Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkivä insuliini-infuusiohoito potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sciema UG

Pilottitutkimus sykkivän insuliinin infuusiohoidon vaikutuksen arvioimiseksi verisuonitoimintoihin potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva yhden keskuksen tutkimus. Tässä tutkimuksessa Humulin R 100:lla tehdyn 12 viikon sykkivän insuliini-infuusiohoidon (PIT) vaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnin aikana potilas saapuu tutkimuspaikalle ja hän saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä valvotaan ja verinäyte otetaan HbA1c- ja turvallisuusparametrit. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään POCT-raskaustesti. Potilaiden demografiset ja historialliset tiedot kerätään ja fyysinen tarkastus suoritetaan. Potilas suorittaa QoL-tutkimuksen, jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) anturi sijoitetaan ja koulutetaan, ja seuraavien hoitokäyntien aikataulut tehdään. Myös satunnaistaminen (2 h vs 3 h) suoritetaan.

Aloituskäynnin aikana tehdään sarja kliinisiä arviointeja potilaan tilan dokumentoimiseksi sekundaaristen komplikaatioiden suhteen: aistihermohavaintokynnykset (äänityshaarukka ja polkumittari), retinopatia (RetinaVue-kamera). Tehoa koskevien parametrien arvioimiseksi tehdään EKG ja verinäyte. Sen jälkeen käynnistetään sykkivä insuliini-infuusiohoito (PIT).

Jokaisessa PIT-toimenpiteessä: Laskimokatetri asetetaan yhteen pintalaskimoon toisessa käsivarressa, joka liitetään insuliini-infuusiopumppuun ja glukoosi-infuusiopumppuun kolmitieliittimen kautta. Endoteelin toiminta mitataan Vendys 2 -laitteella (valmistaja: endothelix). Verensokeri mitataan POCT-mittarilla ja CGM:llä, ja PIT-menettely aloitetaan (10 pulssia 3 U tavallista ihmisinsuliinia tunnissa). Verensokeri mitataan 5–10 minuutin välein ja glukoosi-infuusio aloitetaan, kun verensokerin lasku havaitaan. Glukoosin antoa säädetään, kunnes saavutetaan vakaa glukoosiarvo välillä 80 mg/dl - 160 mg/dl. Samanaikaisesti endoteelin toiminta mitataan 30 minuutin välein. PIT-toimenpiteen päätteeksi laskimokatetri poistetaan ja potilas kotiutetaan seuraavaan käyntiin asti.

Kaikilla peräkkäisillä hoitokäynneillä potilas saapuu tutkimuspaikalle sovittuna ajankohtana ja tiedot mahdollisista haittatapahtumista kerätään. Elintoiminnot mitataan ja PIT-menettely suoritetaan kuvatulla tavalla. Käynnillä V6 ja V10 tehdään lisätutkimuksia (neuropatian ja retinopatian arvioinnit, verinäytteet tehoparametreille, diabetes hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ)).

Viimeisellä käynnillä arviot lähtötilanteesta (EKG, fyysinen tutkimus, neuropatian arvioinnit, retinopatian arviointi, verikokeet kaikista turvallisuus- ja tehoparametreista, mukaan lukien lähettiribonukleiinihapon (mRNA) analyysi) toistetaan. Potilas täyttää lopullisen DTSQ-kyselyn, joka päättää osallistumisen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10455
        • NYC Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  2. Mies tai nainen > 18 vuotta
  3. Diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes ≥ 2 vuotta
  4. HbA1c <10 %
  5. Nefropatia, jossa GFR on välillä 30-60 ml/min/1,73 m2 tai < 75 GFR sekä proteinuria ja/tai kohonneet kreatiniinitasot
  6. Potilas ei ole saanut sykkivää insuliinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääketutkimukseen
  2. Nykyinen tai historiallinen dialyysihoito
  3. Anemia, jonka hemoglobiini on < 10 g/dl
  4. Epästabiili merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on otettu ensiapuun tai sairaalaan viimeisen 45 päivän aikana
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ei-diabeettisesta etiologiasta
  6. Raskaus tai imetys
  7. Potilas ei halua käyttää CGM-laitetta tai kyvyttömyys (perheen avun kanssa tai ilman) vaihtaa anturia kahden viikon välein tutkimus-CGM-laitteessa
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  9. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä hyväksytyillä menetelmillä
  10. Vaatimusten noudattamatta jättäminen tai muu syy, joka tutkijan harkinnan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
  11. Mikä tahansa vakava sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen protokollan mukaan (tutkijan harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 tunnin sykkivä normaali insuliini-infuusiohoito
sykkivää insuliini-infuusiohoitoa annetaan 3 tunnin ajan kerran viikossa 10 pulssilla 3 U humuliinia R 100 IU/ml insuliinia tunnissa
Lääke: 3 tuntia humuliinia R 100 IU/ml PIT
PIT-toimenpide: toiseen käsivarteen pintalaskimoon asetetaan laskimokatetri, joka liitetään insuliini-infuusiopumppuun ja glukoosi-infuusiopumppuun kolmitieliittimen kautta. Endoteelin toiminta mitataan Vendys 2 -laitteella. Verensokeri mitataan POCT-mittarilla ja CGM:llä, ja PIT-menettely aloitetaan (10 pulssia 3 U tavallista ihmisinsuliinia tunnissa). Verensokeri mitataan 5–10 minuutin välein ja glukoosi-infuusio aloitetaan, kun verensokerin lasku havaitaan. Glukoosin antoa säädetään, kunnes saavutetaan vakaa glukoosiarvo välillä 80 mg/dl - 160 mg/dl. Samanaikaisesti endoteelin toiminta mitataan 30 minuutin välein. PIT-toimenpiteen päätteeksi laskimokatetri poistetaan ja potilas kotiutetaan seuraavaan käyntiin asti.
Kokeellinen: 2 tunnin sykkivä normaali insuliini-infuusiohoito
sykkivää insuliini-infuusiohoitoa annetaan 2 tunnin ajan kerran viikossa 10 pulssilla 3 U humuliinia R 100 IU/ml insuliinia tunnissa
Lääke: 2 tuntia humuliinia R 100 IU/ml PIT
Kuten Intervention "3 tunnin sykkivä insuliini-infuusio (PIT) humuliinilla R 100 IU/ml" kuvattiin, hoidon kesto on vain yksi tunti lyhyempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 1 tunti
PIT:n vaikutus endoteelin toimintaan ennen ja tunti sen jälkeen PIT-aloitusta mitattuna Vendys2-laitteella
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Arvioidaan, onko insuliiniresistenssi parantunut tai huonontunut tutkimuksen aikana.

Munuaisten toiminnan mitatut laboratorioparametrit (GFR, kreatiniini, proteinurea)
13 viikkoa
hermojen toiminta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Sensorinen hermotoiminta (pattester, äänihaarukka). Arvioidaan, onko insuliiniresistenssi parantunut tai huonontunut tutkimuksen aikana.
13 viikkoa
Retinopatia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Retinopatia mitataan RetinaVue-laitteella. Arvioidaan, onko retinopatia parantunut tai pahentunut tutkimuksen aikana.
13 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 13 viikkoa
aineenvaihdunnan hallinta
13 viikkoa
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Insuliiniresistenssin arvioimiseksi mitataan glukoosi, retinolia sitova proteiini 4 (RBP4), angiopoetiini 2, adiponektiini, interleukiini 6 (IL-6), hsCRP, glukagoni, insuliini, c-peptidi ja ehjä proinsuliini. Lopuksi arvioidaan, onko insuliiniresistenssi parantunut tai huonontunut tutkimuksen aikana.
13 viikkoa
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kahdeksan kysymystä potilaan tyytyväisyydestä diabeteksen hoitoon. Vastausmahdollisuudet vaihtelevat muodossa 1 (erittäin hyvä) - 10 (erittäin huono)
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciema UG

Yhteistyökumppanit

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCTI-PIT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset 3 tuntia humuliinia R 100 IU/ml PIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa