Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optoakustiske billeder versus Imagio® Ultralyd (Reader-02)

9. juli 2021 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, Multi-Case Study af optoakustiske billeder versus Imagio® Ultralyd for at vejlede beslutningen om biopsi

Imagio® Pivotal-undersøgelsen har til formål at evaluere, om resultaterne observeret i det tidligere feasibility-studie kan bekræftes for forudspecificerede effektivitets-endepunkter. Ved at bruge Intention-to-Diagnose (ITD)-masser fra PIONEER Pivotal-studiet, skal 480 til 840 masser bruges til Pivotal-undersøgelsen, de resterende masser vil blive reserveret til træning af SenoGram®-modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en kontrolleret, blindet, multi-reader, multi-case (MRMC) undersøgelse ved brug af et sekventielt design. Undersøgelsen vil omfatte 15 læsere med yderligere 5 som back-up læsere afhængig af kvalifikationer og tilgængelighed. Læsere, der deltog i Seno PIONEER-undersøgelsen (NCT01943916) eller Reader-01-gennemførlighedsundersøgelsen (NCT03708393), er ikke kvalificerede til at deltage som læsere i denne pivotale undersøgelse.

Imagio® [Ultralyd (IUS) + Optoakustisk (OA)] (IUS)(IUS+OA)-træning vil blive gennemført, før nogen aflæsninger finder sted. Læs 1 vil umiddelbart blive efterfulgt af Læs 2 inden for samme læsesession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Én analyserbar masse pr. patient: BI-RADS 3 og 4a, 4b, 4c og 5 masser som erklæret af den kliniske undersøgelsessted via PIONEER undersøgelsens inklusionskriterier og kategoriseret som BIRADS 3, 4a, 4b 4c og 5 ved konventionel diagnostisk ultralyd (CDU)
  • Masser erklæret at være i PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analysepopulationen, inklusive højrisikotilfælde i henhold til original PIONEER-protokol
  • Patientalder, indikation for studiestart og tilgængelig sygehistorie
  • Evaluerbare mammografier og OA- og IUS-videosløjfer og stillbilleder for hver masse

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk manglende IUS- eller OA-stillbillede- og/eller videoloopvisninger eller forkerte IUS- eller OA-stillbilleder og videoloops, der ville forhindre en sag i at blive evalueret af læserne
  • Reader-02 Færdighedstest og træningscases

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billede IUS
Læs 1 (kontrol): Historik + mammografi (hvis tilgængeligt) + IUS (Imagio Ultrasound) stillbilleder og videoer medfølger), IUS Sandsynlighed for Malignitet (POM) og Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) scoret og dataformularen derefter Låst.
Enhed: Læserundersøgelse - Imagio Ultralyd
Imagio-ultralydsbilleder skal gennemgås som en del af Reader-undersøgelsen
Enhed: Mammografi
Mammografi som tilgængelig i henhold til standard pleje
Andre navne:
  • Mammo
Eksperimentel: Imagio (IUS+OA)
Læs 2 (Test): Historie + Mammogram (hvis tilgængeligt) + IUS (stillbilleder og videoer medfølger), og Imagio (IUS+OA) (stillbilleder og videoer medfølger). Imagio (IUS+OA) POM og Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) tildelt efter visning af SenoGram®-output. Dataformularen er låst.
Enhed: Mammografi
Mammografi som tilgængelig i henhold til standard pleje
Andre navne:
  • Mammo
Enhed: Læserundersøgelse Imagio Ultralyd + Optoakustisk billeddannelse
Imagio Ultralyd + Optoakustiske billeder skal gennemgås som en del af Reader-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i specificitet ved fast 98 % følsomhed (fSp)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Det primære effektmål var forskellen (forøgelsen) i specificitet (fSp) ved fast 98 % sensitivitet for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene på tværs af alle 15 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). fSp afledt af empirisk modtagerdriftskarakteristik (ROC) ved brug af slutpunktsinterpolation.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
NLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tværs af alle 15 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). NLR = [(1-sensitivitet) / specificitet].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Positive Likelihood Ratio (PLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
PLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene på tværs af alle 15 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). PLR = [sensitivitet / (1-specificitet)].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Delvis areal under kurven (pAUC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
pAUC tager kun hensyn til den region af området under ROC-kurven, der svarer til klinisk relevante følsomhedsværdier, defineret som 95 % til 100 %, for Imagio IUS+OA vs. IUS alene, i gennemsnit på 15 læsere. Begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). En højere pAUC indikerer bedre diagnostisk nøjagtighed.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reader-02 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner