Terapia de infusão de insulina pulsátil em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2

Durante a visita de triagem, o paciente chegará ao local do estudo e obterá o consentimento informado por escrito. Os critérios de inclusão e exclusão serão controlados e sangue será coletado para HbA1c e parâmetros de segurança. Um teste de gravidez de tratamento de ponto de atendimento (POCT) será realizado em mulheres em idade fértil. Dados demográficos e histórico do paciente serão coletados e um exame físico será realizado. O paciente completará um QoL, o sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) será colocado e treinado, e os agendamentos para as visitas de tratamento subsequentes serão feitos. Além disso, a randomização (2 h vs 3 h) será realizada.

Durante a visita inicial, uma série de avaliações clínicas serão feitas para documentar o estado do paciente com relação a complicações secundárias: limiares de percepção do nervo sensorial (diapasão e testador de caminho), retinopatia (câmera RetinaVue). Um ECG será realizado e sangue será coletado para avaliação dos parâmetros de eficácia. Posteriormente, o procedimento de terapia de infusão de insulina pulsátil (PIT) será iniciado.

Para cada procedimento de PIT: um cateter venoso será colocado em uma veia superficial em um braço, que será conectado à bomba de infusão de insulina e a uma bomba de infusão de glicose por meio de um conector de três vias. A função endotelial será medida por meio do aparelho Vendys 2 (fabricante: endothelix). A glicemia será testada por meio do medidor POCT e do CGM, e será iniciado o procedimento PIT (10 pulsos de 3 U de insulina humana regular por hora). A glicemia será testada a cada 5 a 10 minutos e a infusão de glicose será iniciada assim que uma queda na glicemia for detectada. O ajuste da administração de glicose será realizado até que um valor estável de glicose entre 80 mg/dL a 160 mg/dL seja alcançado. Paralelamente, a função endotelial será medida a cada 30 min. Ao final do procedimento de PIT, o cateter venoso será retirado e o paciente receberá alta até a próxima consulta.

Durante todas as visitas de tratamento consecutivas, o paciente chegará ao centro de investigação no horário combinado e serão coletadas informações sobre possíveis eventos adversos. Os sinais vitais serão medidos e o procedimento PIT será realizado conforme descrito. Nas visitas V6 e V10 serão realizados exames adicionais (avaliações de neuropatia e retinopatia, coleta de sangue para parâmetros de eficácia, questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQ)).

Durante a visita final, as avaliações da linha de base (ECG, exame físico, avaliações de neuropatia, avaliação de retinopatia, coletas de sangue para todos os parâmetros de segurança e eficácia incl. análise do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA)) será repetida. O paciente preencherá um questionário DTSQ final, que conclui a participação no estudo.