Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy optoakustyczne a ultradźwięki Imagio® (Reader-02)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, studium wielu przypadków obrazów optoakustycznych w porównaniu z ultradźwiękami Imagio® w celu podjęcia decyzji o biopsji

Badanie Imagio® Pivotal ma na celu ocenę, czy wyniki zaobserwowane w poprzednim Studium wykonalności można potwierdzić dla wcześniej określonych punktów końcowych skuteczności. Wykorzystując masy przeznaczone do diagnozy (ITD) z badania PIONEER Pivotal, do badania kluczowego należy użyć od 480 do 840 mas, pozostałe masy zostaną zarezerwowane do treningu modelu SenoGram®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to kontrolowane, zaślepione badanie z wieloma czytelnikami i wieloma przypadkami (MRMC) z wykorzystaniem projektu sekwencyjnego. Badanie obejmie 15 czytelników z dodatkowymi 5 czytelnikami rezerwowymi, w zależności od kwalifikacji i dostępności. Czytelnicy, którzy brali udział w badaniu Seno PIONEER (NCT01943916) lub studium wykonalności Reader-01 (NCT03708393) nie kwalifikują się do udziału jako czytelnicy w tym kluczowym badaniu.

Szkolenie Imagio® [Ultradźwięki (IUS) + Optoakustyka (OA)] (IUS)(IUS+OA) zostanie ukończone przed rozpoczęciem jakichkolwiek odczytów. Po Odczycie 1 natychmiast nastąpi Odczyt 2 w ramach tej samej sesji odczytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna możliwa do analizy masa na pacjenta: masy BI-RADS 3 i 4a, 4b, 4c i 5 zgodnie z deklaracją badacza ośrodka klinicznego zgodnie z kryteriami włączenia do badania PIONEER i sklasyfikowane jako BIRADS 3, 4a, 4b 4c i 5 za pomocą konwencjonalnej diagnostyki ultrasonograficznej (CDU)
  • Masy zadeklarowane jako należące do populacji PIONEER przeznaczonej do diagnozowania (ITD)/analizy, w tym przypadków wysokiego ryzyka zgodnie z oryginalnym protokołem PIONEER
  • Wiek pacjenta, wskazanie do włączenia do badania i dostępna historia medyczna
  • Ocenialne mammogramy i pętle wideo OA i IUS oraz fotosy dla każdej masy

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczny brak nieruchomych obrazów IUS lub OA i/lub pętli wideo lub nieprawidłowe zdjęcia IUS lub OA i pętle wideo, które uniemożliwiłyby ocenę przypadku przez czytelników
  • Reader-02 Test biegłości i przypadki szkoleniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imagio IUS
Odczyt 1 (kontrola): historia + mammografia (jeśli jest dostępna) + IUS (Imagio Ultrasonografia) dostarczone fotosy i filmy), IUS Probability of Malignancy (POM) i Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) punktowane, a następnie formularz danych zablokowany.
Urządzenie: Badanie czytelnika - Imagio Ultrasonografia
Obrazy ultrasonograficzne Imagio do przeglądu w ramach badania Reader
Urządzenie: Mammografia
Mammografia zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Eksperymentalny: Imagio (IUS+OA)
Przeczytaj 2 (Test): Historia + Mammografia (jeśli jest dostępna) + IUS (dostarczone zdjęcia i filmy) oraz Imagio (IUS + OA) (dostarczone zdjęcia i filmy). Imagio (IUS+OA) POM i system raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) przypisany po obejrzeniu danych wyjściowych SenoGram®. Formularz danych jest zablokowany.
Urządzenie: Mammografia
Mammografia zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Urządzenie: Badanie czytelnika Imagio Ultrasonografia + obrazowanie optoakustyczne
Obrazy Imagio Ultrasound + Optoacoustic do przeglądu w ramach badania Readera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie specyficzności przy stałej czułości 98% (fSp)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica (przyrost) swoistości (fSp) przy ustalonej czułości 98% dla Imagio IUS+OA w stosunku do samego IUS we wszystkich 15 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). fSp pochodzi z empirycznej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) przy użyciu interpolacji punktów końcowych.
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny współczynnik wiarygodności (NLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
NLR dla Imagio IUS+OA w stosunku do samego IUS we wszystkich 15 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). NLR = [(1-czułość) / specyficzność].
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
Pozytywny współczynnik wiarygodności (PLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
PLR dla Imagio IUS+OA w stosunku do samego IUS we wszystkich 15 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). PLR = [czułość / (1-swoistość)].
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
Częściowe pole pod krzywą (pAUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
pAUC uwzględnia tylko obszar pod krzywą ROC, który odpowiada klinicznie istotnym wartościom czułości, zdefiniowanym jako 95% do 100%, dla Imagio IUS+OA w porównaniu z samą IUS, uśrednioną dla 15 czytelników. Obie metody obrazowania stosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). Wyższe pAUC wskazuje na lepszą dokładność diagnostyczną.
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reader-02 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj