 13 uger
Sensorisk nervefunktion (pathtester, stemmegaffel). Det vil blive vurderet, om insulinresistens er blevet forbedret eller forværret i løbet af undersøgelsen.
13 uger
Retinopati
Tidsramme: 13 uger
Retinopati vil blive målt med RetinaVue-enheden. Det vil blive vurderet, om retinopati er forbedret eller forværret i løbet af undersøgelsen.
13 uger
HbA1c
Tidsramme: 13 uger
metabolisk kontrol
13 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 13 uger
Til vurdering af insulinresistens vil glucose, retinolbindende protein 4 (RBP4), angiopoetin2, adiponectin, interleukin 6 (IL-6), hsCRP, glucagon, insulin, c-peptid og intakt proinsulin blive målt. Til sidst vurderes det, om insulinresistens er blevet forbedret eller forværret i løbet af undersøgelsen.
13 uger
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: 13 uger
Otte spørgsmål om patientens tilfredshed med diabetesbehandlingen. Svarmuligheder spænder fra 1 (meget godt) til 10 (meget dårligt)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciema UG

Samarbejdspartnere

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCTI-PIT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med 3 timer humulin R 100 IE/mL PIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner