Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzační inzulínová infuzní terapie u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu

30. března 2021 aktualizováno: Sciema UG

Pilotní studie pro hodnocení vlivu pulzační inzulínové infuzní terapie na cévní funkci u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu

Tato studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná srovnávací studie s jediným centrem. V této studii byl dopad 12týdenní pulzní inzulínové infuzní terapie (PIT) Humulinem R 100 od

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během screeningové návštěvy se pacient dostaví na místo studie a bude získán písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou kontrolována a bude odebrána krev na HbA1c a bezpečnostní parametry. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test POCT (point of care treatment). Budou shromážděny demografické údaje a historie pacienta a provede se fyzické vyšetření. Pacient dokončí QoL, umístí se a zaškolí senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vytvoří se plány pro následné léčebné návštěvy. Rovněž bude provedena randomizace (2 h vs. 3 h).

Během iniciační návštěvy bude provedena řada klinických hodnocení za účelem zdokumentování stavu pacienta s ohledem na sekundární komplikace: prahy vnímání senzorických nervů (ladička a tester dráhy), retinopatie (kamera RetinaVue). Bude provedeno EKG a bude odebrána krev pro posouzení parametrů účinnosti. Poté bude zahájena procedura pulzní inzulínové infuzní terapie (PIT).

Pro každý výkon PIT: do jedné povrchové žíly na jedné paži bude zaveden žilní katétr, který bude připojen k inzulínové infuzní pumpě a glukózové infuzní pumpě pomocí třícestného konektoru. Funkce endotelu bude měřena pomocí přístroje Vendys 2 (výrobce: endothelix). Glykemie v krvi bude testována pomocí měřiče POCT a CGM a bude zahájena procedura PIT (10 pulzů 3 U běžného lidského inzulínu za hodinu). Hladina glukózy v krvi bude testována každých 5 až 10 minut a infuze glukózy bude zahájena, jakmile bude zjištěn pokles glukózy v krvi. Úprava podávání glukózy bude prováděna, dokud nebude dosaženo stabilní hodnoty glukózy mezi 80 mg/dl až 160 mg/dl. Paralelně bude každých 30 minut měřena endoteliální funkce. Na konci procedury PIT bude venózní katétr odstraněn a pacient bude propuštěn do další návštěvy.

Během všech po sobě jdoucích léčebných návštěv se pacient dostaví na místo vyšetření v dohodnutém čase a budou shromažďovány informace týkající se potenciálních nežádoucích účinků. Budou změřeny vitální funkce a bude provedena procedura PIT, jak je popsáno. Při návštěvách V6 a V10 budou provedena další vyšetření (hodnocení neuropatie a retinopatie, krevní odběry na parametry účinnosti, dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)).

Během závěrečné návštěvy byla provedena hodnocení od výchozího stavu (EKG, fyzikální vyšetření, hodnocení neuropatie, hodnocení retinopatie, odběry krve pro všechny parametry bezpečnosti a účinnosti vč. analýza messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude opakována. Pacient vyplní závěrečný dotazník DTSQ, který ukončí účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10455
        • NYC Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  2. Muž nebo žena > 18 let
  3. Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 ≥ 2 roky
  4. HbA1c <10 %
  5. Nefropatie s GFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2 nebo < 75 GFR spolu s proteinurií a/nebo zvýšenými hladinami kreatininu
  6. Pacient je naivní k léčbě pulzním inzulínem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti účastnící se jiné výzkumné lékové studie
  2. Současná nebo anamnéza dialyzační terapie
  3. Anémie s hemoglobinem < 10 g/dl
  4. Nestabilní významné kardiovaskulární onemocnění s přijetím na pohotovost nebo do nemocnice v posledních 45 dnech
  5. Pacienti s diagnostikovaným selháním ledvin z nediabetické etiologie
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Neochota pacienta používat zařízení CGM nebo neschopnost (s nebo bez rodinné pomoci) vyměnit senzor každé dva týdny na studijním zařízení CGM
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu
  9. Sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepraktikuje antikoncepci přijatými metodami
  10. Nedostatek shody nebo jiný důvod, který podle uvážení zkoušejícího vylučuje uspokojivou účast ve studii
  11. Jakékoli závažné onemocnění bránící účasti ve studii podle protokolu (podle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 hodinová pulzní léčba normální infuzí inzulínu
léčba pulzní inzulínovou infuzí bude aplikována po dobu 3 hodin jednou týdně s 10 pulzy 3 U humulinu R 100 IU/ml inzulínu za hodinu
Lék: 3 hodiny humulin R 100 IU/mL PIT
Postup PIT: do jedné povrchové žíly na jedné paži se zavede žilní katétr, který se připojí k inzulinové infuzní pumpě a glukózové infuzní pumpě pomocí třícestného konektoru. Endoteliální funkce bude měřena pomocí přístroje Vendys 2. Glykemie v krvi bude testována pomocí měřiče POCT a CGM a bude zahájena procedura PIT (10 pulzů 3 U běžného lidského inzulínu za hodinu). Hladina glukózy v krvi bude testována každých 5 až 10 minut a infuze glukózy bude zahájena, jakmile bude zjištěn pokles glukózy v krvi. Úprava podávání glukózy bude prováděna, dokud nebude dosaženo stabilní hodnoty glukózy mezi 80 mg/dl až 160 mg/dl. Paralelně bude každých 30 minut měřena endoteliální funkce. Na konci procedury PIT bude venózní katétr odstraněn a pacient bude propuštěn do další návštěvy.
Experimentální: 2 hodinová pulzní léčba normální infuzí inzulínu
léčba pulzní inzulínovou infuzí bude aplikována po dobu 2 hodin jednou týdně s 10 pulzy 3 U humulinu R 100 IU/ml inzulínu za hodinu
Lék: 2 hodiny humulin R 100 IU/mL PIT
Jak je popsáno u intervence „3 hodiny pulzní infuze inzulínu (PIT) s humulinem R 100 IU/ml“, doba léčby je jen o hodinu kratší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 1 hodina
Vliv PIT na endoteliální funkci před a jednu hodinu po zahájení PIT měřený přístrojem Vendys2
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 13 týdnů

Bude posuzováno, zda se inzulinová rezistence v průběhu studie zlepšila nebo zhoršila.

Měřené laboratorní parametry funkce ledvin (GFR, kreatinin, proteinurea)
13 týdnů
nervová funkce
Časové okno: 13 týdnů
Funkce senzorických nervů (cestník, ladička). Bude posuzováno, zda se inzulinová rezistence v průběhu studie zlepšila nebo zhoršila.
13 týdnů
Retinopatie
Časové okno: 13 týdnů
Retinopatie bude měřena přístrojem RetinaVue. Bude hodnoceno, zda se retinopatie v průběhu studie zlepšila nebo zhoršila.
13 týdnů
HbA1c
Časové okno: 13 týdnů
kontrola metabolismu
13 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 13 týdnů
Pro hodnocení inzulínové rezistence bude měřena glukóza, retinol-binding protein 4 (RBP4), angiopoetin2, adiponektin, interleukin 6 (IL-6), hsCRP, glukagon, inzulín, c-peptid a intaktní proinzulin. Nakonec se posuzuje, zda se inzulinová rezistence v průběhu studie zlepšila nebo zhoršila.
13 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 13 týdnů
Osm otázek o spokojenosti pacienta s léčbou diabetu. Rozsah možností odpovědí je od 1 (velmi dobré) do 10 (velmi špatné)
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciema UG

Spolupracovníci

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCTI-PIT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na 3 hodiny humulin R 100 IU/mL PIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit