Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opto-akoestische beelden versus Imagio®-echografie (Reader-02)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, Multi-Case Study van opto-akoestische beelden versus Imagio® Ultrasound om de beslissing tot biopsie te begeleiden

Het hoofdonderzoek van Imagio® is bedoeld om te evalueren of de resultaten die zijn waargenomen in het vorige haalbaarheidsonderzoek kunnen worden bevestigd voor vooraf gespecificeerde effectiviteitseindpunten. Met behulp van Intention-to-Diagnose (ITD)-massa's van de PIONEER Pivotal-studie, zullen 480 tot 840 massa's worden gebruikt voor de Pivotal-studie, de resterende massa's zullen worden gereserveerd voor het trainen van het SenoGram®-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gecontroleerde, geblindeerde, multi-reader, multi-case (MRMC) studie met een sequentieel ontwerp. De studie omvat 15 lezers met nog eens 5 als back-uplezers, afhankelijk van kwalificaties en beschikbaarheid. Lezers die hebben deelgenomen aan de Seno PIONEER-studie (NCT01943916) of de Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) komen niet in aanmerking om als lezers deel te nemen aan deze cruciale studie.

Imagio® [Ultrasound (IUS) + Optoacoustic (OA)] (IUS)(IUS+OA)-training zal worden voltooid voordat er metingen plaatsvinden. Lezen 1 wordt onmiddellijk gevolgd door Lezen 2 binnen dezelfde leessessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén analyseerbare massa per patiënt: BI-RADS 3 en 4a, 4b, 4c en 5 massa's zoals verklaard door de onderzoeker van de klinische locatie via PIONEER-inclusiecriteria en gecategoriseerd als BIRADS 3, 4a, 4b 4c en 5 door conventionele diagnostische echografie (CDU)
  • Massa's waarvan is verklaard dat ze deel uitmaken van de PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analysepopulatie, inclusief gevallen met een hoog risico volgens het oorspronkelijke PIONEER-protocol
  • Leeftijd van de patiënt, indicatie voor deelname aan het onderzoek en beschikbare medische geschiedenis
  • Evalueerbare mammogrammen en OA- en IUS-videoloops en -foto's voor elke massa

Uitsluitingscriteria:

  • Kritisch ontbrekende IUS- of OA-stilstaande beelden en/of videolusweergaven of onjuiste IUS- of OA-stilstaande beelden en videolussen waardoor een casus niet door lezers kan worden beoordeeld
  • Reader-02 Proficiency Test en trainingscases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beeld IUS
Lees 1 (Controle): Geschiedenis + Mammogram (indien beschikbaar) + IUS (Imagio Ultrasound) foto's en video's verstrekt), IUS Probability of Malignancy (POM) en Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) gescoord en vervolgens het gegevensformulier op slot.
Apparaat: Reader-onderzoek - Imagio Ultrasound
Imagio-echografiebeelden worden beoordeeld als onderdeel van Reader-onderzoek
Apparaat: Mammografie
Mammografie zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Experimenteel: Afbeelding (IUS+OA)
Lees 2 (Test): Geschiedenis + Mammogram (indien beschikbaar) + IUS (foto's en video's meegeleverd) en Imagio (IUS+OA) (foto's en video's meegeleverd). Imagio (IUS+OA) POM en Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) toegewezen na het bekijken van de SenoGram®-uitvoer. Het gegevensformulier is vergrendeld.
Apparaat: Mammografie
Mammografie zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Apparaat: Reader Studie Imagio Ultrasound + Opto-akoestische beeldvorming
Imagio Ultrasound + opto-akoestische beelden worden beoordeeld als onderdeel van Reader-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in specificiteit bij vaste 98% gevoeligheid (fSp)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Het primaire effectiviteitseindpunt was het verschil (winst) in specificiteit (fSp) bij een vaste gevoeligheid van 98% voor het Imagio IUS+OA ten opzichte van alleen het IUS, voor alle 15 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). fSp afgeleid van empirische ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC) met behulp van eindpuntinterpolatie.
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
NLR voor Imagio IUS+OA ten opzichte van alleen IUS, over alle 15 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). NLR = [(1-gevoeligheid) / specificiteit].
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
PLR voor de Imagio IUS+OA ten opzichte van IUS alleen, voor alle 15 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). PLR = [gevoeligheid / (1-specificiteit)].
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Gedeeltelijk gebied onder de curve (pAUC)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
pAUC houdt alleen rekening met het gebied van het gebied onder de ROC-curve dat overeenkomt met klinisch relevante waarden van gevoeligheid, gedefinieerd als 95% tot 100%, voor Imagio IUS+OA vs. IUS alleen, gemiddeld over 15 lezers. Beide beeldvormingsmodaliteiten gebruikt bij elke proefpersoon (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). Een hogere pAUC duidt op een betere diagnostische nauwkeurigheid.
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Reader-02 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren