Pulserande insulininfusionsterapi hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus

Under screeningbesöket kommer patienten att anlända till studieplatsen och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras och blod kommer att tas för HbA1c och säkerhetsparametrar. Ett graviditetstest (POCT) kommer att genomföras på kvinnor i fertil ålder. Patientdemografi och historia kommer att samlas in och en fysisk undersökning kommer att utföras. Patienten kommer att slutföra en QoL, sensorn för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att placeras och tränas, och scheman för de efterföljande behandlingsbesöken kommer att göras. Randomiseringen (2 timmar mot 3 timmar) kommer också att utföras.

Under initieringsbesöket kommer en serie kliniska bedömningar att göras för att dokumentera patientens status med avseende på sekundära komplikationer: sensoriska nervperceptionströsklar (stämgaffel och vägtestare), retinopati (RetinaVue-kamera). Ett EKG kommer att utföras och blod kommer att tas för bedömning av effektparametrarna. Därefter påbörjas proceduren för pulserande insulininfusionsterapi (PIT).

För varje PIT-procedur: en venkateter kommer att placeras i en ytlig ven vid ena armen, som ansluts till insulininfusionspumpen och en glukosinfusionspump via en trevägskontakt. Endotelfunktionen kommer att mätas med hjälp av Vendys 2-enheten (tillverkare: endothelix). Blodsockret kommer att testas med hjälp av en POCT-mätare och CGM, och PIT-proceduren kommer att startas (10 pulser på 3 U vanligt humaninsulin per timme). Blodsocker kommer att testas var 5:e till 10:e minut och glukosinfusion kommer att påbörjas när en sänkning av blodsockret upptäcks. Justering av glukosadministreringen kommer att utföras tills ett stabilt glukosvärde mellan 80 mg/dL och 160 mg/dL uppnås. Parallellt kommer endotelfunktionen att mätas var 30:e minut. I slutet av PIT-proceduren kommer venkatetern att tas bort och patienten skrivs ut till nästa besök.

Under alla på varandra följande behandlingsbesök kommer patienten att anlända till undersökningsplatsen vid överenskommen tidpunkt och information om potentiella biverkningar kommer att samlas in. Vitala tecken kommer att mätas och PIT-proceduren kommer att utföras enligt beskrivningen. Vid besök V6 och V10 kommer ytterligare undersökningar (bedömningar av neuropati och retinopati, blodtagningar för effektparametrar, frågeformulär för tillfredsställande diabetesbehandling (DTSQ)) att utföras.

Under det sista besöket görs bedömningarna från baslinjen (EKG, fysisk undersökning, neuropatibedömningar, retinopatibedömning, blodprov för alla säkerhets- och effektparametrar inkl. messenger ribonukleinsyra (mRNA)-analys) kommer att upprepas. Patienten kommer att fylla i ett sista DTSQ-enkät, som avslutar deltagandet i studien.