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Optoakustische Bilder versus Imagio®-Ultraschall (Reader-02)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, Multi-Fallstudie von optoakustischen Bildern im Vergleich zu Imagio®-Ultraschall als Entscheidungshilfe für die Biopsie

Die Imagio®-Zulassungsstudie soll bewerten, ob die in der vorherigen Machbarkeitsstudie beobachteten Ergebnisse für vorab festgelegte Wirksamkeitsendpunkte bestätigt werden können. Unter Verwendung der Intention-to-Diagnose (ITD)-Massen aus der PIONEER Pivotal-Studie sollen 480 bis 840 Massen für die Pivotal-Studie verwendet werden, die restlichen Massen werden für das Training des SenoGram®-Modells reserviert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, verblindete Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) mit sequentiellem Design. In die Studie werden 15 Leser einbezogen, wobei je nach Qualifikation und Verfügbarkeit weitere 5 als Ersatzleser dienen. Leser, die an der Seno PIONEER-Studie (NCT01943916) oder der Reader-01-Machbarkeitsstudie (NCT03708393) teilgenommen haben, sind nicht berechtigt, als Leser an dieser Pivotal-Studie teilzunehmen.

Die Imagio®-Schulung [Ultraschall (IUS) + Optoakustik (OA)] (IUS) (IUS+OA) wird abgeschlossen, bevor Messungen durchgeführt werden. Auf Read 1 folgt sofort Read 2 innerhalb derselben Lesesitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine analysierbare Masse pro Patient: BI-RADS 3- und 4a-, 4b-, 4c- und 5-Massen, wie vom klinischen Prüfer anhand der PIONEER-Studieneinschlusskriterien deklariert und durch konventionellen diagnostischen Ultraschall (CDU) als BIRADS 3, 4a, 4b, 4c und 5 kategorisiert.
  • Massen, die als Teil der PIONEER Intention to Diagnose (ITD)-/Analysepopulation gemeldet wurden, einschließlich Hochrisikofällen gemäß dem ursprünglichen PIONEER-Protokoll
  • Alter des Patienten, Indikation zur Studienaufnahme und verfügbare Krankengeschichte
  • Auswertbare Mammogramme sowie OA- und IUS-Videoschleifen und Standbilder für jede Raumforderung

Ausschlusskriterien:

  • Kritische fehlende IUS- oder OA-Standbild- und/oder Videoschleifenansichten oder falsche IUS- oder OA-Standbilder und Videoschleifen, die eine Bewertung eines Falls durch Leser verhindern würden
  • Reader-02-Eignungsprüfung und Schulungsfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imagio IUS
Lesen Sie 1 (Kontrolle): Anamnese + Mammographie (falls verfügbar) + bereitgestellte IUS-Standbilder (Imagio-Ultraschall) und bereitgestellte Videos), IUS-Malignitätswahrscheinlichkeit (POM) und Brustbild-Berichts- und Datensystem (BI-RADS) bewertet und die Daten dann gebildet gesperrt.
Gerät: Leserstudie – Imagio-Ultraschall
Imagio-Ultraschallbilder werden im Rahmen der Reader-Studie überprüft
Gerät: Mammographie
Mammographie je nach Pflegestandard verfügbar
Andere Namen:
  • Mamma
Experimental: Imagio (IUS+OA)
Lesen Sie 2 (Test): Anamnese + Mammographie (falls verfügbar) + IUS (Standbilder und Videos bereitgestellt) und Imagio (IUS + OA) (Standbilder und Videos bereitgestellt). Imagio (IUS+OA) POM und Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), zugewiesen nach Betrachtung der SenoGram®-Ausgabe. Das Datenformular ist gesperrt.
Gerät: Mammographie
Mammographie je nach Pflegestandard verfügbar
Andere Namen:
  • Mamma
Gerät: Leserstudie Imagio Ultraschall + Optoakustische Bildgebung
Imagio-Ultraschall- und optoakustische Bilder werden im Rahmen der Reader-Studie überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuwachs an Spezifität bei fester 98 %-Empfindlichkeit (fSp)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied (Gewinn) der Spezifität (fSp) bei einer festen Sensitivität von 98 % für Imagio IUS+OA im Vergleich zu IUS allein, über alle 15 unabhängigen Leser hinweg; beide Bildgebungsmodalitäten werden in jedem Subjekt verwendet (Subjekt als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsie-Diagnose oder zur 12-monatigen Nachbeobachtungsentscheidung als gutartig, ermittelt durch das Wahrheitsgremium (Ground Truth). fSp abgeleitet aus der empirischen Receiver Operating Characteristic (ROC) mittels Endpunktinterpolation.
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
NLR für das Imagio IUS+OA im Vergleich zum IUS allein, über alle 15 unabhängigen Leser hinweg; beide Bildgebungsmodalitäten werden in jedem Subjekt verwendet (Subjekt als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsie-Diagnose oder zur 12-monatigen Nachbeobachtungsentscheidung als gutartig, ermittelt durch das Wahrheitsgremium (Ground Truth). NLR = [(1-Sensitivität) / Spezifität].
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Positive Likelihood Ratio (PLR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
PLR für das Imagio IUS+OA im Vergleich zum IUS allein, für alle 15 unabhängigen Leser; beide Bildgebungsmodalitäten werden in jedem Subjekt verwendet (Subjekt als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsie-Diagnose oder zur 12-monatigen Nachbeobachtungsentscheidung als gutartig, ermittelt durch das Wahrheitsgremium (Ground Truth). PLR = [Sensitivität / (1-Spezifität)].
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Partielle Fläche unter der Kurve (pAUC)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
pAUC berücksichtigt nur den Bereich der Fläche unter der ROC-Kurve, der klinisch relevanten Sensitivitätswerten entspricht, definiert als 95 % bis 100 %, für Imagio IUS+OA vs. IUS allein, gemittelt über 15 Leser. Beide Bildgebungsmodalitäten wurden in jedem Probanden verwendet (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsie-Diagnose oder zur 12-monatigen Nachbeobachtungsentscheidung als gutartig, ermittelt durch das Wahrheitsgremium (Ground Truth). Ein höherer pAUC weist auf eine bessere diagnostische Genauigkeit hin.
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reader-02 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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