제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 박동성 인슐린 주입 요법
제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈관 기능에 대한 박동성 인슐린 주입 요법의 영향 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 동안 환자는 연구 장소에 도착하고 서면 동의서를 얻을 것입니다. 포함 및 제외 기준을 제어하고 HbA1c 및 안전 매개변수에 대해 혈액을 채취합니다. POCT(point of care treatment) 임신 테스트는 가임기 여성에게 시행됩니다. 환자 인구 통계 및 병력이 수집되고 신체 검사가 수행됩니다. 환자는 QoL을 완료하고 지속적 포도당 모니터링(CGM) 센서를 배치하고 훈련하며 후속 치료 방문 일정을 정합니다. 또한 무작위화(2시간 대 3시간)가 수행됩니다.
초기 방문 동안 일련의 임상 평가를 통해 감각 신경 지각 역치(음차 및 경로 테스터), 망막병증(RetinaVue 카메라)과 같은 이차 합병증과 관련하여 환자 상태를 문서화합니다. ECG를 실시하고 효능 매개변수를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 그 후 박동성 인슐린 주입 요법(PIT) 절차가 시작됩니다.
각 PIT 절차에 대해: 정맥 카테터를 한쪽 팔의 표재 정맥에 배치하고 3방향 커넥터를 통해 인슐린 주입 펌프와 포도당 주입 펌프에 연결합니다. 내피 기능은 Vendys 2 장치(제조사: endothelix)를 통해 측정됩니다. POCT 측정기와 CGM을 통해 혈당을 테스트하고 PIT 절차를 시작합니다(시간당 3U의 일반 인간 인슐린 10 펄스). 5~10분 간격으로 혈당을 측정하고 혈당 강하가 감지되면 포도당 주입을 시작합니다. 포도당 투여의 조정은 80mg/dL에서 160mg/dL 사이의 안정적인 포도당 값에 도달할 때까지 수행됩니다. 병행하여 내피 기능을 30분마다 측정합니다. PIT 시술이 끝나면 정맥 카테터를 제거하고 환자는 다음 방문 때까지 퇴원합니다.
모든 연속적인 치료 방문 동안 환자는 합의된 시점에 연구 현장에 도착하고 잠재적 부작용에 관한 정보를 수집합니다. 바이탈 사인이 측정되고 PIT 절차가 설명된 대로 수행됩니다. 방문 V6 및 V10에서 추가 검사(신경병증 및 망막병증 평가, 효능 매개변수에 대한 채혈, 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 설문지)가 수행됩니다.
최종 방문 동안 기준선으로부터의 평가(ECG, 신체 검사, 신경병증 평가, 망막병증 평가, 모든 안전성 및 효능 매개변수에 대한 채혈 메신저 리보핵산(mRNA) 분석)이 반복됩니다. 환자는 최종 DTSQ 설문지를 작성하여 시험 참여를 마무리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 남성 또는 여성 > 18세
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 지 2년 이상
- HbA1c <10%
- 단백뇨 및/또는 상승된 크레아티닌 수치와 함께 30 ~ 60 mL/min/1,73m2 또는 < 75 GFR의 GFR을 가진 신병증
- 환자는 박동성 인슐린 치료에 순진하지 않습니다.
제외 기준:
- 다른 연구 약물 연구에 참여하는 환자
- 투석 요법의 현재 또는 병력
- 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 빈혈
- 지난 45일 동안 응급실 또는 병원에 입원한 불안정한 중대한 심혈관 질환
- 비당뇨 병인으로 신부전 진단을 받은 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 CGM 장치를 사용하지 않거나 연구 CGM 장치에서 2주마다 센서를 교체할 수 없음(가족의 도움이 있든 없든)
- 약물 또는 알코올 남용
- 허용된 방법에 따라 산아제한을 시행하지 않는 가임기 여성
- 규정 준수의 결여 또는 연구자의 재량에 따라 연구에 대한 만족스러운 참여를 방해하는 기타 이유
- 프로토콜에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 심각한 질병(조사자의 재량에 따라)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3시간 박동성 정상 인슐린 주입 치료
박동성 인슐린 주입 치료는 시간당 휴물린 R 100 IU/mL 인슐린 3U의 10 펄스로 일주일에 한 번 3시간 동안 적용될 것입니다.
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PIT 절차: 정맥 카테터를 한쪽 팔의 표재 정맥에 배치하고 3방향 커넥터를 통해 인슐린 주입 펌프와 포도당 주입 펌프에 연결합니다.
내피 기능은 Vendys 2 장치를 통해 측정됩니다.
POCT 측정기와 CGM을 통해 혈당을 테스트하고 PIT 절차를 시작합니다(시간당 3U의 일반 인간 인슐린 10 펄스).
5~10분 간격으로 혈당을 측정하고 혈당 강하가 감지되면 포도당 주입을 시작합니다.
포도당 투여의 조정은 80mg/dL에서 160mg/dL 사이의 안정적인 포도당 값에 도달할 때까지 수행됩니다.
병행하여 내피 기능을 30분마다 측정합니다.
PIT 시술이 끝나면 정맥 카테터를 제거하고 환자는 다음 방문 때까지 퇴원합니다.
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실험적: 2시간 박동성 정상 인슐린 주입 치료
박동성 인슐린 주입 치료는 시간당 휴물린 R 100 IU/mL 인슐린 3U의 10 펄스로 일주일에 한 번 2시간 동안 적용될 것입니다.
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중재 "휴물린 R 100 IU/mL를 사용한 박동성 인슐린 주입(PIT) 3시간"에 대해 설명된 바와 같이, 치료 기간은 단 1시간 적습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 1 시간
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Vendys2 장치로 측정한 PIT 시작 전과 1시간 후 내피 기능에 대한 PIT의 영향
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 13주
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연구 과정 동안 인슐린 저항성이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 평가할 것입니다. 신장 기능에 대한 측정된 실험실 매개변수(GFR, 크레아티닌, 단백뇨) |
13주
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신경 기능
기간: 13주
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감각 신경 기능(pathtester, tuning fork).
연구 과정 동안 인슐린 저항성이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 평가할 것입니다.
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13주
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망막병증
기간: 13주
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망막병증은 RetinaVue 장치로 측정됩니다.
연구 과정 동안 망막병증이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 평가할 것입니다.
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13주
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HbA1c
기간: 13주
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신진대사 조절
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13주
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인슐린 저항성
기간: 13주
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인슐린 저항성 글루코스의 평가를 위해, 레티놀-결합 단백질 4(RBP4), 안지오포에틴2, 아디포넥틴, 인터루킨 6(IL-6), hsCRP, 글루카곤, 인슐린, c-펩티드 및 온전한 프로인슐린을 측정할 것이다.
마지막으로, 연구 과정 동안 인슐린 저항성이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 평가합니다.
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13주
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당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 13주
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당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도에 대한 8가지 질문.
대답 가능성의 범위는 1(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지입니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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