Оптоакустические изображения в сравнении с ультразвуком Imagio® (Reader-02)
9 июля 2021 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio® Pivotal Multi-Reader, многоцелевое исследование оптоакустических изображений в сравнении с ультразвуком Imagio® для принятия решения о биопсии
Основное исследование Imagio® предназначено для оценки того, могут ли результаты, наблюдаемые в предыдущем технико-экономическом обосновании, быть подтверждены для заранее определенных конечных точек эффективности.
Используя массы Intention-to-Diagnose (ITD) из основного исследования PIONEER, от 480 до 840 масс должны использоваться для основного исследования, остальные массы будут зарезервированы для обучения модели SenoGram®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет контролируемое слепое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC) с использованием последовательного дизайна. В исследовании примут участие 15 читателей и еще 5 в качестве резервных читателей в зависимости от квалификации и доступности. Читатели, участвовавшие в исследовании Seno PIONEER (NCT01943916) или технико-экономическом обосновании Reader-01 (NCT03708393), не имеют права участвовать в качестве читателей в этом базовом исследовании.
Imagio® [ультразвуковое (ВМС) + оптоакустическое (ОА)] (ВМС) (ВМС + ОА) обучение будет завершено до проведения каких-либо считываний. За чтением 1 сразу же последует чтение 2 в рамках того же сеанса чтения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- American College of Radiology Center for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одна анализируемая масса на пациента: массы BI-RADS 3 и 4a, 4b, 4c и 5, заявленные исследователем клинического учреждения в соответствии с критериями включения в исследование PIONEER и классифицированные как BIRADS 3, 4a, 4b, 4c и 5 по стандартному диагностическому ультразвуку (CDU).
- Массы, заявленные как входящие в группу PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/анализ, включая случаи высокого риска в соответствии с исходным протоколом PIONEER
- Возраст пациента, показания для включения в исследование и доступный анамнез
- Поддающиеся оценке маммограммы, а также видеоролики и кадры OA и IUS для каждой массы
Критерий исключения:
- Критически отсутствующие изображения IUS или OA и/или циклы видео или неправильные кадры IUS или OA и циклы видео, которые препятствуют оценке дела читателями
- Reader-02 Proficiency Test и учебные кейсы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имагио ВМС
Чтение 1 (контроль): история + маммограмма (при наличии) + ВМС (ультразвуковое исследование изображения) предоставлены кадры и видео), оценка вероятности злокачественного новообразования ВМС (POM) и система отчетов и данных визуализации молочной железы (BI-RADS), а затем форма данных заблокирован.
|
Ультразвуковые изображения Imagio будут рассмотрены в рамках исследования Reader
Маммография, доступная в соответствии со стандартом медицинской помощи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имагио (ВМС+ОА)
Прочтите 2 (тест): история + маммограмма (при наличии) + ВМС (предоставлены фотографии и видео) и Imagio (ВМС + ОА) (предоставлены фотографии и видео).
Imagio (IUS+OA) POM и система отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS), назначенные после просмотра выходных данных SenoGram®.
Форма данных заблокирована.
|
Маммография, доступная в соответствии со стандартом медицинской помощи
Другие имена:
Ультразвуковые изображения Imagio + оптоакустические изображения будут рассмотрены в рамках исследования Reader
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение специфичности при фиксированной чувствительности 98% (fSp)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Первичной конечной точкой эффективности была разница (увеличение) в специфичности (fSp) при фиксированной 98% чувствительности для ВМС Imagio + ОА по сравнению с одной ВМС по всем 15 независимым считывателям; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
fSp получено из эмпирической рабочей характеристики приемника (ROC) с использованием интерполяции конечной точки.
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное отношение правдоподобия (NLR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
NLR для ВМС Imagio+ОА по сравнению с одним ВМС для всех 15 независимых ридеров; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
NLR = [(1-чувствительность)/специфичность].
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
|
Положительное отношение правдоподобия (PLR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
PLR для ВМС Imagio+ОА по сравнению с одним ВМС во всех 15 независимых тестах; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
PLR = [чувствительность / (1-специфичность)].
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
|
Частичная площадь под кривой (pAUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
pAUC учитывает только область площади под ROC-кривой, которая соответствует клинически значимым значениям чувствительности, определяемой как 95–100 %, для IUS Imagio + OA по сравнению с одним только IUS, усредненным по 15 читателям.
Оба модальности визуализации использовались у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
Более высокое значение pAUC указывает на лучшую точность диагностики.
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaan Schaeffer, Seno Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Reader-02 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика