Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna terapia wlewem insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Sciema UG

Badanie pilotażowe oceniające wpływ pulsacyjnego wlewu insuliny na czynność naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

To badanie jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym, jednoośrodkowym. W niniejszym badaniu wpływ 12-tygodniowej terapii pulsacyjnym wlewem insuliny (PIT) z preparatem Humulin R 100 z

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej pacjent przybędzie na miejsce badania i uzyska pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia i wyłączenia będą kontrolowane, a krew zostanie pobrana pod kątem HbA1c i parametrów bezpieczeństwa. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy POCT. Zostaną zebrane dane demograficzne i historia pacjenta oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Pacjent zakończy QoL, czujnik ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zostanie umieszczony i przeszkolony, a także zostaną ustalone harmonogramy kolejnych wizyt terapeutycznych. Przeprowadzona zostanie również randomizacja (2 h vs 3 h).

Podczas wizyty inicjującej zostanie przeprowadzony szereg ocen klinicznych dokumentujących stan pacjenta pod kątem powikłań wtórnych: progi percepcji nerwów czuciowych (kamerton i tester ścieżki), retinopatia (kamera RetinaVue). Zostanie wykonane badanie EKG i pobrana krew do oceny parametrów skuteczności. Następnie rozpocznie się procedura pulsacyjnego wlewu insuliny (PIT).

Do każdej procedury PIT: cewnik żylny zostanie wprowadzony do jednej żyły powierzchownej na jednym ramieniu, który zostanie podłączony do insulinowej pompy infuzyjnej i pompy infuzyjnej glukozy za pomocą trójdrożnego złącza. Funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą aparatu Vendys 2 (producent: endothelix). Zbadany zostanie poziom glukozy za pomocą glukometru POCT i CGM oraz rozpocznie się procedura PIT (10 impulsów po 3 U insuliny ludzkiej zwykłej na godzinę). Poziom glukozy we krwi będzie badany co 5 do 10 minut, a infuzja glukozy zostanie uruchomiona po wykryciu spadku poziomu glukozy we krwi. Korekta podawania glukozy będzie wykonywana do momentu osiągnięcia stabilnej wartości glukozy pomiędzy 80 mg/dl a 160 mg/dl. Równolegle co 30 minut będzie mierzona funkcja śródbłonka. Po zakończeniu procedury PIT cewnik żylny zostanie usunięty, a pacjent wypisany do następnej wizyty.

Podczas wszystkich kolejnych wizyt terapeutycznych pacjent będzie pojawiał się w ośrodku badawczym na umówioną godzinę i zbierane będą informacje dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Zostaną zmierzone parametry życiowe, a procedura PIT zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem. Na wizytach V6 i V10 wykonywane będą dodatkowe badania (ocena neuropatii i retinopatii, pobranie krwi w celu określenia parametrów skuteczności, kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)).

Podczas wizyty końcowej oceny wyjściowe (EKG, badanie fizykalne, ocena neuropatii, ocena retinopatii, pobieranie krwi dla wszystkich parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, w tym. analiza informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) zostanie powtórzona. Pacjent wypełni końcowy kwestionariusz DTSQ, który kończy udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • NYC Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2 ≥ 2 lata
  4. HbA1c <10%
  5. Nefropatia z GFR między 30 a 60 ml/min/1,73m2 lub < 75 GFR wraz z białkomoczem i/lub podwyższonym poziomem kreatyniny
  6. Pacjent nie był wcześniej leczony insuliną pulsacyjną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu leku eksperymentalnego
  2. Obecna lub przebyta dializa
  3. Niedokrwistość z hemoglobiną < 10 g/dl
  4. Niestabilna istotna choroba układu krążenia z przyjęciem na izbę przyjęć lub do szpitala w ciągu ostatnich 45 dni
  5. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek o etiologii niecukrzycowej
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Niechęć pacjenta do korzystania z urządzenia CGM lub niemożność (z pomocą rodziny lub bez) wymiany czujnika co dwa tygodnie w urządzeniu CGM do badania
  8. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  9. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje metod kontroli urodzeń
  10. Brak zgodności lub inny powód, który według uznania badacza wyklucza satysfakcjonujący udział w badaniu
  11. Jakakolwiek ciężka choroba uniemożliwiająca udział w badaniu zgodnie z protokołem (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-godzinny pulsacyjny wlew normalnej insuliny
Pulsacyjny wlew insuliny będzie stosowany przez 3 godziny raz w tygodniu z 10 impulsami po 3 jednostki humuliny R 100 IU/ml insuliny na godzinę
Lek: 3 godziny humulina R 100 IU/ml PIT
Procedura PIT: cewnik żylny zostanie wprowadzony do jednej żyły powierzchownej na jednym ramieniu, który zostanie podłączony do insulinowej pompy infuzyjnej i pompy infuzyjnej glukozy za pomocą trójdrożnego złącza. Funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą urządzenia Vendys 2. Zbadany zostanie poziom glukozy za pomocą glukometru POCT i CGM oraz rozpocznie się procedura PIT (10 impulsów po 3 U insuliny ludzkiej zwykłej na godzinę). Poziom glukozy we krwi będzie badany co 5 do 10 minut, a infuzja glukozy zostanie uruchomiona po wykryciu spadku poziomu glukozy we krwi. Korekta podawania glukozy będzie wykonywana do momentu osiągnięcia stabilnej wartości glukozy pomiędzy 80 mg/dl a 160 mg/dl. Równolegle co 30 minut będzie mierzona funkcja śródbłonka. Po zakończeniu procedury PIT cewnik żylny zostanie usunięty, a pacjent wypisany do następnej wizyty.
Eksperymentalny: 2-godzinny pulsacyjny normalny wlew insuliny
Pulsacyjny wlew insuliny będzie stosowany przez 2 godziny raz w tygodniu z 10 impulsami po 3 jednostki humuliny R 100 IU/ml insuliny na godzinę
Lek: 2 godziny humulina R 100 IU/ml PIT
Jak opisano dla Interwencji „3 godziny pulsacyjnego wlewu insuliny (PIT) z humuliną R 100 IU/ml”, czas trwania leczenia jest tylko o jedną godzinę krótszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 godzina
Wpływ PIT na czynność śródbłonka przed i godzinę po rozpoczęciu PIT mierzony aparatem Vendys2
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 13 tygodni

Zostanie ocenione, czy insulinooporność poprawiła się, czy pogorszyła w trakcie badania.

Zmierzone parametry laboratoryjne funkcji nerek (GFR, kreatynina, białkomocznik)
13 tygodni
funkcja nerwów
Ramy czasowe: 13 tygodni
Funkcja nerwów czuciowych (patester, kamerton). Zostanie ocenione, czy insulinooporność poprawiła się, czy pogorszyła w trakcie badania.
13 tygodni
Retinopatia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Retinopatia będzie mierzona za pomocą urządzenia RetinaVue. Zostanie ocenione, czy retinopatia poprawiła się, czy pogorszyła w trakcie badania.
13 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 13 tygodni
kontrola metaboliczna
13 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 13 tygodni
W celu oceny poziomu glukozy opornej na insulinę, zmierzone zostanie białko wiążące retinol 4 (RBP4), angiopoetyna2, adiponektyna, interleukina 6 (IL-6), hsCRP, glukagon, insulina, peptyd c i nienaruszona proinsulina. Na koniec ocenia się, czy insulinooporność poprawiła się, czy pogorszyła w trakcie badania.
13 tygodni
Ankieta satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Osiem pytań dotyczących satysfakcji pacjenta z leczenia cukrzycy. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle)
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciema UG

Współpracownicy

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCTI-PIT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na 3 godziny humulina R 100 IU/ml PIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj