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Imágenes optoacústicas versus ultrasonido Imagio® (Reader-02)

9 de julio de 2021 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, estudio de casos múltiples de imágenes optoacústicas versus ultrasonido Imagio® para guiar la decisión de realizar una biopsia

El estudio fundamental de Imagio® tiene por objeto evaluar si los resultados observados en el estudio de viabilidad anterior se pueden confirmar para los criterios de valoración de eficacia preespecificados. Utilizando masas con intención de diagnóstico (ITD) del estudio pivotal PIONEER, se utilizarán de 480 a 840 masas para el estudio pivotal, las masas restantes se reservarán para entrenar el modelo SenoGram®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio controlado, ciego, de múltiples lectores y múltiples casos (MRMC) utilizando un diseño secuencial. El estudio incluirá 15 lectores con 5 adicionales como lectores de respaldo según las calificaciones y la disponibilidad. Los lectores que participaron en el estudio Seno PIONEER (NCT01943916) o el estudio de factibilidad Reader-01 (NCT03708393) no son elegibles para participar como lectores en este estudio fundamental.

El entrenamiento de Imagio® [Ultrasonido (IUS) + Optoacústica (OA)] (IUS)(IUS+OA) se completará antes de que se realicen las lecturas. La Lectura 1 será seguida inmediatamente por la Lectura 2 dentro de la misma sesión de lectura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una masa analizable por paciente: masas BI-RADS 3 y 4a, 4b, 4c y 5 según lo declarado por el investigador del sitio clínico a través de los criterios de inclusión del estudio PIONEER y categorizado como BIRADS 3, 4a, 4b 4c y 5 por ultrasonido de diagnóstico convencional (CDU)
  • Masas declaradas en la población de análisis/intención de diagnóstico (ITD) de PIONEER, incluidos los casos de alto riesgo según el protocolo original de PIONEER
  • Edad del paciente, indicación para ingresar al estudio e historial médico disponible
  • Mamografías evaluables y secuencias de video e imágenes fijas de OA e IUS para cada masa

Criterio de exclusión:

  • Críticas imágenes fijas y/o bucles de vídeo IUS u OA que faltan o imágenes fijas y bucles de vídeo IUS u OA incorrectos que impedirían que los lectores evaluaran un caso
  • Prueba de competencia Reader-02 y casos de capacitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imagio SIU
Lectura 1 (Control): Historial + Mamografía (si está disponible) + IUS (Ultrasonido Imagio) imágenes fijas y videos proporcionados), probabilidad de malignidad (POM) de IUS y sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) puntuados y luego el formulario de datos bloqueado
Dispositivo: Estudio del Lector - Ultrasonido Imagio
Las imágenes de ultrasonido de Imagio se revisarán como parte del estudio de Reader
Dispositivo: Mamografía
Mamografía según disponibilidad según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Mamo
Experimental: Imagio (IUS+OA)
Lectura 2 (Prueba): Historial + Mamografía (si está disponible) + IUS (fotografías y videos proporcionados) e Imagio (IUS+OA) (fotografías y videos proporcionados). Imagio (IUS+OA) POM y Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) asignados después de ver el resultado de SenoGram®. El formulario de datos está bloqueado.
Dispositivo: Mamografía
Mamografía según disponibilidad según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Mamo
Dispositivo: Reader Study Imagio Ultrasonido + Imagen Optoacústica
Las imágenes de ultrasonido + optoacústica de Imagio se revisarán como parte del estudio de Reader

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en especificidad con una sensibilidad fija del 98 % (fSp)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia (ganancia) en la especificidad (fSp) con una sensibilidad fija del 98 % para Imagio IUS+OA en relación con el SIU solo, en los 15 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o el dictamen de seguimiento de 12 meses de benigno según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno). fSp derivado de la característica operativa empírica del receptor (ROC) utilizando la interpolación de punto final.
Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de verosimilitud negativa (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
NLR para Imagio IUS+OA en relación con IUS solo, en los 15 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o el dictamen de seguimiento de 12 meses de benigno según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno). NLR = [(1-sensibilidad) / especificidad].
Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
Razón de verosimilitud positiva (PLR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
PLR para Imagio IUS+OA en relación con IUS solo, en los 15 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o el dictamen de seguimiento de 12 meses de benigno según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno). PLR = [sensibilidad / (1-especificidad)].
Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
Área parcial bajo la curva (pAUC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
pAUC considera solo la región del área bajo la curva ROC que corresponde a valores de sensibilidad clínicamente relevantes, definidos como 95% a 100%, para Imagio IUS+OA vs. IUS solo, promediados entre 15 lectores. Ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o el dictamen de seguimiento de 12 meses de benigno según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno). Un pAUC más alto indica una mejor precisión diagnóstica.
Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Reader-02 Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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