このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光音響画像と Imagio® 超音波画像 (Reader-02)

2021年7月9日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal マルチリーダー、生検の決定を導くための光音響画像と Imagio® 超音波のマルチケーススタディ

Imagio® Pivotal Study は、以前の実現可能性研究で観察された結果が、事前に指定された有効性エンドポイントについて確認できるかどうかを評価することを目的としています。 PIONEER Pivotal スタディの Intention-to-Diagnose (ITD) 質量を使用すると、480 ～ 840 個の質量が Pivotal Study に使用され、残りの質量は SenoGram® モデルのトレーニング用に予約されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、シーケンシャルデザインを使用した対照、盲検、マルチリーダー、マルチケース（MRMC）研究になります。 この研究には 15 人の読者が含まれ、資格と空き状況に応じてさらに 5 人がバックアップ読者として参加します。 Seno PIONEER Study (NCT01943916) または Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) に参加した読者は、この Pivotal Study に読者として参加する資格がありません。

Imagio® [超音波 (IUS) + 光音響 (OA)] (IUS)(IUS+OA) トレーニングは、読み取りが行われる前に完了します。 同じ読み取りセッション内で、読み取り 1 の直後に読み取り 2 が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者ごとに 1 つの分析可能な質量: PIONEER 研究対象基準に基づいて臨床現場の研究者によって宣言され、従来の超音波診断法 (CDU) によって BIRADS 3、4a、4b、4c、および 5 として分類される BI-RADS 3 および 4a、4b、4c、および 5 つの質量
  • PIONEER の診断意図 (ITD)/分析対象集団に含まれると宣言された集団 (オリジナルの PIONEER プロトコルによる高リスク症例を含む)
  • 患者の年齢、研究への参加の適応、および入手可能な病歴
  • 各腫瘤の評価可能なマンモグラム、OA および IUS ビデオ ループおよび静止画

除外基準:

  • IUS または OA の静止画像および/またはビデオ ループ ビューが重大に欠落しているか、読者によるケースの評価を妨げる不正確な IUS または OA 静止画およびビデオ ループ
  • Reader-02 技能試験と研修事例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イマジオ IUS
1 (対照) を読み取ります: 病歴 + マンモグラム (利用可能な場合) + IUS (Imagio Ultrasound) の静止画およびビデオが提供されます)、IUS 悪性腫瘍確率 (POM) および乳房画像レポートおよびデータ システム (BI-RADS) がスコア付けされ、データ フォームが作成されます。ロックされた。
デバイス：読者調査 - Imagio 超音波
Imagio の超音波画像が Reader 研究の一環としてレビューされる
デバイス：マンモグラフィー
標準治療に従ってマンモグラフィーが利用可能
他の名前：
  • マンモ
実験的：イマジオ (IUS+OA)
読み取り 2 (テスト): 病歴 + マンモグラム (利用可能な場合) + IUS (静止画およびビデオが提供される)、および Imagio (IUS+OA) (静止画およびビデオが提供される)。 SenoGram® 出力を表示した後に割り当てられた Imagio (IUS+OA) POM および Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)。 データフォームはロックされています。
デバイス：マンモグラフィー
標準治療に従ってマンモグラフィーが利用可能
他の名前：
  • マンモ
デバイス：読者研究 Imagio 超音波 + 光音響イメージング
Imagio 超音波 + 光音響画像が Reader 調査の一環としてレビューされる予定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
98% 固定感度 (fSp) での特異性の向上
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
有効性の主要評価項目は、15 の独立したリーダーすべてにおける、IUS 単独と比較した Imagio IUS+OA の固定 98% 感度における特異度 (fSp) の差 (利得) でした。各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方の画像モダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 fSp は、エンドポイント補間を使用して経験的な受信機動作特性 (ROC) から導出されます。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の尤度比 (NLR)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
15 の独立したリーダーすべてにおける、IUS 単独と比較した Imagio IUS+OA の NLR。各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方の画像モダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 NLR = [(1-感度) / 特異度]。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
陽性尤度比 (PLR)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
15 の独立したリーダーすべてにおける、IUS 単独と比較した Imagio IUS+OA の PLR。各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方の画像モダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 PLR = [感度 / (1-特異度)]。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
部分曲線下面積 (pAUC)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
pAUC は、15 人の読者の平均をとった、Imagio IUS+OA と IUS 単独の臨床関連感度値 (95% ～ 100% と定義) に対応する ROC 曲線下の面積の領域のみを考慮します。 各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方のイメージングモダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 pAUC が高いほど、診断精度が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seno Medical Instruments Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Shaan Schaeffer、Seno Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2019年11月3日

研究の完了 (実際)

2019年11月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Reader-02 Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する