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Immagini optoacustiche rispetto agli ultrasuoni Imagio® (Reader-02)

9 luglio 2021 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, studio multicanale di immagini optoacustiche rispetto agli ultrasuoni Imagio® per guidare la decisione sulla biopsia

Lo studio cardine Imagio® ha lo scopo di valutare se i risultati osservati nel precedente studio di fattibilità possono essere confermati per endpoint di efficacia pre-specificati. Utilizzando le masse Intention-to-Diagnose (ITD) dello studio PIONEER Pivotal, da 480 a 840 masse devono essere utilizzate per lo studio Pivotal, le masse rimanenti saranno riservate per l'addestramento del modello SenoGram®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato, in cieco, multi-lettore, multi-caso (MRMC) utilizzando un disegno sequenziale. Lo studio includerà 15 lettori con altri 5 come lettori di riserva a seconda delle qualifiche e della disponibilità. I lettori che hanno partecipato allo studio Seno PIONEER (NCT01943916) o allo studio di fattibilità Reader-01 (NCT03708393) non possono partecipare come lettori a questo studio fondamentale.

La formazione Imagio® [Ultrasuoni (IUS) + Optoacustica (OA)] (IUS)(IUS+OA) sarà completata prima che si svolgano le letture. La lettura 1 sarà immediatamente seguita dalla lettura 2 all'interno della stessa sessione di lettura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una massa analizzabile per paziente: masse BI-RADS 3 e 4a, 4b, 4c e 5 dichiarate dallo sperimentatore del centro clinico tramite i criteri di inclusione dello studio PIONEER e classificate come BIRADS 3, 4a, 4b, 4c e 5 dall'ecografia diagnostica convenzionale (CDU)
  • Masse dichiarate appartenenti alla popolazione PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analisi, compresi i casi ad alto rischio secondo il protocollo PIONEER originale
  • Età del paziente, indicazione per l'ingresso nello studio e anamnesi disponibile
  • Mammografie valutabili e loop video OA e IUS e immagini fisse per ogni massa

Criteri di esclusione:

  • Immagini fisse IUS o OA critiche e/o visualizzazioni di loop video mancanti o immagini fisse IUS o OA errate e loop video che precluderebbero la valutazione di un caso da parte dei lettori
  • Reader-02 Proficiency Test e casi di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immagine IUS
Lettura 1 (controllo): anamnesi + mammografia (se disponibile) + immagini fisse e video IUS (Imagio Ultrasound) forniti), IUS Probability of Malignancy (POM) e Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) valutati e il modulo dati quindi bloccato.
Dispositivo: Reader Studio - Imagio Ecografia
Immagini ecografiche Imagio da rivedere come parte dello studio Reader
Dispositivo: Mammografia
Mammografia disponibile secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Mammo
Sperimentale: Immagine (IUS+OA)
Lettura 2 (Test): Anamnesi + Mammografia (se disponibile) + IUS (foto e video forniti) e Imagio (IUS+OA) (foto e video forniti). Imagio (IUS+OA) POM e Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) assegnato dopo aver visualizzato l'output di SenoGram®. Il modulo dati è bloccato.
Dispositivo: Mammografia
Mammografia disponibile secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Mammo
Dispositivo: Reader Studio Imagio Ecografia + Imaging optoacustico
Imagio Ultrasound + Immagini optoacustiche da rivedere come parte dello studio Reader

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in specificità a sensibilità fissa del 98% (fSp)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
L'endpoint primario di efficacia era la differenza (guadagno) di specificità (fSp) alla sensibilità fissa del 98% per Imagio IUS+OA rispetto al solo IUS, in tutti i 15 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). fSp derivato dalla caratteristica operativa del ricevitore empirico (ROC) utilizzando l'interpolazione dell'endpoint.
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza negativo (NLR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
NLR per Imagio IUS+OA relativo al solo IUS, su tutti i 15 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). NLR = [(1-sensibilità) / specificità].
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Rapporto di verosimiglianza positivo (PLR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
PLR per Imagio IUS+OA relativo al solo IUS, su tutti i 15 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). PLR = [sensibilità / (1-specificità)].
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Area parziale sotto la curva (pAUC)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
pAUC considera solo la regione dell'area sotto la curva ROC che corrisponde a valori di sensibilità clinicamente rilevanti, definiti come dal 95% al ​​100%, per Imagio IUS+OA rispetto al solo IUS, calcolata in media su 15 lettori. Entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). Una pAUC più alta indica una migliore accuratezza diagnostica.
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reader-02 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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