Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионная пульсирующая терапия инсулином у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа

30 марта 2021 г. обновлено: Sciema UG

Пилотное исследование по оценке влияния пульсирующей инфузионной терапии инсулином на сосудистую функцию у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

Это исследование является открытым, проспективным, рандомизированным сравнительным, одноцентровым исследованием. В настоящем исследовании влияние 12-недельной пульсирующей инфузионной терапии инсулином (ПИТ) Хумулином Р 100 от

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скринингового визита пациент прибудет в исследовательский центр, и будет получено письменное информированное согласие. Критерии включения и исключения будут контролироваться, и кровь будет взята для определения HbA1c и параметров безопасности. Женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность по месту лечения (POCT). Будут собраны демографические данные и анамнез пациента, а также будет проведен медицинский осмотр. Пациент завершит QoL, датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будет размещен и обучен, и будут составлены графики для последующих посещений лечения. Кроме того, будет проведена рандомизация (2 часа против 3 часов).

Во время начального визита будет проведена серия клинических оценок для документирования состояния пациента в отношении вторичных осложнений: пороги восприятия сенсорных нервов (камертон и тестер пути), ретинопатия (камера RetinaVue). Будет проведена ЭКГ и взята кровь для оценки параметров эффективности. После этого будет начата процедура пульсирующей инфузионной терапии инсулином (ПИТ).

Для каждой процедуры PIT: венозный катетер будет помещен в одну поверхностную вену на одной руке, который будет подключен к насосу для инфузии инсулина и насосу для инфузии глюкозы через трехходовой разъем. Функцию эндотелия будут измерять с помощью устройства Vendys 2 (производитель: эндотеликс). Уровень глюкозы в крови будет проверен с помощью измерителя POCT и CGM, и будет начата процедура PIT (10 импульсов по 3 ЕД обычного человеческого инсулина в час). Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 5-10 минут, и инфузия глюкозы будет начата, как только будет обнаружено падение уровня глюкозы в крови. Коррекция введения глюкозы будет выполняться до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное значение глюкозы от 80 мг/дл до 160 мг/дл. Параллельно эндотелиальную функцию будут измерять каждые 30 мин. В конце процедуры PIT венозный катетер будет удален, и пациент будет выписан до следующего визита.

Во время всех последовательных лечебных визитов пациент будет прибывать в исследовательский центр в согласованный момент времени, и будет собираться информация о возможных нежелательных явлениях. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и выполняться процедура PIT, как описано. При визитах V6 и V10 будут проводиться дополнительные обследования (оценка невропатии и ретинопатии, забор крови на параметры эффективности, опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)).

Во время последнего визита проводится оценка исходного уровня (ЭКГ, физикальное обследование, оценка невропатии, оценка ретинопатии, забор крови для всех параметров безопасности и эффективности, в т.ч. анализ матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) будет повторен. Пациент заполняет окончательную анкету DTSQ, которая завершает участие в испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • NYC Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  2. Мужчина или женщина > 18 лет
  3. Диагноз диабета 1 или 2 типа ≥ 2 лет
  4. HbA1c <10%
  5. Нефропатия со СКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 или < 75 СКФ в сочетании с протеинурией и/или повышенным уровнем креатинина
  6. Пациент наивен в лечении импульсным инсулином

Критерий исключения:

  1. Пациенты, участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственных средств
  2. Текущая или история диализной терапии
  3. Анемия с гемоглобином < 10 г/дл
  4. Нестабильное выраженное сердечно-сосудистое заболевание с поступлением в отделение неотложной помощи или в больницу за последние 45 дней
  5. Пациенты с диагностированной почечной недостаточностью недиабетической этиологии
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Нежелание пациента использовать устройство CGM или неспособность (с помощью семьи или без нее) заменять датчик каждые две недели на исследуемом устройстве CGM.
  8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  9. Сексуально активная женщина детородного возраста, не применяющая противозачаточные средства общепринятыми методами
  10. Несоблюдение требований или другая причина, которая, по усмотрению исследователя, препятствует удовлетворительному участию в исследовании.
  11. Любое тяжелое заболевание, препятствующее участию в исследовании согласно протоколу (на усмотрение исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-часовая пульсирующая нормальная инфузионная терапия инсулином
пульсирующая инфузионная терапия инсулином будет применяться в течение 3 часов один раз в неделю с 10 импульсами по 3 ЕД гумулина R 100 МЕ/мл инсулина в час
Лекарство: 3 часа хумулин Р 100 МЕ/мл пит.
Процедура PIT: венозный катетер будет помещен в одну поверхностную вену на одной руке, которая будет соединена с насосом для инфузии инсулина и насосом для инфузии глюкозы через трехходовой разъем. Эндотелиальную функцию будут измерять с помощью устройства Vendys 2. Уровень глюкозы в крови будет проверен с помощью измерителя POCT и CGM, и будет начата процедура PIT (10 импульсов по 3 ЕД обычного человеческого инсулина в час). Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 5-10 минут, и инфузия глюкозы будет начата, как только будет обнаружено падение уровня глюкозы в крови. Коррекция введения глюкозы будет выполняться до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное значение глюкозы от 80 мг/дл до 160 мг/дл. Параллельно эндотелиальную функцию будут измерять каждые 30 мин. В конце процедуры PIT венозный катетер будет удален, и пациент будет выписан до следующего визита.
Экспериментальный: 2-часовая пульсирующая нормальная инфузионная терапия инсулином
пульсирующая инфузионная терапия инсулином будет применяться в течение 2 часов один раз в неделю с 10 импульсами по 3 ЕД гумулина R 100 МЕ/мл инсулина в час
Лекарство: 2 часа хумулин Р 100 МЕ/мл пит.
Как описано для вмешательства «3 часа пульсирующей инфузии инсулина (ПИТ) с хумулином R 100 МЕ/мл», продолжительность лечения всего на один час меньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 1 час
Влияние PIT на функцию эндотелия до и через час после начала PIT, измеренное с помощью устройства Vendys2
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 13 недель

Будет оцениваться, улучшилась или ухудшилась резистентность к инсулину в ходе исследования.

Измеряемые лабораторные параметры функции почек (СКФ, креатинин, протеинмочевина)
13 недель
нервная функция
Временное ограничение: 13 недель
Функция сенсорного нерва (паттерн, камертон). Будет оцениваться, улучшилась или ухудшилась резистентность к инсулину в ходе исследования.
13 недель
Ретинопатия
Временное ограничение: 13 недель
Ретинопатия будет измеряться с помощью устройства RetinaVue. Будет оцениваться, улучшилась или ухудшилась ретинопатия в ходе исследования.
13 недель
HbA1c
Временное ограничение: 13 недель
метаболический контроль
13 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 13 недель
Для оценки инсулинорезистентности будут измеряться глюкоза, ретинол-связывающий белок 4 (RBP4), ангиопоэтин 2, адипонектин, интерлейкин 6 (IL-6), hsCRP, глюкагон, инсулин, с-пептид и интактный проинсулин. Наконец, оценивается, улучшилась или ухудшилась резистентность к инсулину в ходе исследования.
13 недель
Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 13 недель
Восемь вопросов об удовлетворенности пациента лечением диабета. Варианты ответов варьируются от 1 (очень хорошо) до 10 (очень плохо)
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciema UG

Соавторы

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCTI-PIT-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться