Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optoakustiset kuvat versus Imagio® Ultrasound (Reader-02)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, monitapaustutkimus optoakustisista kuvista versus Imagio®-ultraääni biopsiapäätöksen ohjaamiseksi

Imagio® Pivotal Study on tarkoitettu arvioimaan, voidaanko edellisessä toteutettavuustutkimuksessa havaitut tulokset vahvistaa ennalta määritetyille tehokkuuspäätepisteille. Käyttämällä PIONEER Pivotal -tutkimuksen Intention-to-Diagnose (ITD) -massoja Pivotal Study -tutkimuksessa käytetään 480-840 massaa, loput massat varataan SenoGram®-mallin harjoittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu, sokkoutettu, usean lukijan, usean tapauksen (MRMC) tutkimus, jossa käytetään peräkkäistä suunnittelua. Tutkimukseen osallistuu 15 lukijaa ja lisäksi 5 varalukijaa pätevyydestä ja saatavuudesta riippuen. Lukijat, jotka osallistuivat Seno PIONEER -tutkimukseen (NCT01943916) tai Reader-01:n toteutettavuustutkimukseen (NCT03708393), eivät voi osallistua lukijoina tähän keskeiseen tutkimukseen.

Imagio® [Ultraääni (IUS) + Optoakustinen (OA)] (IUS) (IUS+OA) -koulutus suoritetaan ennen lukemista. Lue 1:tä seuraa välittömästi luku 2 saman lukuistunnon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi analysoitava massa potilasta kohden: BI-RADS 3 ja 4a, 4b, 4c ja 5 massat kliinisen paikan tutkijan PIONEER-tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaan ja tavanomaisella diagnostisella ultraäänellä (CDU) luokiteltuina BIRADS 3, 4a, 4b 4c ja 5
  • Massat, joiden on ilmoitettu kuuluvan PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analyysipopulaatioon, mukaan lukien korkean riskin tapaukset alkuperäisen PIONEER-protokollan mukaan
  • Potilaan ikä, viittaus tutkimukseen ja saatavilla oleva sairaushistoria
  • Arvioitavat mammografiakuvat sekä OA- ja IUS-videosilmukat ja still-kuvat jokaiselle massalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen puuttuva IUS- tai OA- still-kuva- ja/tai videosilmukkanäkymä tai virheelliset IUS- tai OA- still-kuvat ja videosilmukat, jotka estäisivät tapauksen arvioimisen lukijoilta
  • Reader-02 Pätevyystesti ja koulutustapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuva IUS
Lue 1 (ohjaus): Historia + Mammografia (jos saatavilla) + IUS (Imagio Ultrasound) still-kuvat ja -videot mukana, IUS Probability of Malignancy (POM) ja Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) pisteytetään ja sitten tietolomake lukittu.
Laite: Lukijatutkimus - Imagio Ultrasound
Imagio-ultraäänikuvat tarkistetaan osana Reader-tutkimusta
Laite: Mammografia
Mammografia hoidon standardin mukaan
Muut nimet:
  • Mammo
Kokeellinen: Imagio (IUS+OA)
Lue 2 (testi): Historia + Mammografia (jos saatavilla) + IUS (stillkuvat ja videot mukana) ja Imagio (IUS+OA) (stillkuvat ja videot mukana). Imagio (IUS+OA) POM ja Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) määritetty SenoGram®-ulostulon tarkastelun jälkeen. Tietolomake on lukittu.
Laite: Mammografia
Mammografia hoidon standardin mukaan
Muut nimet:
  • Mammo
Laite: Reader Study Imagio Ultraääni + optoakustinen kuvantaminen
Imagio Ultrasound + Optoakustiset kuvat tarkistetaan osana Reader-tutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyyden lisäys kiinteällä 98 %:n herkkyydellä (fSp)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli ero (lisäys) spesifisyydessä (fSp) kiinteällä 98 %:n herkkyydellä Imagio IUS+OA:lle verrattuna pelkkään IUS:iin kaikkien 15 riippumattoman lukijan välillä; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus). fSp johdettu empiirisesta vastaanottimen toimintaominaispiirteestä (ROC) käyttämällä päätepisteinterpolaatiota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen todennäköisyyssuhde (NLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
NLR Imagio IUS+OA:lle suhteessa pelkästään IUS:iin kaikissa 15 riippumattomassa lukijassa; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus). NLR = [(1-herkkyys) / spesifisyys].
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
Positiivinen todennäköisyyssuhde (PLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
Imagio IUS+OA:n lainausoikeus suhteessa yksinomaan IUS:iin kaikilla 15 riippumattomalla lukijalla; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus). PLR = [herkkyys / (1-spesifisyys)].
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
Osittainen käyrän alla oleva pinta-ala (pAUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
pAUC ottaa huomioon vain alueen ROC-käyrän alla olevasta alueesta, joka vastaa kliinisesti merkityksellisiä herkkyysarvoja, jotka on määritelty 95 %:sta 100 %:iin, Imagio IUS+OA vs. IUS yksinään 15 lukijan keskiarvona. Kumpaakin kuvantamismenetelmää käytetään kussakin aiheessa (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus). Korkeampi pAUC tarkoittaa parempaa diagnostista tarkkuutta.
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seno Medical Instruments Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reader-02 Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa