Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optoakusztikus képek az Imagio® ultrahanggal szemben (Reader-02)

2021. július 9. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, Optoakusztikus képek többesetben végzett vizsgálata az Imagio® ultrahanggal szemben a biopsziával kapcsolatos döntés meghozatalához

Az Imagio® Pivotal Study célja annak értékelése, hogy az előző megvalósíthatósági tanulmányban megfigyelt eredmények megerősíthetők-e az előre meghatározott hatékonysági végpontokra vonatkozóan. A PIONEER Pivotal tanulmányból származó Intention-to-Diagnose (ITD) tömegeket használva 480-840 tömeget kell használni a Pivotal Study-hoz, a fennmaradó tömegeket a SenoGram® modell betanítására tartjuk fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kontrollált, vak, több olvasós, több esetből álló (MRMC) vizsgálat lesz, szekvenciális tervezéssel. A tanulmányban 15 olvasó vesz részt, további 5 pedig tartalék olvasó lesz a képesítéstől és a rendelkezésre állástól függően. Azok az olvasók, akik részt vettek a Seno PIONEER tanulmányban (NCT01943916) vagy a Reader-01 megvalósíthatósági tanulmányban (NCT03708393), nem vehetnek részt olvasóként ebben a kulcsfontosságú tanulmányban.

Az Imagio® [Ultrahang (IUS) + Optoacoustic (OA)] (IUS) (IUS+OA) képzést minden leolvasás előtt befejezik. Az 1. olvasást közvetlenül követi a 2. olvasás ugyanazon olvasási munkameneten belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy analizálható tömeg betegenként: BI-RADS 3 és 4a, 4b, 4c és 5 tömegek a klinikai helyszíni kutató által a PIONEER vizsgálatba való bevonási kritériumok alapján, és a hagyományos diagnosztikai ultrahang (CDU) szerint a BIRADS 3, 4a, 4b, 4c és 5 kategóriába sorolva.
  • A PIONEER diagnosztizálási szándék (ITD)/elemzési populációba tartozónak nyilvánított tömegek, beleértve a magas kockázatú eseteket az eredeti PIONEER protokoll szerint
  • A beteg életkora, a vizsgálatba való belépés indikációja és a rendelkezésre álló kórtörténet
  • Értékelhető mammográfiák, valamint OA és IUS videohurkok és állóképek minden tömeghez

Kizárási kritériumok:

  • Kritikusan hiányzik az IUS vagy OA állókép- és/vagy videohurok nézetei, vagy hibás IUS vagy OA állóképek és videohurkok, amelyek kizárják, hogy az olvasók értékeljék az esetet
  • Reader-02 Jártassági teszt és képzési esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kép IUS
Olvassa el az 1-et (ellenőrzés): Előzmények + Mammogram (ha elérhető) + IUS (Imagio Ultrahang) állóképek és videók, az IUS Malignitás valószínűsége (POM) és a Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) pontozás, majd az adatlap. zárt.
Eszköz: Olvasói tanulmány - Imagio Ultrahang
Az Imagio ultrahangos képeit a Reader tanulmány részeként át kell tekinteni
Eszköz: Mammográfia
Mammográfia az ellátási standard szerint elérhető
Más nevek:
  • Mammo
Kísérleti: Imagio (IUS+OA)
Olvassa el a 2-t (Teszt): Előzmények + Mammogram (ha elérhető) + IUS (állóképek és videók mellékelve) és Imagio (IUS+OA) (állóképek és videók mellékelve). Imagio (IUS+OA) POM és Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) hozzárendelve a SenoGram® kimenet megtekintése után. Az adatlap zárolva van.
Eszköz: Mammográfia
Mammográfia az ellátási standard szerint elérhető
Más nevek:
  • Mammo
Eszköz: Reader Study Imagio Ultrahang + Optoakusztikus képalkotás
Imagio Ultrahang + Optoakusztikus képek áttekintése a Reader tanulmány részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás növekedése fix 98%-os érzékenység mellett (fSp)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés
Az elsődleges hatékonysági végpont a specificitás (fSp) különbsége (gyarapodása) volt fix 98%-os érzékenység mellett az Imagio IUS+OA esetében, önmagában az IUS-hoz viszonyítva, mind a 15 független olvasó esetében; az egyes alanyoknál használt mindkét képalkotó mód (a tárgy saját kontrollként); az egyes képalkotó modalitások eredményeit összehasonlítva a biopsziás diagnózissal vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntésével, az igazság panel által meghatározott módon (alap igazság). Az fSp az empirikus vevő működési karakterisztikából (ROC) származtatott végpont-interpoláció segítségével.
Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív valószínűségi arány (NLR)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés
NLR az Imagio IUS+OA esetében egyedül az IUS-hoz képest, mind a 15 független olvasón; az egyes alanyoknál használt mindkét képalkotó mód (a tárgy saját kontrollként); az egyes képalkotó modalitások eredményeit összehasonlítva a biopsziás diagnózissal vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntésével, az igazság panel által meghatározott módon (alap igazság). NLR = [(1-érzékenység) / specificitás].
Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés
Pozitív valószínűségi arány (PLR)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés
PLR az Imagio IUS+OA-hoz egyedül az IUS-hoz képest, mind a 15 független olvasón; az egyes alanyoknál használt mindkét képalkotó mód (a tárgy saját kontrollként); az egyes képalkotó modalitások eredményeit összehasonlítva a biopsziás diagnózissal vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntésével, az igazság panel által meghatározott módon (alap igazság). PLR = [érzékenység / (1-specifikus)].
Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés
Görbe alatti részterület (pAUC)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés
A pAUC a ROC görbe alatti területnek csak azt a régióját veszi figyelembe, amely megfelel a klinikailag releváns érzékenységi értékeknek (95% és 100% között van meghatározva), az Imagio IUS+OA vs. IUS egyedüli esetében, 15 olvasó átlagában. Mindkét képalkotó modalitás az egyes alanyoknál használatos (a tárgy saját kontrollként); az egyes képalkotó modalitások eredményeit összehasonlítva a biopsziás diagnózissal vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntésével, az igazság panel által meghatározott módon (alap igazság). A magasabb pAUC jobb diagnosztikai pontosságot jelez.
Kiindulási állapot 12 hónapig +/- 30 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reader-02 Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel