Pulzáló inzulin-infúziós terápia 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A szűrővizsgálat során a beteg megérkezik a vizsgálati helyszínre, és írásos beleegyezését kapja. A felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizni fogják, és vért vesznek a HbA1c és a biztonsági paraméterek tekintetében. Fogamzóképes korú nőknél POCT terhességi tesztet végeznek. A betegek demográfiai adatait és anamnézisét összegyűjtik, és fizikális vizsgálatot végeznek. A páciens életminőség-vizsgálatot végez, a folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelőt elhelyezik és betanítják, és összeállítják a következő kezelési vizitek menetrendjét. A véletlenszerű besorolást is végrehajtják (2 óra vs 3 óra).

A bevezető látogatás során egy sor klinikai értékelést végeznek a beteg állapotának dokumentálására a másodlagos szövődmények tekintetében: érzőideg-észlelési küszöbök (hangvilla és útvizsgáló), retinopátia (RetinaVue kamera). EKG-t készítenek, és vért vesznek a hatékonysági paraméterek értékeléséhez. Ezt követően megkezdődik a pulzáló inzulin infúziós terápia (PIT) eljárás.

Minden egyes PIT-eljáráshoz: vénás katétert helyeznek az egyik karon egy felületes vénába, amely egy háromutas csatlakozón keresztül csatlakozik az inzulin infúziós pumpához és egy glükóz infúziós pumpához. Az endothel funkciót a Vendys 2 készülékkel (gyártó: endothelix) mérjük. A vércukorszintet POCT-mérővel és CGM-mel mérik, és megkezdik a PIT-eljárást (10 impulzus 3 E reguláris humán inzulin óránként). A vércukorszintet 5-10 percenként megmérik, és a glükóz infúziót akkor kezdik meg, ha a vércukorszint csökkenését észlelik. A glükóz adagolását addig kell beállítani, amíg a 80 mg/dl és 160 mg/dl közötti stabil glükózértéket el nem érik. Ezzel párhuzamosan az endothel funkciót 30 percenként mérik. A PIT eljárás végén a vénás katétert eltávolítják és a beteget a következő vizitig hazaengedik.

Minden egymást követő kezelési látogatás során a páciens a megbeszélt időpontban megérkezik a vizsgálati helyre, és összegyűjtik a lehetséges nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat. A vitális jelek mérése és a PIT eljárás a leírtak szerint történik. A V6 és V10 viziteken további vizsgálatokra kerül sor (neuropathia és retinopathia felmérése, vérvétel a hatékonysági paraméterekre, diabetes kezeléssel elégedettségi kérdőív (DTSQ) kérdőív).

Az utolsó Látogatás során tekintse meg a kiindulási állapot értékelését (EKG, fizikális vizsgálat, neuropátia felmérés, retinopátia felmérés, vérvétel minden biztonsági és hatásossági paraméter tekintetében, beleértve a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) analízist) meg kell ismételni. A páciens egy végső DTSQ kérdőívet tölt ki, amely lezárja a vizsgálatban való részvételt.