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Pulsatile Insulininfusionstherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

30. März 2021 aktualisiert von: Sciema UG

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer pulsatilen Insulininfusionstherapie auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

Diese Studie ist eine unverblindete, prospektive, randomisierte, vergleichende, monozentrische Studie. In der vorliegenden Studie wird die Wirkung einer 12-wöchigen pulsatilen Insulininfusionstherapie (PIT) mit Humulin R 100 aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Screening-Besuchs kommt der Patient am Studienort an und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es werden Ein- und Ausschlusskriterien kontrolliert und Blut für HbA1c und Sicherheitsparameter abgenommen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Point-of-Care-Treatment (POCT)-Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientendaten und Anamnese werden gesammelt und eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Der Patient wird eine QoL durchführen, der Sensor für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wird platziert und trainiert, und die Pläne für die nachfolgenden Behandlungsbesuche werden erstellt. Außerdem wird die Randomisierung (2 h vs. 3 h) durchgeführt.

Während des Eingangsbesuchs wird eine Reihe klinischer Untersuchungen durchgeführt, um den Patientenstatus in Bezug auf sekundäre Komplikationen zu dokumentieren: Wahrnehmungsschwellen der sensorischen Nerven (Stimmgabel und Pfadtester), Retinopathie (RetinaVue-Kamera). Zur Beurteilung der Wirksamkeitsparameter wird ein EKG abgenommen und Blut abgenommen. Danach wird die pulsierende Insulininfusionstherapie (PIT) eingeleitet.

Für jeden PIT-Eingriff: Ein Venenkatheter wird in eine oberflächliche Vene an einem Arm gelegt, der über einen Dreiwegeanschluss mit der Insulininfusionspumpe und einer Glukoseinfusionspumpe verbunden wird. Die Endothelfunktion wird mit dem Gerät Vendys 2 (Hersteller: Endothelix) gemessen. Der Blutzucker wird mit einem POCT-Messgerät und dem CGM gemessen und das PIT-Verfahren wird gestartet (10 Impulse von 3 U normalem Humaninsulin pro Stunde). Der Blutzucker wird alle 5 bis 10 Minuten gemessen und die Glukoseinfusion wird gestartet, sobald ein Abfall des Blutzuckers festgestellt wird. Die Glukosezufuhr wird angepasst, bis ein stabiler Glukosewert zwischen 80 mg/dL und 160 mg/dL erreicht ist. Parallel dazu wird alle 30 min die Endothelfunktion gemessen. Am Ende des PIT-Verfahrens wird der Venenkatheter entfernt und der Patient bis zum nächsten Besuch entlassen.

Während aller aufeinanderfolgenden Behandlungsbesuche kommt der Patient zum vereinbarten Zeitpunkt am Untersuchungsort an und es werden Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen gesammelt. Die Vitalzeichen werden gemessen und das PIT-Verfahren wird wie beschrieben durchgeführt. Bei den Visiten V6 und V10 werden zusätzliche Untersuchungen (Beurteilung der Neuropathie und Retinopathie, Blutabnahmen für Wirksamkeitsparameter, Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)) durchgeführt.

Während des abschließenden Besuchs werden die Bewertungen von Baseline (EKG, körperliche Untersuchung, Neuropathie-Bewertungen, Retinopathie-Bewertung, Blutabnahmen für alle Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter inkl. Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Analyse) wird wiederholt. Der Patient füllt einen abschließenden DTSQ-Fragebogen aus, der die Teilnahme an der Studie abschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • NYC Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  3. Diagnostiziert mit Diabetes Typ 1 oder 2 ≥ 2 Jahre
  4. HbA1c < 10 %
  5. Nephropathie mit GFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2 oder < 75 GFR zusammen mit Proteinurie und/oder erhöhten Kreatininspiegeln
  6. Der Patient ist naiv gegenüber einer pulsatilen Insulinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte der Dialysetherapie
  3. Anämie mit Hämoglobin < 10 g/dL
  4. Instabile signifikante kardiovaskuläre Erkrankung mit Aufnahme in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus in den letzten 45 Tagen
  5. Patienten mit diagnostiziertem Nierenversagen aus nicht-diabetischer Ätiologie
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Unwilligkeit des Patienten, ein CGM-Gerät zu verwenden, oder Unfähigkeit (mit oder ohne Unterstützung durch die Familie), den Sensor alle zwei Wochen am Studien-CGM-Gerät auszutauschen
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung mit anerkannten Methoden praktiziert
  10. Mangelnde Compliance oder andere Gründe, die nach Ermessen des Prüfarztes eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließen
  11. Jede schwere Krankheit, die die Teilnahme an der Studie gemäß Protokoll verhindert (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Stunden pulsierende normale Insulininfusionsbehandlung
Die pulsatile Insulininfusionsbehandlung wird einmal pro Woche für 3 Stunden mit 10 Impulsen von 3 Einheiten Humulin R 100 IE/ml Insulin pro Stunde angewendet
Arzneimittel: 3 Stunden Humulin R 100 IE/mL PIT
PIT-Verfahren: Ein Venenkatheter wird in eine oberflächliche Vene an einem Arm gelegt, der über einen Dreiwegeanschluss mit der Insulininfusionspumpe und einer Glukoseinfusionspumpe verbunden wird. Die Endothelfunktion wird mit dem Gerät Vendys 2 gemessen. Der Blutzucker wird mit einem POCT-Messgerät und dem CGM gemessen und das PIT-Verfahren wird gestartet (10 Impulse von 3 U normalem Humaninsulin pro Stunde). Der Blutzucker wird alle 5 bis 10 Minuten gemessen und die Glukoseinfusion wird gestartet, sobald ein Abfall des Blutzuckers festgestellt wird. Die Glukosezufuhr wird angepasst, bis ein stabiler Glukosewert zwischen 80 mg/dL und 160 mg/dL erreicht ist. Parallel dazu wird alle 30 min die Endothelfunktion gemessen. Am Ende des PIT-Verfahrens wird der Venenkatheter entfernt und der Patient bis zum nächsten Besuch entlassen.
Experimental: 2 Stunden pulsierende normale Insulininfusionsbehandlung
Die pulsierende Insulininfusionsbehandlung wird einmal pro Woche für 2 Stunden mit 10 Impulsen von 3 Einheiten Humulin R 100 IE/ml Insulin pro Stunde angewendet
Arzneimittel: 2 Stunden Humulin R 100 IE/mL PIT
Wie bei der Intervention „3 Stunden pulsierende Insulininfusion (PIT) mit Humulin R 100 IE/mL“ beschrieben, verkürzt sich die Behandlungsdauer lediglich um eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Auswirkung der PIT auf die Endothelfunktion vor und eine Stunde nach Beginn der PIT, gemessen mit dem Vendys2-Gerät
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 13 Wochen

Es wird beurteilt, ob sich die Insulinresistenz im Laufe der Studie verbessert oder verschlechtert hat.

Gemessene Laborparameter zur Nierenfunktion (GFR, Kreatinin, Proteinharnstoff)
13 Wochen
Nervenfunktion
Zeitfenster: 13 Wochen
Sensorische Nervenfunktion (Pathtester, Stimmgabel). Es wird beurteilt, ob sich die Insulinresistenz im Laufe der Studie verbessert oder verschlechtert hat.
13 Wochen
Retinopathie
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Retinopathie wird mit dem RetinaVue-Gerät gemessen. Es wird beurteilt, ob sich die Retinopathie im Laufe der Studie verbessert oder verschlechtert hat.
13 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 13 Wochen
Stoffwechselkontrolle
13 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 13 Wochen
Zur Beurteilung der Insulinresistenz werden Glukose, Retinol-bindendes Protein 4 (RBP4), Angiopoetin2, Adiponektin, Interleukin 6 (IL-6), hsCRP, Glukagon, Insulin, C-Peptid und intaktes Proinsulin gemessen. Abschließend wird beurteilt, ob sich die Insulinresistenz im Laufe der Studie verbessert oder verschlechtert hat.
13 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 13 Wochen
Acht Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit der Diabetesbehandlung. Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht)
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciema UG

Mitarbeiter

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCTI-PIT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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