Pulsatiele insuline-infusietherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2
Pilotstudie voor evaluatie van de impact van pulsatiele insuline-infusietherapie op de vaatfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het screeningsbezoek arriveert de patiënt op de onderzoekslocatie en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. In- en uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd en er zal bloed worden afgenomen voor HbA1c- en veiligheidsparameters. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een point of care treatment (POCT) zwangerschapstest worden uitgevoerd. Demografische gegevens en geschiedenis van de patiënt worden verzameld en er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De patiënt voltooit een QoL, de sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) wordt geplaatst en getraind, en de schema's voor de volgende behandelingsbezoeken worden gemaakt. Ook zal de randomisatie (2 uur versus 3 uur) worden uitgevoerd.
Tijdens het initiatiebezoek zal een reeks klinische beoordelingen worden uitgevoerd om de status van de patiënt te documenteren met betrekking tot secundaire complicaties: waarnemingsdrempels van de sensorische zenuwen (stemvork en padtester), retinopathie (RetinaVue-camera). Er wordt een ECG gemaakt en er wordt bloed afgenomen om de werkzaamheidsparameters te beoordelen. Daarna wordt de procedure voor pulserende insuline-infusietherapie (PIT) gestart.
Voor elke PIT-procedure: er wordt een veneuze katheter in één oppervlakkige ader van één arm geplaatst, die via een driewegconnector wordt aangesloten op de insuline-infuuspomp en een glucose-infuuspomp. De endotheliale functie wordt gemeten met behulp van het Vendys 2-apparaat (fabrikant: endotheelix). Met behulp van een POCT-meter en de CGM wordt de bloedglucose gemeten en wordt de PIT-procedure gestart (10 pulsen van 3 E gewone humane insuline per uur). De bloedglucose wordt elke 5 tot 10 minuten getest en de glucose-infusie wordt gestart zodra een daling van de bloedglucose wordt gedetecteerd. De glucosetoediening wordt aangepast totdat een stabiele glucosewaarde tussen 80 mg/dL en 160 mg/dL is bereikt. Tegelijkertijd wordt de endotheliale functie elke 30 minuten gemeten. Aan het einde van de PIT-procedure wordt de veneuze katheter verwijderd en wordt de patiënt ontslagen tot het volgende bezoek.
Tijdens alle opeenvolgende behandelingsbezoeken arriveert de patiënt op het afgesproken tijdstip op de onderzoekslocatie en wordt informatie over mogelijke bijwerkingen verzameld. Vitale functies worden gemeten en de PIT-procedure wordt uitgevoerd zoals beschreven. Bij bezoeken V6 en V10 zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd (beoordelingen van neuropathie en retinopathie, bloedafnames voor werkzaamheidsparameters, vragenlijst over de tevredenheid van de diabetesbehandeling (DTSQ)).
Tijdens het laatste bezoek worden de beoordelingen vanaf de basislijn (ECG, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van neuropathie, beoordeling van retinopathie, bloedafnames voor alle veiligheids- en werkzaamheidsparameters incl. messenger ribonucleïnezuur (mRNA)-analyse) zal worden herhaald. De patiënt zal een definitieve DTSQ-vragenlijst invullen, die de deelname aan het onderzoek beëindigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10455
- NYC Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
- Man of vrouw > 18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2 ≥ 2 jaar
- HbA1c <10%
- Nefropathie met GFR tussen 30 en 60 ml/min/1,73m2 of < 75 GFR samen met proteïnurie en/of verhoogde creatininespiegels
- Patiënt is naïef voor pulserende insulinebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
- Huidige of geschiedenis van dialysetherapie
- Bloedarmoede met hemoglobine < 10 g/dL
- Onstabiele significante hart- en vaatziekten met opname op de eerste hulp of in het ziekenhuis in de afgelopen 45 dagen
- Patiënten met gediagnosticeerd nierfalen van niet-diabetische etiologie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onwil van de patiënt om een CGM-apparaat te gebruiken, of onvermogen (met of zonder hulp van familie) om de sensor om de twee weken op het CGM-apparaat van het onderzoek te vervangen
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast volgens geaccepteerde methoden
- Gebrek aan naleving of andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker bevredigende deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Elke ernstige ziekte die deelname aan het onderzoek per protocol verhindert (ter beoordeling van de onderzoeker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 uur pulserende normale insuline-infusiebehandeling
de pulserende insuline-infusiebehandeling wordt eenmaal per week gedurende 3 uur toegepast met 10 pulsen van 3 E humuline R 100 IE/ml insuline per uur
|
PIT-procedure: een veneuze katheter wordt in één oppervlakkige ader in één arm geplaatst, die via een driewegconnector wordt aangesloten op de insuline-infuuspomp en een glucose-infuuspomp.
De endotheelfunctie wordt gemeten met behulp van het Vendys 2-apparaat.
Met behulp van een POCT-meter en de CGM wordt de bloedglucose gemeten en wordt de PIT-procedure gestart (10 pulsen van 3 E gewone humane insuline per uur).
De bloedglucose wordt elke 5 tot 10 minuten getest en de glucose-infusie wordt gestart zodra een daling van de bloedglucose wordt gedetecteerd.
De glucosetoediening wordt aangepast totdat een stabiele glucosewaarde tussen 80 mg/dL en 160 mg/dL is bereikt.
Tegelijkertijd wordt de endotheliale functie elke 30 minuten gemeten.
Aan het einde van de PIT-procedure wordt de veneuze katheter verwijderd en wordt de patiënt ontslagen tot het volgende bezoek.
|
|
Experimenteel: 2 uur pulserende normale insuline-infusiebehandeling
de pulserende insuline-infusiebehandeling wordt eenmaal per week gedurende 2 uur toegepast met 10 pulsen van 3 E humuline R 100 IE/ml insuline per uur
|
Zoals beschreven voor de Interventie "3 uur pulserende insuline-infusie (PIT) met humuline R 100 IE/ml", is de behandelingsduur slechts een uur korter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Impact van PIT op de endotheliale functie voor en één uur na de start van de PIT, gemeten met het Vendys2-apparaat
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Er zal worden beoordeeld of de insulineresistentie in de loop van het onderzoek is verbeterd of verslechterd. Gemeten laboratoriumparameters voor nierfunctie (GFR, creatinine, proteïnureum) |
13 weken
|
|
zenuw functie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Sensorische zenuwfunctie (pathtester, stemvork).
Er zal worden beoordeeld of de insulineresistentie in de loop van het onderzoek is verbeterd of verslechterd.
|
13 weken
|
|
Retinopathie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Retinopathie wordt gemeten met het RetinaVue-apparaat.
Er zal worden beoordeeld of retinopathie in de loop van het onderzoek is verbeterd of verslechterd.
|
13 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 13 weken
|
metabole controle
|
13 weken
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Voor beoordeling van insulineresistentie worden glucose, retinol-bindend eiwit 4 (RBP4), angiopoëtine 2, adiponectine, interleukine 6 (IL-6), hsCRP, glucagon, insuline, c-peptide en intacte pro-insuline gemeten.
Ten slotte wordt beoordeeld of de insulineresistentie in de loop van het onderzoek is verbeterd of verslechterd.
|
13 weken
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: 13 weken
|
Acht vragen over de tevredenheid van de patiënt over de diabetesbehandeling.
Antwoordmogelijkheden variëren van 1 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht)
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCTI-PIT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .