Optoakustiska bilder kontra Imagio® ultraljud (Reader-02)
9 juli 2021 uppdaterad av: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio® Pivotal Multi-Reader, flerfallsstudie av optoakustiska bilder kontra Imagio® ultraljud för att vägleda beslut om biopsi
Imagio® Pivotal-studien är avsedd att utvärdera om resultaten som observerats i den tidigare genomförbarhetsstudien kan bekräftas för fördefinierade effektmått.
Med hjälp av Intention-to-Diagnose (ITD)-massor från PIONEER Pivotal-studien, ska 480 till 840 massor användas för Pivotal-studien, de återstående massorna kommer att reserveras för träning av SenoGram®-modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en kontrollerad, blindad, multi-reader, multi-case (MRMC) studie med en sekventiell design. Studien kommer att omfatta 15 läsare med ytterligare 5 som reservläsare beroende på kvalifikationer och tillgänglighet. Läsare som deltog i Seno PIONEER-studien (NCT01943916) eller Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) är inte berättigade att delta som läsare i denna pivotala studie.
Imagio® [Ultrasound (IUS) + Optoacoustic (OA)] (IUS)(IUS+OA) utbildning kommer att slutföras innan någon avläsning äger rum. Läs 1 kommer omedelbart att följas av Läs 2 inom samma lässession.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- American College of Radiology Center for Research and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En analyserbar massa per patient: BI-RADS 3 och 4a, 4b, 4c och 5 massor som deklarerats av klinisk platsutredare via PIONEER-studiens inklusionskriterier och kategoriserad som BIRADS 3, 4a, 4b 4c och 5 genom konventionellt diagnostiskt ultraljud (CDU)
- Massor som förklarats vara i PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analyspopulationen, inklusive högriskfall enligt original PIONEER-protokoll
- Patientålder, indikation för studiestart och tillgänglig sjukdomshistoria
- Evaluerbara mammografi och OA och IUS videoslingor och stillbilder för varje massa
Exklusions kriterier:
- Kritiskt saknade IUS- eller OA-stillbilds- och/eller videoloopvisningar eller felaktiga IUS- eller OA-stillbilder och videoloopar som skulle förhindra att ett fall utvärderas av läsarna
- Reader-02 Kompetensprov och utbildningsfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bild IUS
Läs 1 (Kontroll): Historik + Mammogram (om tillgängligt) + IUS (Imagio Ultrasound) stillbilder och videor tillhandahålls), IUS Probability of Malignancy (POM) och Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) poäng och dataformuläret sedan låst.
|
Imagio ultraljudsbilder ska granskas som en del av Reader-studien
Mammografi enligt vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bild (IUS+OA)
Läs 2 (Test): Historik + Mammogram (om tillgängligt) + IUS (stillbilder och videor tillhandahålls) och Imagio (IUS+OA) (stillbilder och videor tillhandahålls).
Imagio (IUS+OA) POM och Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) tilldelas efter att ha tittat på SenoGram®-utgången.
Dataformuläret är låst.
|
Mammografi enligt vårdstandard
Andra namn:
Imagio Ultrasound + Optoakustiska bilder ska granskas som en del av Reader-studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av specificitet vid fast 98 % känslighet (fSp)
Tidsram: Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
Primär effektmått var skillnaden (vinsten) i specificitet (fSp) vid fast 98 % sensitivitet för Imagio IUS+OA i förhållande till enbart IUS, för alla 15 oberoende läsare; båda avbildningsmodaliteter som används i varje ämne (ämne som egen kontroll); resultat för varje avbildningsmodalitet jämfört med biopsidiagnos eller 12-månaders uppföljningsutslag av benign enligt sanningspanelen (grundsannning).
fSp härledd från empirisk mottagardriftskarakteristik (ROC) med hjälp av slutpunktsinterpolation.
|
Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ sannolikhetskvot (NLR)
Tidsram: Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
NLR för Imagio IUS+OA i förhållande till enbart IUS, för alla 15 oberoende läsare; båda avbildningsmodaliteter som används i varje ämne (ämne som egen kontroll); resultat för varje avbildningsmodalitet jämfört med biopsidiagnos eller 12-månaders uppföljningsutslag av benign enligt sanningspanelen (grundsannning).
NLR = [(1-sensitivitet) / specificitet].
|
Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
|
Positivt sannolikhetsförhållande (PLR)
Tidsram: Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
PLR för Imagio IUS+OA i förhållande till enbart IUS, för alla 15 oberoende läsare; båda avbildningsmodaliteter som används i varje ämne (ämne som egen kontroll); resultat för varje avbildningsmodalitet jämfört med biopsidiagnos eller 12-månaders uppföljningsutslag av benign enligt sanningspanelen (grundsannning).
PLR = [sensitivitet / (1-specificitet)].
|
Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
|
Partiell area under the curve (pAUC)
Tidsram: Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
pAUC tar endast hänsyn till den region av området under ROC-kurvan som motsvarar kliniskt relevanta känslighetsvärden, definierade som 95 % till 100 %, för Imagio IUS+OA kontra IUS enbart, i genomsnitt över 15 läsare.
Båda avbildningsmodaliteterna som används i varje ämne (ämne som egen kontroll); resultat för varje avbildningsmodalitet jämfört med biopsidiagnos eller 12-månaders uppföljningsutslag av benign enligt sanningspanelen (grundsannning).
En högre pAUC indikerar bättre diagnostisk noggrannhet.
|
Baslinje till 12 månader +/- 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shaan Schaeffer, Seno Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Reader-02 Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .