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Imagens Optoacústicas versus Ultrassom Imagio® (Reader-02)

9 de julho de 2021 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, estudo de vários casos de imagens optoacústicas versus ultrassom Imagio® para guiar a decisão de biópsia

O Estudo Pivotal Imagio® destina-se a avaliar se os resultados observados no Estudo de Viabilidade anterior podem ser confirmados para parâmetros de eficácia pré-especificados. Usando as massas com intenção de diagnosticar (ITD) do estudo PIONEER Pivotal, 480 a 840 massas devem ser usadas para o estudo Pivotal, as massas restantes serão reservadas para treinar o modelo SenoGram®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado, cego, multi-leitor, multi-caso (MRMC) usando um design sequencial. O estudo incluirá 15 leitores com 5 adicionais como leitores de reserva, dependendo das qualificações e disponibilidade. Os leitores que participaram do Estudo Seno PIONEER (NCT01943916) ou do Estudo de Viabilidade do Leitor-01 (NCT03708393) não são elegíveis para participar como leitores deste Estudo Pivotal.

O treinamento Imagio® [Ultrasound (IUS) + Optoacoustic (OA)] (IUS)(IUS+OA) será concluído antes de qualquer leitura. A leitura 1 será seguida imediatamente pela leitura 2 na mesma sessão de leitura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma massa analisável por paciente: massas BI-RADS 3 e 4a, 4b, 4c e 5 conforme declarado pelo investigador do centro clínico por meio dos critérios de inclusão do estudo PIONEER e categorizado como BIRADS 3, 4a, 4b 4c e 5 por ultrassom diagnóstico convencional (CDU)
  • Massas declaradas na população de análise/intenção de diagnóstico (ITD) da PIONEER, incluindo casos de alto risco de acordo com o protocolo original da PIONEER
  • Idade do paciente, indicação para entrada no estudo e histórico médico disponível
  • Mamografias avaliáveis ​​e loops de vídeo OA e IUS e fotos para cada massa

Critério de exclusão:

  • Falta crítica de imagens estáticas de IUS ou OA e/ou visualizações de loop de vídeo ou imagens estáticas de IUS ou OA incorretas e loops de vídeo que impediriam que um caso fosse avaliado pelos leitores
  • Teste de Proficiência Reader-02 e casos de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imagem IUS
Leitura 1 (Controle): História + Mamografia (se disponível) + IUS (Imagio Ultrasound) fotos e vídeos fornecidos), IUS Probability of Malignancy (POM) e Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) pontuados e o formulário de dados então bloqueado.
Dispositivo: Estudo do Leitor - Imagio Ultrasound
Imagens de ultrassom da Imagio serão revisadas como parte do estudo do Reader
Dispositivo: Mamografia
Mamografia conforme disponível por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Mammo
Experimental: Imagiologia (IUS+OA)
Leitura 2 (Teste): História + Mamografia (se disponível) + IUS (fotos e vídeos fornecidos) e Imagio (SIU+OA) (fotos e vídeos fornecidos). Imagio (IUS+OA) POM e sistema de dados e relatórios de imagens de mama (BI-RADS) atribuídos após a visualização da saída do SenoGram®. O formulário de dados está bloqueado.
Dispositivo: Mamografia
Mamografia conforme disponível por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Mammo
Dispositivo: Reader Study Imagio Ultrasound + Optoacoustic Imaging
Imagens Imagio Ultrasound + Optoacoustic serão revisadas como parte do estudo do Reader

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de especificidade em sensibilidade fixa de 98% (fSp)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
O endpoint primário de eficácia foi a diferença (ganho) na especificidade (fSp) na sensibilidade fixa de 98% para o Imagio IUS+OA em relação ao IUS sozinho, em todos os 15 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno conforme determinado pelo painel de verdade (verdade fundamental). fSp derivado da característica operacional do receptor empírico (ROC) usando interpolação de ponto final.
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de Verossimilhança Negativa (NLR)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
NLR para o Imagio IUS+OA em relação apenas ao IUS, em todos os 15 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno conforme determinado pelo painel de verdade (verdade fundamental). NLR = [(1-sensibilidade) / especificidade].
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Razão de Verossimilhança Positiva (PLR)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
PLR para o Imagio IUS+OA relativo apenas ao IUS, em todos os 15 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno conforme determinado pelo painel de verdade (verdade fundamental). PLR = [sensibilidade / (1-especificidade)].
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Área parcial sob a curva (pAUC)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
pAUC considera apenas a região da área sob a curva ROC que corresponde a valores clinicamente relevantes de sensibilidade, definidos como 95% a 100%, para Imagio IUS+OA vs. IUS sozinho, com média de 15 leitores. Ambas as modalidades de imagem usadas em cada indivíduo (indivíduo como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno conforme determinado pelo painel de verdade (verdade fundamental). Um pAUC mais alto indica melhor precisão diagnóstica.
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Reader-02 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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