Thérapie par perfusion d'insuline pulsatile chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2

Au cours de la visite de dépistage, le patient arrivera sur le site de l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront contrôlés et le sang sera prélevé pour l'HbA1c et les paramètres de sécurité. Un test de grossesse au point de traitement (POCT) sera effectué chez les femmes en âge de procréer. Les données démographiques et les antécédents du patient seront recueillis et un examen physique sera effectué. Le patient effectuera une QoL, le capteur de surveillance continue du glucose (CGM) sera placé et formé, et les horaires des visites de traitement ultérieures seront établis. De plus, la randomisation (2 h vs 3 h) sera effectuée.

Lors de la visite d'initiation, une série d'évaluations cliniques seront réalisées pour documenter l'état du patient vis-à-vis des complications secondaires : seuils de perception nerveuse sensorielle (diapason et testeur de trajet), rétinopathie (caméra RetinaVue). Un ECG sera effectué et du sang sera prélevé pour l'évaluation des paramètres d'efficacité. Par la suite, la procédure de thérapie par perfusion d'insuline pulsatile (PIT) sera lancée.

Pour chaque procédure PIT : un cathéter veineux sera placé dans une veine superficielle d'un bras, qui sera connecté à la pompe à perfusion d'insuline et à une pompe à perfusion de glucose via un connecteur à trois voies. La fonction endothéliale sera mesurée au moyen de l'appareil Vendys 2 (fabricant : endothelix). La glycémie sera testée au moyen d'un compteur POCT et du CGM, et la procédure PIT sera lancée (10 impulsions de 3 U d'insuline humaine régulière par heure). La glycémie sera testée toutes les 5 à 10 min et la perfusion de glucose sera démarrée dès qu'une baisse de la glycémie est détectée. L'ajustement de l'administration de glucose sera effectué jusqu'à ce qu'une valeur de glucose stable entre 80 mg/dL et 160 mg/dL soit atteinte. En parallèle, la fonction endothéliale sera mesurée toutes les 30 min. À la fin de la procédure PIT, le cathéter veineux sera retiré et le patient sera renvoyé jusqu'à la prochaine visite.

Au cours de toutes les visites de traitement consécutives, le patient arrivera sur le site d'investigation à l'heure convenue et des informations concernant les événements indésirables potentiels seront collectées. Les signes vitaux seront mesurés et la procédure PIT sera effectuée comme décrit. Lors des visites V6 et V10, des examens complémentaires (évaluations de la neuropathie et de la rétinopathie, prises de sang pour les paramètres d'efficacité, questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQ)) seront effectués.

Au cours de la visite finale, les évaluations de base (ECG, examen physique, évaluations de la neuropathie, évaluation de la rétinopathie, prélèvements sanguins pour tous les paramètres de sécurité et d'efficacité, y compris. l'analyse de l'acide ribonucléique messager (ARNm) sera répétée. Le patient remplira un questionnaire DTSQ final, qui conclut la participation à l'essai.